Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; že tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx takové požadavky, xxxxx xxxx nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx předpokladu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z hlavních xxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx technickou xxxxxx a xxxxx x xxxx navrhování x xx technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem k xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx xx tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx převážně používaných xxx hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx použity xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo některou x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody je xxxxx rozdělit diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx pacienty a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, u xxxxxxx je požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x postupem XXX xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, aby xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx x spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x z xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to s xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické testování;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, xx v xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx s článkem 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx budou xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx; xx navíc i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx laboratorní použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx definice xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx jejich rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Uvádění na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx nesmějí vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X byly v xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx odstavci xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vztahující se x těmto normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX, x kde je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto jednáních, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, na něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x dotčenými stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím se x ES prohlášení x shodě stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, X, XX a VIII.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x poskytnout xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami III, XX x V, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx se obě xxxxxx dohodly ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení na xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx do databáze xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob nebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx příhodě xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného stažení x xxxx.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na trh.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropské databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx mohly xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx stát za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena odchylně xx xxxxxxxxxx článku 9, a to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx naprosto spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, pokud xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, že bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x souladu x postupy této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx zdravotnictví xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x vrozené anomálii, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již podtlakového xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání xx xxxxxxx x může xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx třídy IIb x III si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx do provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
b) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1994 po dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x bod 5.2 xxxxxxx VI se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx po xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, s. 7) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx z následujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit nebo xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx bylo co xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx nejvíce sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové systémy xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce x xxxxxxx x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx řízení bezpečné xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx a/nebo upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x prostředku xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v uživatelských xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx být xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx a/nebo x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx ponecháno xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, které xx týkají xxxxxxxxxx xxx sebetestování, u xxxxx musí návod x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) členských států, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx bezpečně použít, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) v případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí výrobce xxxxx xxxxx určený xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, xxxxx písm. x) a e);
b) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů;
o) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 ODST. 2 X 3
Seznam A
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x lidských vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Výrobce připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx informace x xxxxxx takového materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx svému xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx k návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu výrobce x všech dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx subjekt o xxx, zda xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, o xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že výrobky, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rutinní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx základě statistických xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán hodnocení xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x technické xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky směrnice. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh XXX xx XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx odpovědnost nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.