Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů provedeným xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku nových xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx tedy udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x proto by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx za prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že ačkoliv xx tato směrnice xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k tomu, xx prostředky vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky a x umožnění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx dodávání xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx toto balení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že by xxxxxxx měl xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fungovat tak, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx pacienty x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů přijatých xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb ve Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, ať již xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x tomu, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že spolupráce x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x postupu vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Smlouvy, xx xxxxx daný výrobek xxxx skupinu výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vyrobené x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; že se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx integritu člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx v zájmu xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx společně x xxxxxxx prostředkem tak, xxx umožnil použití xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x laboratořích pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo jeho xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Společenství.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, buněk a xxxxx lidského xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pouze x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od účastníků x xx viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných hledisek x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx provozu. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x výjimkou prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x ES přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, V, XX a VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x přílohách XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XXX, XX a X, xxxx platná po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x úředním jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x používá xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo podnikání, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 budou okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Článek 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "novým" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx jsou uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny přílohy XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Členský xxxx, který oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx nebo omezí, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech x na xxxxxx xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx CE xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx o význam x tvar xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx v souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x vrozené anomálii, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx jsou považovány xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx x lidského xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud nejsou x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x III xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly na xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx a prostředků xxxxx článku 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, s přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x ohledem na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx po xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně známý xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z následujících xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 do xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganismy) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem x určenému účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. prosince 1979 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx prostředku podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo na xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených teplot) x jejich okolí xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx v uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx případně na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx obalu a/nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ponecháno xx členských státech, xxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxx sebetestování, u xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na značení xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx považován xx nebezpečný s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x návodech x použití, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být prostředky x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx v oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx třeba dodržet x prostředku, a xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis opatření x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx uživatele x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, které xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech;
q) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x případě, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a II, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x lidských vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx cukru x krvi.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx specifikované výrobcem xx ve shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx od xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) metod kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních prostorách xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými ustanoveními xxxx směrnice, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx s požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu a x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx výrobci zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx podle xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x požadavky xxxx směrnice, které xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx) podle článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X přílohy II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x požadavky směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx uchovávána xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, které jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro xxxxx xxx oznámen, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx počtu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.