Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES
ze xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a kapitálu;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx a xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření přijatých xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažené x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x praxi x době xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx účelem xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x že xx xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx měl xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx je xxxxxx; xx by značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx doplněné k xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx uváděny xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, xx již xxxx, nebo zprostředkovaně, xxx x posuzovaných x ověřovaných organizacích xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x tomu, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že informace xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx s xxxxxxx jak xx xxxxxxxx technologii, xxx xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost nebo xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, že s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx odběru xxxxxx x při odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx je xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, že xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx určený výrobcem xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx vlastním jménem, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje určený xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo xxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx svém území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Členské státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx jedna xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx jednáních, xx
- opatření jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, jestliže členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx s obsahem xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po jednání x xxxxxxxxx stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx přílohy XXXX x předtím, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx se etických xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX x V, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx přiměřeně xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v článku 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx zjistí, že xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, pokud xxx o význam x xxxx xxxxxxxx XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx shodě s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění postupů x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx jiného xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud xxxxxx x ohledem xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x orgány xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x požadavky přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxxx na jejich xxxxx x datu, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 5. října 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v souladu xx specifikací výrobce, x ohledem na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití x xxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem x určenému účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx látek x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x návodu k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku a xx dostupné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x dalších osob xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx prostředky určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo na xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx musí xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných případech xxxxxx takovéto návody x použití pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x údaje xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, u xxxxx xxxx návod x xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V oblastech, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány v xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek místa xxxxx připojit celou xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx výstražné symboly x ostatní informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx to účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, kromě písm. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x oddílu X bodu 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxx postup, x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx třeba dodržet xxx použití prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx ABO, Rh (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA III
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx výrobků se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx zaměřen na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx jeho značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx s bodem 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, např. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx prostředek splňuje xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx na každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami každého xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx použity statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x cílem určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XXX xx VII x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená mít x organizaci schopný xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.