Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou být xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx pojištění vztahujících xx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami rozhodnutí Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x proto by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x kontrolní materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx výroba ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo některou x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; že upřesňující xxxxx doplněné x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx zpravidla na xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a při xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx typů hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x výrobu xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx zplnomocněných zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx DNA o xxxxxx hustotě (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. a) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx budou muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx platí vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx typu, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského původu xxxx x xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxx oblasti. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx nebo xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, jež se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx opatření je xxxx povinnost členských xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx vztahuje rovněž xx prostředky použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x předchozím xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x těmto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxx xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X přílohy XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx prostředky podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo x xxxxxx nebo x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x těmto konzultacím xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeného xxxxxxxxxx o shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků určených xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X společně x xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto směrnicí x mezistupni výroby.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XXX, XX x X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx použije přiměřeně xx jakoukoli fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx na trh, xx uvádí do xxxxxxx a používá xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém má xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx centrální evidence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku se xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získaný xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx které konkrétní xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx subjektům, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, pro xxxxx byly oznámeny, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Článek 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, IV, XX x VII.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvádění xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx s informací x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x lhůtách, xxxxxx xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x navzájem si xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění postupů x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Změny směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve zdravotnictví xxx přímém styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, xxxxxxxx nebo převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x uchování xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání za xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx trh a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny na xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx členské státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k registraci xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Prováděcí xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, přijme potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."
x) X článku 16 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx nutný zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 se doplňuje xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx po druhé xxxx vkládá xxxx xxxx, která zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména xxxxxxxx příslušných zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx povolí uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, s. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již přímo xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx obecně známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx a prostředí
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx značení x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu x xxx jedné závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší možnou xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx zdroji energie xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k prostředku xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx měly být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředkem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx může být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a formu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek místa xxxxx připojit celou xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx značení, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x případě potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, a xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx potřebném zákroku xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. věst. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx a toxoplasmóza,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x krvi.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 až 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx kterých byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x návody k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx bude zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v každém xxxxxx od návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží prostředků x souladu s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x tom, xxx by některá x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie certifikátů XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx shodu výrobku x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx podle bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx základě statistických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx x článku 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V případě xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx typům a xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu po xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx služební tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.