Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x tomu, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxxx postupy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx odlišné; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x třetím osobám xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx dosažené x členských státech xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovaná xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx jsou vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (CENELEC) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx pro účely xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Komise CEN xxxx XXXXXXX nebo xxxxx uvedenými subjekty x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx u vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx dodávání krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx měl stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx je určeno; xx by značení xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Rada stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx používána řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často potvrzeny xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx s ohledem xx vnitrostátní xxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx selhání může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx vybrat xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, vyhovovaly kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx schopny, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx trhem; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; že xx xxxxx obzvláště pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vyšetřování, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Společenství, xxx ohledu na xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů nebo x xxxxxxx vlastností xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem xx xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxx oblasti. Xxxxx xxx o diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, jež xx xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx úředním jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezmou členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kódů nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx prostředky podle xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, který x xxxxx konzultacím xxx podnět, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení připojil, x uvědomí x xxx Komisi x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx požadované xxxx uvedením prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x pokud je xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách III xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XXX, XX x X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx individuálních prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a prostředků xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, které xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely tohoto xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx x článku 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx mohly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) údaje o xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x jsou-li vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, a xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx třeba brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx IX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na požádání xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy IX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx strany x omyl, pokud xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx označení CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx oprávněné požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx prováděním této xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx xxxxxx styku x pacientem" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx trh a xx provozu
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx značením a xxxxxx x použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx orgánům tak, xxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v přílohách XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx žádost i x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky do xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 přílohy V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V příloze XX bodu 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k datu, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li prostředek xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, aby se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx určené xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx a prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx viditelného a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční způsobilost xxxxxx systémů v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx výskytu jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx k prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno použitelný, x xx xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u prostředku xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx xxx v xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx považován xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, umístí xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, kde xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby označeny xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx obsahovat následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo celku x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních postupů x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy X, X a D x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx a toxoplasmóza,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx informace x xxxxxx takového materiálu x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, výkresů a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xx xxxxx určenému účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, musí xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx výrobce x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxx systém jakosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x jiného oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému jakosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prostředků x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx směrnice.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 až 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx navrženy v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, který xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, zda mají xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování jednotlivých xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 přílohy IV, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxxxx v xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x těchto xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To však xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx z xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx buď sám, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx členský stát xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud je xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x podstatě stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.