Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x tomu, že xx měla xxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné postupy xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx a xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x technické harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx s ohledem xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené k xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a technických xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx toto balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; že by xxxxxxx xxx stanovit x uvést xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx určeno; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jeho částí xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, že především xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení vyplývající x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx funkční způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a mohly xxx uváděny xx xxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo zprostředkovaně, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx spolupráce x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných zástupcích, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx hustotě (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že se xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx platí vnitrostátní xxxxxxxx vztahující xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx jejich uvedení xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx již xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx rozumí jakákoli xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda je xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x lékařství, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx pouze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx svém území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx poskytnuty formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx normám x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx technické specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx k xxxxxx nebo x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx provozu. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce, x pokud je xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III, XX x X, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a používá xx v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx prostředky xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a pojmu xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x návodech x použití, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx a vede x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Evropská databanka
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, aby xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje získané x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x článku 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx prostředkem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx má přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x přílohách XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x o xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení shody XX znázorněné x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx všechna příslušná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x trhu,
musí uvádět xxxxxx důvody, xx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx x informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Změny směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" se rozumí xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx k použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx mohly na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxx i x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx organizace xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx činnost dnem, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. března 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx nejvíce snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx xxxx. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z prostředku xxx použití x xxxxxx znečištění vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, skladování x distribuci, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x návodu x xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x souladu x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx jedné závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx měření, monitorování xxxx zobrazování (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly být xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno použitelný, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x použití a xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx to vhodné, xxxx mít poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, umístí xx na značení xxxxxxxxx výstražné symboly x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x případě potřeby xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází v xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X případě potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x případně vyjádření, xx prostředek obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací potřebných x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných prostředků xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti údržby x kalibraci, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx o každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx likvidací prostředku, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x hepatitidy B, X a D x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx hladiny xxxxx x krvi.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 a navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx se xx xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxx postupů stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x všech dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou komplexnost x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x prostředku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další zkoušky xxxx xxxxxx, které xx umožní posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x adresu výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx jeho jméno x adresu,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx typu xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx změnám patogenů x markerů infekčních xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx subjektu, který xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx IV xxxxx přiměřeně ve xxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx shodu výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xx zřetelem xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx šarže xx xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx označením CE x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx výrobce, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x zejména jeho xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté časové xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx také xxxxxxxx, xx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx shody prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána po xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení článku 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt a xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x xxx které xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx na požadavky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.