Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx požadavky základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x době navrhování x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; xx účelem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a která xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními subjekty x xx by xx měly zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx tímto xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být použity xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx pacienty a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx vyplývající x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 došlo x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx je požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx za xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx technologii, tak xx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx je xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx vzorky" se xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x laboratořích pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx podle této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a může xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx trhu Společenství.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx vztahů nebo x ověření vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx spojitosti x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx zásadou nediskriminace xxxx nebo xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx členského státu xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx předpis.
7. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Uvádění xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx v jednom xxxxxx úředním jazyce (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx přiměřenosti, zejména
a) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyrobených xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x referenční materiály.
Společné xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx technické specifikace.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li správně xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx podle xxxxxx 5, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx uvedenému v xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na něm xxxx, a dále Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II a xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x příloze X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx V společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím se x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx III xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III, XX x X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a používá xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, který pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy I, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx x souvislosti x xxxxxxxxx uvedeným x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, může kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Evropská databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx z této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Změny přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů vybraných x postupů uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx má xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx stranu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Komise xxxxxxx členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx CE xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx se xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace získané xxx provádění svých xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx získaných x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již podtlakového xxxx jiného xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud nejsou x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx jakákoli fyzická xxxx právnická osoba xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a může xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny na xxx a xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx mohly xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx k tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy může xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X článku 18 se doplňuje xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx státy povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx činnost xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx v platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s pravidly xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx pro xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx pro důvodně xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx A "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx z výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní postupy xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce sníženo xxxxxxx xxxxxxxx dárců x odpovídajících látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby se xx xxxxxxx omezila xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx zhoršování kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x návodu x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx při xxxxxx provozu x xxx jedné závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších osob xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
- zajistily, xx prostředek xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Každý prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx rozumějí xxxxx xx značení a x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x návodech k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Evropské xxxx, bude ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační barva xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx uvedou v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x oddělené xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě písm. x) a e);
b) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo celku x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx instrukce pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek použít x aby porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a II, x xxxxxxxxxx X, X a X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx se hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx prostředku včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Součástí posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- údaje požadované x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx prostředků uvedených x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x případě, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o tom, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní postupy x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx shody.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx sledování jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx typům x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xx xxxxxx s uvedením xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x dohodnuté časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x požadavky směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx také zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x těchto stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.