Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx a dosahovat xxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x hlavních xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami rozhodnutí Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto by xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a že xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je žádoucí xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx měly zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx za tímto xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k tomu, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx toto xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou životnost x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; že by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x modulech pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, a xxxxx mohou být xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES je xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx vitro, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx ředitel ani xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech a x postupu vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x xx s xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, xxx xx látky, které xxxx xxx analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že v xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx budou muset x této souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx je vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, že xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx účelem získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx vlastním jménem, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx v propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, které xx na xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Volný pohyb
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx v několika xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x těmto xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V společně x
x) postupem vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Oznámený subjekt xx může, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XXX, XX a X, xxxx platná po xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 až 4 x jejichž xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxx, xxxx je xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 12. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx každého členského xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek uváděn xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx vigilance
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x níže xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v souvislosti x oznámením uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by měl xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za zavádění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, IV, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar označení XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx se xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx prováděním této xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění postupů x souladu x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx mohly xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx působnosti xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx let xx xxxxxx této směrnice x platnost xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x ohledem na xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx riziko infekce xx nejvíce sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x nesmějí bránit xxxxxxxx k prostředku xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředkem x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku uvedeny xx samotném prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských státech, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx symboly x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, umístí xx na značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li určený xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx v xxxxxxxx x použití, případně xx značení.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) podrobné xxxxx podle xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx postupu, který xx xxxxx dodržet xxx použití prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx uživatele o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční intervaly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Rh (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x omezení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých byly xxxxxxxx,
- popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx stupněm čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx v návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x posouzení shody x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx jeho značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu výrobce x všech dalších xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx návrhu xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x ohledem xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx spadá xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x adresu výrobce, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly tyto xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx sledování jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže mohou xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, že xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx prostředků, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou těmto xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XXX až XXX x pro xxxxx xxx oznámen, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx a vlastnit xxxxxxxx vybavení, aby xxxx řádně vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- řádnou odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které provádějí, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.