Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh je xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, ve které xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx přímo nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásady xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na činidla, xxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, xx by xxxx směrnice měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky a x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx se xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx krve x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx by xx xxxxxxx odborníci různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté prostředky xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx nezbytná pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x případech, xxx je požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx potřebná s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx je xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na xxx, x to x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nepovažují invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx odpovědná za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx připisuje xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x použití x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx způsobilosti prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského původu xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx VIII.
3. Členské xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx vezmou členské xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx výboru způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo x xxxxxx nebo k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným použitím xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx po jednání x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx členské státy xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx se obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx xx v rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky na xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny do xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí, xx trh x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředek "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx prostředek xxxxxx xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx vigilance
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx CE "novým" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx xxxx přijímány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x členskými xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda by xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně zveřejní xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, pro xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, toto pověření xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na jejich xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx označení XX. Každý xxxx xxxx může být xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x souladu x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx nahrazuje tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x lidského xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx trh x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby zajistily, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx VII;
c) xxxxx získané x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx ověření shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) V článku 18 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- uvádět výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X příloze XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Článek 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Po dobu xxxx xxx po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx xxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx účely uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx zejména, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 do té xxxx, aby tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx z výrobku, x kontaminátů x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších osob xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana před xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x hluku, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno použitelný, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx samotném prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx které xxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést určený xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx v oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx používat;
f) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx postupu, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x prostředku, a xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx fungoval podle xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxx potřebném zákroku xxxx o manipulaci xxxx použitím prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x případě, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. věst. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Rh (X, c, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx B, X x D x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny cukru x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx podle xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx výrobky x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx anebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. V případě xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx směrnice, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx by xxxxxxx z těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx způsobilost daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; má-li xxx prostředek xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, zda v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x tom, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX VI
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx a xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx x výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a ohlašovací xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx šarží, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx a po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X systémů, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx prostředků, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx z příloh XXX až XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, x xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx znamená mít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této směrnice xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.