Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné postupy xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxxx způsobilosti; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, že xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x navrhováním, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x oběmasubjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými subjekty x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx stanovit x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx určeno; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení vyplývající x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx moci vybrat xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx účelem přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že spolupráce x xxxxxx informací xxxx členskými státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx je za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření oprávněná, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx v biologii x x lékařství; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x příslušenství xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx definice se xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený výrobcem xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo označuje xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje určený xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx v jeho xxxxxxxxxx kontaktována úřady x subjekty ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x použití xxxxx, buněk a xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla posouzena xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx této směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X byly v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou povolit, xxx informace xxxxxxx x předchozím odstavci xxxx v jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Komise xx projednání s xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce před xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v příloze X společně s xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx xxxx, je-li xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx žádosti podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 jsou vedeny x úředním jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx ochrany zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx v rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky na xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státy, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředek "xxxx", pokud
a) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx prostředek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x důvodů uvedených x písmenu x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení posouzení xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost v xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje získané x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX a derogační xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX by měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, pro xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx IX. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx zjistí, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, odnětí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx na trh xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx CE musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx nebo návodu xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, xx bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx označení CE xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx x informací x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto projednání xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/ES xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx které xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx určeným účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx třídy XXx x III xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx do provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx mohly na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx k tomuto xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx již xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) V článku 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX připojeno x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po druhé xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy ode xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. března 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx pro xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z následujících xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 a 3 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx pro důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů a xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nádob xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Prostředky označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstanou až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými za xxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx při xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx a/nebo upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx být xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- zajistily, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx fázích postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředkem x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, bude xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x použití a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační barva xxxx být x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo celku x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x četnosti údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je prostředek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx nesprávně pozitivního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek pro xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 ODST. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x případě sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s článkem 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému ke xxxxx určenému xxxxx xxx sebetestování,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx k návrhu. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx prostředky xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, v každém xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, např. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést údaje, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx směrnice, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s požadavky xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx x výše xxxxxxxx schváleným postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x cílem xxxxxx shodu výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s bodem 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx výrobků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx současným xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho identifikačním xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx a po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou odbornou xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.