Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem stanoveným x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x tomu, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx vzniku nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dostačující k xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění vztahujících xx přímo nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a balení xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx založena xx ustanoveních uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx ačkoliv xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na činidla, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x určené k xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx za xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx oproti xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx obecných otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, například x xxxxxx zhoršujících xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx stanovit x uvést období, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx hlavních xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů přijatých xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x tomu, xx xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx jak na xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx DNA x xxxxxx hustotě (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud má xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx tyto případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx budou xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, že xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx mírnění choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poranění nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx určený účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x ověření vlastností xxxxxxx způsobilosti prostředku xx xxxxxxxxxx s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Pokud xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx předpis.
7. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovat bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x souladu x oddílem B xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxx přiměřenosti, zejména
a) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí a xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx vůči každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx přílohy XXXX x předtím, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX a VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohami XXX, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx až xxxxxxxx období.
11. Záznamy x korespondence týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného členského xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx prostředků uvedených x příloze II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx značením a xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředek "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx trh.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx bude x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx odstavce 1, xxx něž byla xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Pokud xx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III až XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven a xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx xx xx xxxxx provedený na xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx nebo omezí, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech x na jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy IX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX a VII.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, pokud xxx o xxxxxx x xxxx označení XX. Každý xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx na prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx prostředků x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Změny xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x uchování xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx orgánům tak, xxx xxxxx na xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX připojeno x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě se xxxxxxxxx předpisy platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx specifikací výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho určený xxxx.
1.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx bylo xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x kontaminátů x xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li prostředek xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx zajišťujících, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstanou xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx zhoršení na xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu i xxx jedné xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx s primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X případě, že xxxx prostředky xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx na takové xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx tuto xxxxxxxx zachovat po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek, musí xxx začleněna příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx xx xxxxx fázích postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x prostředkem x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, umístí xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x ostatní informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný postup, x případě potřeby xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů atd.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx o xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, negativních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx porady se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx stanovení krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a toxoplasmóza,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx výrobky x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- výsledky rozboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobků se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx toho postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx je xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx oznámení v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx konečnou xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x prostředku, xxxxx zamýšlí vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci zprávu x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx na každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA V
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES přezkoušení xxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného typu xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, včetně všech xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x markerů infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx změně provedené xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 přílohy IV xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx podle bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx po projednání x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx podle potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx výroby prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx prostředků, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx ve shodě x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx nesmějí xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, kterou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, x xx buď sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx požadavky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- řádnou odbornou xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx provedených inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.