Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo nebo xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx tedy udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení požadovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky vyrobené x určené k xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x uvést xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx pro účely xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxx u vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx instituce; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx balení xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou životnost x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx nebo některou x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx jsou xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty a xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky mohou xxx často potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje aktualizaci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, že si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské státy xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty jmenovány xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, obzvláště x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx v xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými státy, x pokud jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového, xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx jejich uvedení xx trh xxx xxxx vlastním jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx trhu Společenství.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxx s xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x souladu x oddílem X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku, členské xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v několika xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx xxxxxx také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo k xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx podle článku 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, který x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx dvou měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx vůči každému, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředků xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze IV (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a V, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx uvádí do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx změny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx v příloze XX a prostředků xxx sebetestování xx xxxxx členské státy, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku, x zejména postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až do xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx skutečnost v xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx a odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Změny přílohy XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v souladu x odst. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda se xxx xxxxxxxx spolehnout xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na následný xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x návodu x použití. Označení xxxxx XX musí xxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx provozu, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx takovéto projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxx xxx provádění svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx takto:
a) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod c) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III si xxxxx členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Prováděcí xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, oznámený xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této směrnice, xxx nevhodně, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- xxxxxx výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Článek 22
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování provedených xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX
1. Chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx použitými materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx osob. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx znečištěním nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat xxxxxxx xxx zhoršování kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení a/nebo x návodu x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byla xxx xxxxxx provozu i xxx xxxxx závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být navrženy x vyrobeny x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku x xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených směrnic xxxxxxxxxx se x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx určený xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx písm. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx porady se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských vzorcích.
Seznam X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, výkresů a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx ve značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx svému ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x x návodech x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a prohlašuje, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, na xxxxx xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx oznámení x xxxxxxx x bodem 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx jeho xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx dá provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám xxxxxxxx x markerů infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability . X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně provedené xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx podle bodu 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, mohou být xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle potřeby xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- postupů xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx prostředků, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.