Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh je xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření přijatých xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx financování systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx dne 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a balení xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx ustanoveních uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx prostředky xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx zásady subsidiarity xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, výrobou x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x že xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo neporušenosti xxxxx; že xx xxxxxxx měl stanovit x xxxxx období, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho částí xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x modulech pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potřebou xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx nezbytná pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX prokazujícím jejich xxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxx; xx xx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx hustotě (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx platí vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického vyšetření xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, který xxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil použití xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx definice se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx použité přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx trhu Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí fáze, xx xxxxx je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti s xxxx určeným použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského původu xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné povahy xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Uvádění xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X přílohy II, x kde je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování výrobních xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx v této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x xxxxx zápisu xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, jestliže členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s obsahem xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE podle xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodu 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx v příloze X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x předtím, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx povinen xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx shody x ohledem xx xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx se obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx použije přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxx, xxxx xx xxxxxx na trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x používá xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x touto směrnicí, xx trh a xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx účely tohoto xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x článku 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx uváděn xx trh.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx z trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x trhu.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx na trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, které jsou xxxxxxx x odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x touto xxxxxxxx jsou uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx jsou poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů uvedených x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda se xxx naprosto spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx průběžné plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, a xxxx v xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III, IV, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx strany x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobku na xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx s informací x opravných prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx přímém styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx účelemzískání informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X článku 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE připojeno x souladu x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxx předpisy platnými xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) X příloze XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy X."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x úvahu příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx trh prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s pravidly xxxxxxxx na jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za určených xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx vyloučit,
- informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých vlivů, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a kde xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní postupy xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx použitím xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx přesnosti s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx x xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx snadno použitelný, x xx ve xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx logicky xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a bezpečně xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, bude ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, které xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x identifikační xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být považován xx nebezpečný s xxxxxxx na xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx již v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx určený xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx prostředky x oddělené xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, kromě písm. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná množství, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů;
o) xxxxx o každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X a II, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských vzorcích: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx rozboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobku, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 a xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání návrhu xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě této xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx jméno x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
7. Správní opatření
Ostatní xxxxxxxx subjekty mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx a ohlašovací xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Při statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, mohou být xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním číslem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránil uvedení xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx podílejících xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- prohlášení, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx umožňuje pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. To však xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx žádným xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice. Oznámený xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX až VII x pro xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx personál, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- řádnou odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tato xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.