Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, ve které xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx a kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu a xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; že xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx přímo xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx dosažené x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx s ohledem xx zásady subsidiarity xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x že by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodávání xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a potřebou xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX;
(22) vzhledem k xxxx, xx především xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx je xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na trh, x to s xxxxxxx jak xx xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx analyzovány, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx pokud xx xxxxxxx stát za xx, že x xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx opatření oprávněná, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx definice xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx etiku zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx opatření je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí být x dokumentech, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx xx byl xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle článku 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh.
U všech xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x shodě stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X případě prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, než xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy I, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx možného stažení x trhu.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, které jsou xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xx měl xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx na následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx stranu nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený subjekt, x přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx zakládá. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx informace získané xxx provádění svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx informace potřebné x zajištění postupů x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny na xxx x xx xxxxxxx pouze, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x přílohách XX až VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx x x vydaných nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 po dobu xxxx let od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x ohledem na xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s pravidly xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x datu, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Je-li prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků, x xx s ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x odpovídajících xxxxx x použitím příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx sterilizovány, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x hlediska poměru xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu i xxx xxxxx závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx narušit xxxxxx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx prostředek bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to ve xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx samotném prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných případech xxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí návod x použití x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené rokem, xxxxxxx a, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) v případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, případně xx značení.
8.6 Pokud xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílu X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci před xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud normy xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX zváží výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést údaje, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x zkouškách provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES přezkoušení xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx potřeby zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy IV xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle bodu 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se zřetelem xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx šarže na xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během výrobního xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci,
- postupů xx vztahu x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, které xxxx být provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx také zavazuje, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x pro které xxx oznámen, x xx xxx sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.