Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dostačující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx financování systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; že tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxxx způsobilosti; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Společenství xx xxxx směrnice z xxxxx části xxxxxxxx xx ustanoveních uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx zásady xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx směrnici;
(12) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx v xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx měly zachovat xxxxxxxxx nezávazných znění; xx za xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx pro xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx CENELEC nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx by xx xxxxxxx odborníci různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx obecných otázek;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX ze dne 22. července 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, ať již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx trhem, xxxx xxx schopny, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxx jako xxxxx; že xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nad xxxxx; xx xx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu vigilance; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx s xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že to xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx DNA o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx se tato xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x etice;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba odpovídajícím xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx definice xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxx Společenství.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx nebo x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx prostředky použitelné xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X byly x xxxxxx úředním jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, členské xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x těmto normám x ke zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; xxxxx xxxx má každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání s xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x předtím, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni výroby.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XXX, XX x V, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x další až xxxxxxxx období.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice x xxxxx, aniž xx xxxxxx na xxx, xx uvádí do xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx na trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) během xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx každého členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na trh.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přijímány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx přijímají v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxx orgány x xxxxx pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na prostředku, xxxxx nebo návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx označení CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí
a) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo uvádění xx provozu, nebo
b) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněné požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" se rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx prostředky mohou xxx uváděny na xxx a do xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až VII;
c) xxxxx získané v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2."
e) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 přílohy X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x ověřování provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), společné stanovisko Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zaručena pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx dojít k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x výrobku, x kontaminátů x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx xxxx. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x prostředku xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Prostředky označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x distribuci, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx a prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx prostředku podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx obalu x/xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x formu, xx které jsou xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx v uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx určený xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X bodu 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů atd.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, B,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx povinnosti podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx použitých postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 a dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx postupů stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, v každém xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx schválil systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx údaje, xxxxx umožní posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. protokoly x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Výrobce xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x adresu,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx podána u xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne však xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti prohlášení xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prohlášení, x xx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX až XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx znamená mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx xxxxxxx na xxxx uvedeném obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.