Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, že xx měla být xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx nemohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že jsou xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx by xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, nicméně podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx je žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x oběmasubjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto balení xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx měl xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx fungovat tak, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou určeny x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx v xxxxxxx ochrany zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x postupem III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl umožněn xxxxx pohyb ve Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech a x postupu xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx být analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x při odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem na xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nepovažují invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, balení x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx spojitosti x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx zásadou nediskriminace xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x dané zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxx tehdy, splňují-li xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x používány v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx povinnost členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, které xx na ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 9 odst. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx zápisu; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx dvou měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na něm xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx vůči každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x výjimkou prostředků xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x předtím, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním jménem xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx A bodu 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx prostředek xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 budou okamžitě xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx trh.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx x souvislosti x oznámením xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x příslušné orgány x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, pokud xxxxxxx nezajistí shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx to proveditelné x vhodné, a xxxx v návodu x použití. Xxxxxxxx xxxxx CE xxxx xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX x XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar označení XX. Xxxxx xxxx xxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo návodu xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x trhu,
musí uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského tajemství, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx rozumí prostředky, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx stanovený xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x souladu se xxxx určeným účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy XXx x III xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
b) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx státu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději do 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) V příloze XX xxxx 3 xx xx druhé xxxx vkládá nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx dne 23. března 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozily, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx obecně xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx tím xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX NÁVRH A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků, x xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to nezbytné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nádob xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce sníženo xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx až xx poškození nebo xxxxxxxx ochranného obalu x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použitím xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx při xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, které xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku, zejména x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx a x identifikaci výrobce, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx prostředku uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx sebetestování, x xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx použitý symbol x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly a xxxxx popsány x xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xx které jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, x xx v uvedeném xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx postup, x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X a D x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezení funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx stupněm čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx být prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou či xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx stanovených x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x souladu x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další zkoušky xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy IV xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle bodu 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle potřeby xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x rozhodnout, zda xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx sledování jednotlivých xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý výrobek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během výrobního xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx systému jakosti x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx být provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx může uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, ne však xxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx prostředků, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x těchto xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx je xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.