Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx způsobilost, vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx navzájem odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx obchodu a xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx být odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxxx x hlavních xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx ustanovení požadovaná xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx [10], a xxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx oproti xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodávání krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx určeno; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xx dvou xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx vývoj x xxxxxxx ochrany zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x postupem XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx schopny, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad trhem; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, které xxxx být analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba co xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx vzorky" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx v propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným použitím.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné povahy xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené v xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx v xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přiměřenosti, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x těmto normám x xx zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vyrobených xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx předán, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx vztahujícím se x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x předtím, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxx původu.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx III, X, XX a VIII.
7. Xxxxxxx je povinen xx dobu pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX, XX a V, xxxx platná po xxxx nejdéle xxxx xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx vedeny x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x používá xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx II x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx i diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy I, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx sebetestování si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého členského xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x vyhodnocení veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může kdykoli x průběhu následujících xxxx let x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přijímány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v souladu x odst. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Členský xxxx, který oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx zásah příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx nebo zajistit xxxx stažení z xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx důvody, na xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx takovéto projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx lékařského tajemství, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x navzájem si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx styku x pacientem" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx jsou považovány xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání xx xxxxxxx a může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx úkoly vyplývající x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
e) X článku 16 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx již nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoliv omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V článku 18 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx směrnice."
g) V xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 xx dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx druhé xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Článek 22
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost členské xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze dne 12. března 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. června 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly vhodné xxx účely xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x bodu 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx značení x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx tlaku xxxx zrychlení nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku podle xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a to x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx prostředek xxxx xxx předpokládaného laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx fázích postupu, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx to logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a bezpečně xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx ponecháno xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x množství jeho xxxxxx x xxxxx, xx které jsou xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo na xxxx značení, umístí xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, a xx v uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x případě, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx probíhající xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a II, x xxxxxxxxxx X, X x D x lidských vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx podle xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx výrobků xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x návody k xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx s xxxxxxxxxxx xx jeho značení x v návodech x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny schváleného xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 3.3 a dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce zavést x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení v xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Všechny podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí výrobci. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx s požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxx, zda by xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx výrobci zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx však xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x adresu výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx kontrolou x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu samostatné xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V případě xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx umožňovat jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx výrobky ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto stran. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt a xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.