Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice stanoví xxxxx takové požadavky, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx nebo xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím osobám xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx požadovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti;
(7) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx prostředky vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx měly zachovat xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx instituce; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx výroba ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx měl stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné k xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že především xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES je xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, že xx ředitel ani xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx xx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech a x postupu xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx DNA x xxxxxx hustotě (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyrobené x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; že se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx budou xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx vzorků x při odběru x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) vzhledem x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx definice se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x laboratořích pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx spojitosti s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x použití xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný pohyb
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx provozu, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v úvahu xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kódů nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx jiných hledisek x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, že harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v článku 3 x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx lhůtě tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky podle xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx je xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud se xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím podnět, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, V, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, je-li xx řádně odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx platná po xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx a všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx A xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx trh x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx výrobkem" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx takový prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, uživatele nebo xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx informuje Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x jsou-li vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx subjektům, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x xxxxx pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, IV, XX x XXX.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx může xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx provozu, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx provádění svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x navzájem si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v čl. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod c) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx a může xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx trh x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx určeným xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly na xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2."
x) X článku 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX připojeno x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 přílohy V x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody vezmou x úvahu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po dobu xxxx xxx po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx A "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx prostředku xxx xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx nejvíce xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx nesterilní prostředky xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx a prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx omezení použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika spojená x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx vystavení uživatelů x dalších osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx být navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x to xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx s prostředkem x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití x x identifikaci výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx rozumějí údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x použití x xxxxx na značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x množství jeho xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx uvést určený xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx bylo možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx činidel;
d) údaje x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx třeba dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V XX. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam A
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, A, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému ke xxxxx určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxx x prostředkem xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx k návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx stavem xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx potřeby provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x pokud žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx ně vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx x zkoušek xx základě statistických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné normě (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X případě xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zdravotnické důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx také zavazuje, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána po xxxx alespoň pěti xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.