Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx měla být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové požadavky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx harmonizované předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx ustanovení požadovaná xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx části xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx pro použití x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx v xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením zdravotnických xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními subjekty x že xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx jisté prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést období, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx doplněné x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty a xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky mohou xxx často xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, že seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje aktualizaci x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx aktů přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx moci vybrat xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx xx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x výrobcích a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx certifikátech a x postupu vigilance; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx DNA x xxxxxx hustotě (ve xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx má xxxxxxx stát xx xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tato xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx práce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, že s xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxx odběru x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské bytosti x ohledem na xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x který nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x laboratořích pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx platí i xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx rozumí jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx prostředek xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx rozumí fáze, xx které je xxxxxxxxxx poskytnut konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx látku, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů nebo x xxxxxxx vlastností xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx spojitosti s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx a použití xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx životu spolu xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, jež se xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, splňují-li xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx státy nesmějí xx svém území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou povolit, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele prostředku.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; pokud xxxxxxx z řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxx k xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce před xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX, s xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X společně x
x) postupem vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo látek xxxxxxxx původu.
5. Při xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohami III, XX a X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 a jejichž xxxxxxx je v xxxxx ochrany zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx změny, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx sebetestování si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto směrnicí, xx trh x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředek "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným parametrem xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí postupy x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx mohly xxxx x úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu následujících xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, aby mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů vybraných x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx by xx xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné plnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx použití, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Označení xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx III, IV, XX x XXX.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) zjistí-li členský xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx shodě s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se zakládá. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxx x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx jakákoli fyzická xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
e) X článku 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových prostředků, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost členské xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx pro návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx na xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 3 do xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx z výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx znečištění xxxxxx x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx značení x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční metody xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx xx kontroly x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx logicky xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému x xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí návod x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x množství jeho xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx obal nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx účelné x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx prostředku (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis opatření x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může správně x bezpečně pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx použitím prostředku (xxxx. sterilizace, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je prostředek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou poskytovány xxxxx x prostředkem xx jeho značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, na xxxxx xx postup vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) metod kontroly x zabezpečování jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x prostředku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě této xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx způsobilost daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách a xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x seznamu X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených prostředcích xxxx na každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx jeho jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxx, byly tyto xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a vhodným xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, se zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx šarže xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zdravotnické důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx alespoň xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení článku 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx oznámen, a xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností (kromě xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.