Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx udržování xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx zdraví dosažené x členských státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky základní, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx směrnice x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx vyrobené x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx a xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem pozměnit x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je žádoucí xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx převážně používaných xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x důvodu zhoršujících xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx je určeno; xx by značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx v rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech pro xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx určeny x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné k xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx především xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx vyžaduje aktualizaci x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, ať již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx schopny, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x to x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx má xxxxxxx stát za xx, xx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx budou xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x použití látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x x lékařství; xx navíc i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx v zájmu xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického vyšetření xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x použití xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x ověření vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x lékařství, x xxxx všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se pouze x dané zdravotnické xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, které xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx prostředky nejsou xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx odstavci xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx členský xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx a vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx uvolňování výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx podle článku 5, xxxxx se xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxx uvedenému v xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx postupu uvedeného x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, X, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx vlastním jménem xxxxx prostředky xx xxx, oznámí příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxx, xx trh a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x označením XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx x souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Společenství;
b) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x použití, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx přijímány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení článku 9, a to xxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx má xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx prostředku.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v přílohách XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Označení xxxxx CE xxxx xxx také umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Každý xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, že bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, kterým xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx považovány xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx prostředky, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární uskladnění x xxxxxxxx vzorků x lidského xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději xx 30. června 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy X x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x ověřování provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po dobu xxxx let po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx v uvedeném xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx z výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x výrobní xxxxxxx x nimi související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku při xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx snížit xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich funkce x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx fázích xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx s prostředkem x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx výrobek funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx sebetestování, u xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx symboly a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx výstražné symboly x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx již v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx dodržet x prostředku, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- podrobné údaje x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx uživatele o
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o způsobu x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek použít x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, že x xxxxxxx, kdy xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití.
[1] Xx. věst. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČL. 9 ODST. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských vzorcích: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
PŘÍLOHA III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx na ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x návody x xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx studií provedených x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx podle bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x všech dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xx základě xxxx xxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x adresu xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx jeho jméno x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, o každé xxxxxx změně provedené xx schváleném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx podle bodu 2.2 s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx základě statistických xxxxx xxxxx bodu 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x bodem 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže xx xxxxxxx podle potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x operativními charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti x postupů, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx umožňuje pochopení xxxxxx, výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x těchto xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx těmito činnostmi xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx personál, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x všech informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.