Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění vztahujících xx přímo nebo xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx uvedená opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx na technickou xxxxxx a praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx účelem této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky a x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, výrobou x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x že by xx měly zachovat xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u vybraných xxxxxxxxxx převážně používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; že xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx určeno; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo některou x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx a xx používána řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx funkční způsobilost xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx o modu xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx byl umožněn xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx moci vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, ať xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají dozor xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; že informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx hustotě (ve xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx látek lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx budou muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integritu člověka xxx xxxxxx vzorků x při odběru x použití látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx vhodné xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x lékařství; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx x zájmu xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského původu xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx oblasti. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x dané zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis.
7. Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx této směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx uvedené x předchozím odstavci xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx vezmou členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx nutné, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx B přílohy XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx technické specifikace.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx nebo x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, opatřen označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx X společně x
x) postupem vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, než xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XXX, XX a X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx se obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí xx xxxxxxx x používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování si xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto směrnicí, xx xxx a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v článku 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku, x zejména postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup vigilance
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu následujících xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vigilance definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x derogační xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX by měl xxx opraven a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xx přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx odňatých certifikátech x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, IV, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují xxxxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx s ohledem xx oprávněné požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) V xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx pouze, odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx článku 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX až VII;
c) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 xx doplňuje xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx let xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Článek 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 může zahájit xxxx činnost xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let po xxxxxx této xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx nepřímo, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, x ohledem xx xxxxxx xxxxx stav xxxx a techniky. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 do té xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx vhodných xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx kvality xx určené xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx omezení použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx referenční metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X případě, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si tuto xxxxxxxx zachovat xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x prostředkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx a/nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxxx u prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských státech, xxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, kde xx přichází x xxxxx, dnem, a xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku uživateli xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod k xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) datum xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení krevních xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a toxoplasmóza,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx cukru x krvi.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x xxxxxx x xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx o prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů, xxxx. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o jakost xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx ve shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x posuzování, aby xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x ES přezkoušení xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x adresu výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho jméno x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, xxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a ohlašovací xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se zřetelem xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u nichž xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx a záznamy x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx v aktualizovaném xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní šarži xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA VIII
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x těchto stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx a ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx z xxxxxx XXX xx XXX x xxx které xxx xxxxxxx, x xx buď xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx správními orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.