Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx působnosti právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx takovéto rozdíly xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx obchodu a xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dostačující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi x době navrhování x xx technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x zájmu jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že ačkoliv xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a že xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky vyplývajícími x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x že by xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx za xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx dodávání xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx také balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních nebo xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx měl xxxxxxxx x xxxxx období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx x rozhodnutí 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody CE, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné k xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx často potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem k xxxx, že si xxxxxxx v případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná opatření Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem na xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) vzhledem x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, xx xx třeba co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - stanovení diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx typu, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" xx xxxxxx prostředek, který xx výrobcem určen x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx etiku zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx se k xxxx oblasti. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X přílohy XX, x kde xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X přílohy XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v této xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, pokud se xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, a dále Xxxxxx zahájí postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, předloží Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X případě prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x předtím, než xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx stanovení nebo xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx na xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace výrobců x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A bodu 3 přílohy I, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx skutečnost v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, může xxxxxxx x průběhu následujících xxxx xxx x xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx přílohy XX x derogační xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven a xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx jednoho nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na následný xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, která xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, který oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo omezí, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx členské státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx CE xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx dotčen článek 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování předpisů xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx považovány xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x uchování vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) V xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx prostředky do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx VI se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx vkládá nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy I."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že oznámené xxxxxxxx odpovědné podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. věst. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 xx té xxxx, xxx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z výrobku, x kontaminátů x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, konzervačních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu i xxx jedné závadě xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné odolávat xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomením xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí, kde xx to logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu a/nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u prostředku xx jednoho nebo xxxx jazyků Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x použití x xxxxx xx značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx považován xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x množství jeho xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) kód šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen pro xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx uživatele x
- xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx zjišťovaná množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx lékařem,
- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X a D x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA III
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx kterých byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx být prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx hodí xx svému xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx stanovených x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která se xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o jakost xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu surovin x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx shoda s xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx směrnice; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů infekčních xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda mají xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se zřetelem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky jsou xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných koncepcí x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx výrobky ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování nesmějí xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx z příloh XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, x xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx a vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedených inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.