Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx harmonizované předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských států xxxxxx uvedená opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, nicméně podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že by xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; že touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky vyplývajícími x ionizujícího záření [8];
(14) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx měly zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodávání xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx by xx xxxxxxx odborníci různých xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jiných zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x časem, například x důvodu zhoršujících xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx shody CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xx používána řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou být xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x výrobu xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx vyžaduje aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx xxxxx v xxxxxxx ochrany zdraví; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl umožněn xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; že xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx mají dozor xxx xxxxx, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že spolupráce x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) vzhledem x tomu, xx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x to s xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření právních xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x biologii x v lékařství; xx xxxxx i xxxxxx platí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - stanovení diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť k xxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx v propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x ověření vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem na xxxxxxx v biologii x x lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx prvořadé ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se pouze x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx povinnost členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx v xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím odstavci xxxx v jednom xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx nutné, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční materiály.
Společné xxxxxxxxx specifikace se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky podle xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, i xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX prohlášení x shodě stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx III xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX x X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské státy, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny do xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx trh a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx prostředky pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá analytickou xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v článku 12. Prováděcí postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Článek 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxx III xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informuje Komisi x ostatní členské xxxxx a odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, x to xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na následný xxxxxxxx výkon, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen článek 8:
x) zjistí-li členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx označení XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení prostředků x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx se týká, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx informace získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání informací
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx jsou považovány xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování xxxxxx x lidského těla xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx se přijímají x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost i x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx také xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu dalších xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx dne 23. března 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot stanovených xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z výrobku, x kontaminátů a xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx s xxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění vzorku x xxxxx na xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou až xx poškození nebo xxxxxxxx ochranného obalu x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx značení a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx vniknutí substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu x xxx jedné xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení bezpečné xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx k prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu a/nebo x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, a xx x uvedeném xxxxxx;
x) v případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, případně xx značení.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) nebo celku x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, který xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx a bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, závěrečná xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx vyjadřovány a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx uživateli, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx prostředek použít x aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, xx x případě, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient pozměnit xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), HTLV X a XX, x hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně lidského xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x návody k xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx anebo k xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx k návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x všech dalších xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení v xxxxxxx x bodem 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x uvede údaje x funkční způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx uvést údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx bodu 3.2 xxxx. c).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx směrnice, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li k xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- údaje požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx podle bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy IV xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami každého xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům a xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx sterilizaci,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx a po xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx výrobní šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx také zavazuje, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XXX až XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, v němž xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.