Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx v členských xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované předpisy xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Společenství je xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní materiály xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx činidla, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními subjekty x že by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x oběmasubjekty, které xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx určeno; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x oznámení vyplývající x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a výrobu xx dosažena optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx si xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx schopny, obzvláště x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx trhem; xx xx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků xxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná opatření; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx nezbytná opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, že s xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x při odběru x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x lékařství; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x ověření vlastností xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným použitím.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx sledovat bezpečnost x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Tento článek xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 a v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X byly x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna nebo xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v průběhu xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, že harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto normám x ke zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxx xx xx nutné, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prováděním xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, jestliže členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx je xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x poskytnout je xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx vlastním jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské státy, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx shodě x touto směrnicí, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré nové xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a pojmu xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx v souvislosti x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx vigilance definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a derogační xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx stát za xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, x
xx) xxx by se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx jejich xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx označením shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx stažení z xxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, ale nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxxxx se zakládá. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při používání xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, nebo
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud nejsou x xxxxxxx xx xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX až VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo by xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx této směrnice, xxx nevhodně, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx této směrnice, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx činnost dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx povolí uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx k datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXX
1. Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití s xxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené úrovni xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx na takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx odpojením nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředkem x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto návody x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x údaje xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) členských xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx symboly a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx uvedou x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, kdy xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Rady 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, A, B,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 a navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení jeho xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x výrobku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku včetně xxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x zkoušky x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, zda by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a při xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; má-li xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx prostředkem (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x každé xxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, které odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx xx projednání x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, mohou být xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx sledování jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx mohou xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx údaje podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x těchto stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, x xx buď xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.