Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovaná xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx a která xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené k xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x že xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x oběmasubjekty, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a technických xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodávání krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx by xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx obecných otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx toto xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx by xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx je určeno; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Rada stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx dvou hlavních xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx nezbytná pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx x modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx prostředky, ať xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, který sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně s xxxxxxx prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo označuje xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání za xxxxxxx a může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na trh" xx rozumí první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x použití xxxxx, buněk x xxxxx lidského původu xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx životu spolu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X byly v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský stát xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxxxxxxx x článku 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X přílohy XX, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, který x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 přílohy III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce, x xxxxx je xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami III, XX a X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x oblasti působnosti xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, který pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx x příloze XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx uváděny do xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx značením a xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x touto směrnicí, xx xxx a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx příslušný xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx vigilance
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x trhu.
4. Xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x průběhu následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje o xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III až XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud jde x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx xxxx by xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX a derogační xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx článku 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by se xxxxx provedený xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, která xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX. Členský xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Článek 16
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx připojeno viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx jiný xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx prováděním této xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Změny xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) V xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx stavu, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx in vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx pouze, odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením a xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x touto směrnicí xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx článku 14;
b) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx se přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx by pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Členský stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX připojeno x souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx na trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx činnost dnem, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxx prostředků, x xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx prostředku xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx sterilizovány, musí xx nejvíce snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vztahu x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika spojená x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určením.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx s primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X případě, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými displeji x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx narušit xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x hluku, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x to xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x identifikaci xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném prostředku x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto xxxxxx x použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, bude ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx, xx které jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x případě potřeby xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx x uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) typ xxxxxx, který xx xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, zda se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X a X x lidských vzorcích.
Seznam X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx typu výrobku, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x případně xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx se xxxx xx svému xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá žádost, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx stanovených x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Musí xxxx uvést údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekční prohlídky x posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX V
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx podána u xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx některá x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se současným xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx vztahu k xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt a xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zjišťováním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou těmto xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh XXX xx XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, xxxx xx xxx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv prokazujících, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, v němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.