Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x k xxxxxxxxx vzniku nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x zájmu jednotných xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní materiály xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx měla směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem pozměnit x uvést do xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními subjekty x xx by xx měly zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx tímto xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx dodávání xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci různých xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zhoršujících xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx stanovit x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x modulech xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky mohou xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx si xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx příslušné orgány, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x výrobcích a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx trh, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx být analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx státy, x pokud jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx x zájmu xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. "Nádobami xx vzorky" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, který sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx více xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a použití xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx na xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla posouzena xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx vztahující se x xxxxx xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu X přílohy II, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x souladu x postupem uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx států ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx opatření Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx III xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx platná po xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx vedeny x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, které xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení posouzení xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Evropská databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, pokud jde x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Změny přílohy XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení článku 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, které xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený subjekt, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, IV, XX x XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx příslušná opatření x zajištění xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x navzájem si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve zdravotnictví xxx přímém xxxxx x pacientem" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené anomálii, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx považovány xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x uchování vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx obecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx i) se xxxxxxxxx tímto:
"uvedením do xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx stát za xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, na xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po druhé xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozily, xx již xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx specifikací výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx zaručena pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx dárců x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být uvedeno xx značení x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno použitelný, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to logicky xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx bezpečnému x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx samotném prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx individuální úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx mít poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx které jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnic 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, umístí xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx přichází x xxxxx, dnem, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, xxxxx písm. x) x e);
b) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x prostředku, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek použít x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx lékařem,
- informace xxxx uvádět, že x případě, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a D x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, A, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použitých norem xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx stupněm čistoty xxxxx použitých postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx xx svému ke xxxxx určenému xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx značení x v návodech x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x všech dalších xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx od návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, např. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k prostředku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Výrobce xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Žádost x XX přezkoušení xxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, byly tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. K certifikátu xxxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle bodu 5, nebo kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním číslem x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný oznámený xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil systém xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí být xxxxxxxxx žádným tlakům x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.