Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx tedy udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx požadovaná xx splnění základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi x xxxx navrhování x na xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx xxxxx založena xx ustanoveních uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx s ohledem xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x že xx xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx dodávání krve x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické specifikace xxxxx být xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx by se xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx měl xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx shody x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potřebou xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x ohledem xx vnitrostátní xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje aktualizaci x ohledem na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x prostředcích uváděných xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) představuje užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx na jiné xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že x xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx budou muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx odběru x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x x lékařství; xx navíc x xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x etice;
(34) xxxxxxxx x tomu, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx považovány za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x subjekty ve Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů nebo x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x dané zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy nesmějí xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx stanovené x xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx prostředky nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X byly v xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které se xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx z řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x této xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se etických xxxxxxxx při provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Při xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální činnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v souvislosti x oznámením uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, může xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx nebo xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 a xxx které konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto pověření xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx zjistí, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený subjekt x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx CE musí xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx XXX, IV, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Každý xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení prostředků x trhu,
musí uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v čl. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx primární uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x lidského těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx k registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X článku 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx činnost dnem, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. června 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx v uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx a techniky. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 do xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x mikroorganismy) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx prostředku xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx zhoršování kvality xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich funkce x souladu x xxxxxx určením.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx navrženy x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx s měřicí xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, které xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx tuto xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx ve xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto xxxxxx x použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských státech, xxxxx xxxx, které xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx musí návod x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx xx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx navíc xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené rokem, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, a xx x uvedeném xxxxxx;
x) v případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxx potřebném zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x neobvyklým rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x případě, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. věst. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx B, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x omezení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají ustanovením xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx a zkoušky x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX zváží výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který spadá xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, které xx umožní posoudit xxxxx s požadavky xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxx, zda by xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x jiným prostředkem (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Ověřování xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx zřetelem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k provedeným xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 přílohy XX, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x organizaci schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx mřížkou na xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.