Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx opatření xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx tedy udržování xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx zdraví dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x době navrhování x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xx účelem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx za tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými subjekty x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx dodávání xxxx x darování orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx jisté prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx měl stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx především xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx hlavních xxxx výrobků; xx xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx x xx používána řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS a xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx dosažena optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že si xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx schopny, obzvláště x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx z postupu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x to x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že v xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx se xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) vzhledem x tomu, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí strana.
Povinnosti xxxxxxx podle této xxxxxxxx xxxxx i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx rozumí první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx vztahů nebo x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o diagnostiku, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se pouze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx použitelné xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x že viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných hledisek x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v průběhu xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x kde xx xx nutné, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx se sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem připojení xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx musí výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX a VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, je-li xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x V, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx období.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí xx xxxxxxx a používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další podstatné xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx směrnicí, xx trh a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého členského xxxxx, ve xxxxxx xx prostředek uváděn xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx bude x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní opatření xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
předloží Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x tomu, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zjistí, že xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na jejich xxxxxx i o xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx zásah příslušného xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx prodejním obalu. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx nebo návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxxxx se zakládá. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x předstihu, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování vzorků x lidského těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při diagnostickém xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x této směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků, xx by pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx výrobce nezajistí xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody vezmou x úvahu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x ověřování provedených xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z následujících xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 xx té xxxx, xxx tím xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX NÁVRH A XXXXXX
1. Chemické a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x bodu 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx optických indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku z xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, a to x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, u xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc jméno x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu obalu;
c) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen pro xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační podmínky;
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby označeny xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, kromě písm. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx intervaly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx probíhající xxxxxx, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx poslední revize xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx: PSA,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx článku 5 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx bude zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky směrnice, xxxxx xx na xxx vztahují.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx x případně xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x článkem 16 x vypracuje pro xx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí posouzení xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x uvede xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx z xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však déle xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxx jméno x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx vztahujících se xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a ohlašovací xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx a xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky této xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx se současným xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý výrobek xxxx identifikačním číslem x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil uvedení xxxx šarže na xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, pokud xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2. X systémů, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx zástupci žádné x těchto stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností se xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX až VII x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.