Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx být xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx by xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx technické x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx zásady subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx tímto xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx obecných otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x důvodu zhoršujících xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; že by xxxxxxx měl xxxxxxxx x uvést období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx je xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, že seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx subjekty jmenovány xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx schopny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; že spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx technologii, xxx xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx se xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx budou muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx vzorků x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství; xx navíc x xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x zájmu xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité přímo xx lidském těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx určený účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx způsobilosti prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx a xxxxx lidského xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx na xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx VIII.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx shodě x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X přílohy XX, x kde je xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1, jsou-li správně xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodu 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, V, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další až xxxxxxxx období.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx použije xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí do xxxxxxx a xxxxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxx 10
Registrace výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x tomuto článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Článek 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, může kdykoli x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx získané x souladu x xxxxxxxx vigilance definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX by měl xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx pozitivních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx a xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x tvar označení XX. Xxxxx xxxx xxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k omezení xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx v souladu x postupy xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx výrobky, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx se zakládá. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými příjemci, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx xxx podtlakového xxxx jiného typu, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x uchování xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve xxxxx xx prostředek poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli fyzická xxxx právnická osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje vztahující xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, nebo xxxxx certifikát neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoliv omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Členský stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) V článku 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy platnými xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx této směrnice, x zejména na xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. prosince 1999 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx v článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových prostředků, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx trh prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu neohrozily, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx to nezbytné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx riziko infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx zhoršení xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx být xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- zajistily, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx a bezpečně xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx x použití x údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx sebetestování, u xxxxx xxxx návod x použití a xxxxx na značení xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, který xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x formu, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, umístí xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal nebo xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód šarže, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (například xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx potřebném zákroku xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech;
q) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx dostatečné k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. věst. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Rh (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, zvláště navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx hladiny cukru x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x případě sebetestovacích xxxxxxxxxx podle xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení shody x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
XXXXXXX IV
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x xxxxxx výrobce x všech dalších xxxxxxxxx míst, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, podá x oznámeného subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx uvést údaje, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx důkazy, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; má-li xxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxx, byly xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 s xxxxx xxxxxx shodu výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx základě statistických xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují, x rozhodnout, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx se současným xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny na xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 přílohy XX, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx výrobce, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx výroby prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- plán hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX až VII x xxx xxxxx xxx oznámen, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx a technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx znamená xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx uvedeném obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.