Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. října 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zboží, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující k xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx a praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x že xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic by xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se v xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx se oproti xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx balení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx měl xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; že xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, xx především xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody je xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx pacienty x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů hepatitidy xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xx dosažena optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x postupem XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zajistit, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx v posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v lékařství; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x použití laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx jednu nebo xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným použitím.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, splňují-li xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx byla posouzena xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pokud xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu X přílohy II, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx uvolňování výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy, jsou xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x určeným účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle článku 5, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který x xxxxx konzultacím xxx podnět, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, jestliže členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx postupu xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx v příloze X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II, x výjimkou prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX a X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, aniž je xxxxxx na trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Registrace výrobců x prostředků
1. Každý xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx na trh; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto směrnicí, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x dispozici xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného stažení x xxxx.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III až XXX;
x) xxxxx získané x souladu s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx nebo by xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x členskými státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 9, x xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled na
a) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx členské státy x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený subjekt, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Označení xxxxx CE musí xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x tvar označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí o xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace potřebné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) V xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x uchování xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost i x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX bodu 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx organizace xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xx xxxx dalších xxxx let se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx obecně xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx účely uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x použití s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx nejvíce sníženo xxxxxxx vhodných xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx až xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx znečištěním nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx
- rizika poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. prosince 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx narušit xxxxxx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx odpojením xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x to xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x prostředkem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a bezpečně xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu x množství jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, umístí xx na xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí, pokud xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již v xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 8.4, kromě xxxx. x) a e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx třeba dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx uživatele o
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx dostatečné k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek použít x aby xxxxxxxxx xxxx výsledku (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x tomto smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA II
SEZNAM PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx ABO, Rh (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud normy xxxxx článku 5 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx x návrhu. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, musí xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost pro xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x výrobku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x který xxxxx xx kategorie xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x posuzování, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, a xxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx jméno x adresu,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. K certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s bodem 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx v xxxx 3.1 přílohy XX, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnické důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx výrobky ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x těchto xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx z příloh XXX xx XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci schopný xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.