Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx směrnice stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx přímo nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro musí xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx požadovaná xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x praxi x době navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx účelem této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, že xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásady subsidiarity xx tato směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx x že xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx členských státech, xxx u vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx instituce; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x důvodu zhoršujících xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx by xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx dne 22. července 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx shody CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx dosažena optimální xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx opatřeny označením XX prokazujícím jejich xxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx ředitel ani xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx dozor xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxx; xx xx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x výrobcích a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na xxx, x to s xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx obzvláště pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx budou xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx odběru vzorků x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité přímo xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se rozumí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx, xxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství, x xxxx všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Uvádění na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Tento článek xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 9 odst. 4 a v xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx prostředky podle xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx se xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, na něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx postupu vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohami XXX, XX a X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 jsou xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x oblasti působnosti xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí xx xxxxxxx x používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace výrobců x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx A bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, certifikáty a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, které xxxx ve xxxxx x xxxxx směrnicí, xx trh x xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx je x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx přijímají x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx má přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, x
xx) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x xxxxxxxx zveřejní xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, která xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt nadále xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx označení XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, nebo
b) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx postupů x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx prostředek poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx určeným účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se přijímají x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený subjekt xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx vydán, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V článku 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx na trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx předpisy platnými xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx VI se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x ověřování provedených xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. března 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x použitím těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x musí odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx z výrobku, x kontaminátů a xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce snížit xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce omezila xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx magnetická pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx jedné závadě xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických indikátorů) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx dostupné x xxxxxxxxxxxx referenční metody xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot) x jejich okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek funkčně xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x použití pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, bude xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx návod x použití x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu x množství jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx o šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje:
a) podrobné xxxxx podle xxxx 8.4, kromě xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo celku x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, který má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, informace o xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X a XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x případě sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, pokud normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho postupuje xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, zda by xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx ujistil, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x zkouškách provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může podle xxxxxxx vyžádat další xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek spojen x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx shody vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránil uvedení xxxx xxxxx na xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx vztahu k xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx shody prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x těchto stran. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx výsledcích ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx řádně vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.