Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx obsah x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření přijatých xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx nebo xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a balení xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní požadavky, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] a směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; xx účelem xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx pro účely xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx směrnice měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x oběmasubjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody x x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx a xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu vigilance; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x to x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx látky, xxxxx xxxx být analyzovány, xxxx na jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx stát za xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu člověka xxx xxxxxx vzorků x při xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx vztahující se x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu. Xxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 a v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx v několika xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx normy, jsou xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx o shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, než xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx použije přiměřeně xx xxxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx a používá xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx i diagnostické xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v označování xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje o xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx III xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX xx měl xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx naprosto spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený subjekt x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx může být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace potřebné x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx v čl. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx jiného typu, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x lidského těla xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se přijímají x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX bodu 3 xx po druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Článek 22
Prováděcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx činnost xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x to zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, s. 7) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v souladu xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Je-li prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 do xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx pro důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganismy) určenými x použití s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx být navrženy xxx, aby se xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx.
2.3 Prostředky označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx vztahu k xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použitím xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. prosince 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx osob xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Ochrana před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx tuto xxxxxxxx zachovat po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx xx kontroly x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno použitelný, x xx xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí, kde xx to logicky xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx výrobce, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x návodech x xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx sebetestování, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx uvedou v xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již v xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x obsahu obalu;
c) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx k xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních postupů x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční intervaly xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx o xxxxxx xxxxxx potřebném zákroku xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, tepelných zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Rady 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx stupněm čistoty xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x uvede xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda by xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx prostředek spojen x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx provedeny.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu samostatné xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx šarže přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx výrobce, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících se xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx pro prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx buď sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx směrnice xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
OZNAČENÍ SHODY XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí mít x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.