Plné znění - 31998L0079

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES

ze xxx 27. xxxxx 1998

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx [3],

(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx nemohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;

(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];

(14) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx za xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány dne 13. xxxxxxxxx 1984;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení bezpečnosti xxx dodávání xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;

(19) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x tomu, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, například x xxxxxx zhoršujících xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;

(22) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;

(23) xxxxxxxx x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

(24) vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x postupem III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];

(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];

(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx k xxxx, že si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;

(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

(29) vzhledem x xxxx, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(30) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx trh, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na jiné xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx s článkem 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;

(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to bude xxxxx;

(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x lékařství; xx navíc x xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;

(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Oblast xxxxxxxxxx x definice

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,

- xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

- x xxxxxxx anomálii, xxxx

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;

"příslušenstvím"

se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;

"prostředkem xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

"xxxxxxxx"

xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich uvedení xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx trhu;

"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;

"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx materiály zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v lékařství, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo žen xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu. Xxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje rovněž xx prostředky použitelné xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 a v xxxxxxx XXXX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx úředním jazyce (xxxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx úředním jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.

Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména

a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.

5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.

Xxxxx xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx na tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Odkaz xx xxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.

2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že harmonizované xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, referenční metodiky x xxxxxxxxxx materiály.

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 6

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxx 7

Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.

Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx doložka

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je neshoda x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:

x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx

- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,

- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.

4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. U xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.

U všech xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.

2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx x mezistupni výroby.

6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.

7. Xxxxxxx xx povinen xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX, XX x V, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli fyzickou xxxx právnickou osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků

1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx podnikání,

- informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx na trh; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx x použití.

Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx provozu.

3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxxx popsané v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", pokud

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;

b) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.

6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:

a) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x trhu.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx informován.

3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.

4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x oznámením uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu následujících xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx databanka

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;

x) údaje o xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;

x) údaje získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 13

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Komisi x ostatní členské xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 14

Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxx stát za xx, xx

x) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na následný xxxxxxxx xxxxx, x

xx) xxx by se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x

xxx) xxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.

Komise xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské státy x Komisi.

4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.

3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx na prostředku, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE

1. Aniž xx dotčen xxxxxx 8:

x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx

1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo

b) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,

musí uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx oznámí straně, xxxxx se xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx oprávněné požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx směrnic

1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:

"— zdravotnické prostředky,"

.

2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx xxxxx:

x) X xx. 1 xxxx. 2:

- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:

- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, nebo

- x vrozené xxxxxxxx, xxxx

- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx monitorování xxxxxxxxx opatření.

Nádoby na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.

Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",

- xxx i) se xxxxxxxxx tímto:

"uvedením xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."

,

- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."

x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx."

x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"X všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx."

x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány v Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Databanka xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx článku 14;

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VII;

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 14b

Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví

Má-li xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."

x) X článku 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky přílohy XX."

x) X článku 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx CE připojeno x souladu s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."

x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx

- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této směrnice, x

- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."

h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x bod 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.

x) X příloze XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx organizace xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 23

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Lucemburku xxx 27. října 1998.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. M. Xxx-xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.

[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.

[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. března 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.

[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[5] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.

[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).

[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.

[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXX POŽADAVKY

A. XXXXXX POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za určených xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) v souladu xx specifikací výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 a 3 do xx xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.

1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných dárců x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).

2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování kvality xx určené úrovni xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Vlastnosti xx vztahu k xxxxxx x xxxxxxxxx

3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx spojená x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly způsobit xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].

5. Xxxxxxx xxxx zářením

5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení uživatelů x dalších xxxx xxxxxx xx nejnižší.

5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

5.3 Provozní návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si tuto xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx své předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx existují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.

6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.

7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx

- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

- na nejnižší xxxx snížily riziko xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx s prostředkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxxxx.

8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.

Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx xxxxxx Evropské xxxx, bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.2 Tam, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu x množství xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených směrnic xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k použití.

8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;

x) kód šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;

x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;

x) pokud je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.

8.6 Xxxxx xx to účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.

8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx písm. x) x x);

x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx v oddílu X bodu 3;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta;

g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;

h) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x ze strany xxxxxxxxx,

- podrobné xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),

- xxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx intervaly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;

m) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx kombinace;

n) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;

o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx použitím prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;

s) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx porozuměl xxxx výsledku (výsledkům),

- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,

- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).

[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).

[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).

XXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3

Xxxxxx X

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), HTLV X x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X

- činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,

- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, B,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,

- následující xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X SHODĚ

1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx výrobky x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.

2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, že výrobní xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx z takovýchto xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- značení x návody x xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zaměřen xx:

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,

- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Žádost xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,

- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x bodu 4 x 6.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

- jméno x adresu výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x jakost;

b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména

- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,

- xxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;

e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx vitro.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí posouzení xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce.

Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx

4.1 X prostředků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.

4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).

4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání návrhu.

4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. Dozor

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,

- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.4 Kromě xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX

6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.

6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx však déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

PŘÍLOHA X

XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx:

4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA VI

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 xxxxxxx III.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx podle xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.

Pokud provedení xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Statistické xxxxxxxxx

6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.

6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.

Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2 Použití xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx výrobce, xxxxx xxx o jakost;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. U systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX

5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,

- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,

- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x požadavky směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.

4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx oznámen, a xx xxx xxx, xxxx je dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx znamená mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu nebo xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.