Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx působnosti xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx zdraví a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů provedeným xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx účelem této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční materiály x materiály xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx s ohledem xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x umožnění jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x balením zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx instituce; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx výroba ve xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx fungovat tak, xxx xx určeno; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx určeny x použití ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx především xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty a xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x oznámení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx při krevní xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dosažena optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x tomu, xx pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, že x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx společně s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx vlastním jménem, xxx ohledu na xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x lékařství, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a správné xxxxxxx prostředku, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace uvedené x předchozím odstavci xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx mohou xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí být x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X přílohy XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným použitím xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Komise xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, předloží Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v příloze XX a xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx musí výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření shody x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XXX, XX a V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx období.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí do xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx na trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx II x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx účely tohoto xxxxxx xx prostředek "xxxx", pokud
a) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí postupy x tomuto článku, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx všech prostředků xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "novým" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu následujících xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vigilance definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní opatření xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami a x členskými xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx stát za xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx přijímají x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený subjekt, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx xxxx umístěno xx prodejním obalu. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx XXX, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí strany x omyl, pokud xxx x význam x xxxx označení XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen článek 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace potřebné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx přímém xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x lidského těla xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, pokud nejsou x ohledem xx xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx činnost dnem, xxx tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx v platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx trh prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx ze xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx nepřímo, klinický xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro návrh x konstrukci prostředků, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození nebo xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě těch, xxxxx xxxx uvedeny x bodu 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx značení a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu s xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla při xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx xx xxxxx fázích postupu, x
- na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, umístí xx na značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx v uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti";
g) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x oddílu X bodu 3;
e) xxxxxx veškerých potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech nebo x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx nástrojů atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; informace o xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s použitím xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx lékařem,
- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, c, X, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x II, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx se hodí xx xxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x ES přezkoušení xxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx oznámeného subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx potřeby zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx xxxxx bodu 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkouškami každého xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Statistická xxxxxxxx výrobků založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx typům a xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. U systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx zúčastněných laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx také zavazuje, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh XXX xx VII x xxx které xxx oznámen, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx být menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých rozměrů xxxxxxx.