Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx směrnice stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx harmonizované předpisy xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pojištění vztahujících xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z hlavních xxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovaná xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; že xxxx xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, xx ačkoliv xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny na xxx, nicméně podléhají xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x uvést xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího záření [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x že by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x oběmasubjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx se oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx u vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zhoršujících xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty a xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx výsledky mohou xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x oznámení xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx;
(27) vzhledem k xxxx, xx si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx moci xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx ve Společenství xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná s xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx trhem; xx xx za xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x postupu xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nových xxxxxxxxxx; že informace xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x to s xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; že to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX x xxxxxx hustotě (ve xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud má xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvoření právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx navíc i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, který sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx, výrobu, balení x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice;
"určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx rozumí první xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx je xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx spojitosti x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x x lékařství, x dále všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx zásadou nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 a v xxxxxxx VIII.
3. Členské xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x předchozím odstavci xxxx x jednom xxxxxx úředním jazyce (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných hledisek x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Členský xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx konzultacím xxx xxxxxx, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX podle xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu uvedeného x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X společně s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x shodě stanoveným x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x pokud je xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v souladu x touto směrnicí x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx III xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX, XX x X, xxxx platná xx xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx se obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na trh, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx a xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky xxx xxxx vlastním jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx nepřetržitě využívána xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do databáze xxxxxxx x článku 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele nebo xxxxxxx xxxx nebo x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx skutečnost v xxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx základě dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx opatření xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných x postupů uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx třeba brát xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda se xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, pro xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx aktualizaci tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, který oznámil xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x o xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, IV, XX a XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o význam x tvar xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení x xxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx označení XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx oznámí straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx státu x x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v čl. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx zdravotnictví xxx přímém styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx prostředek poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání za xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby zajistily, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx certifikát nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 xxxxxxx V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději do 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxx 15 xxxx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Článek 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx účely uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a techniky. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx to nezbytné, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x nádob na xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx poškození nebo xxxxxxxx ochranného obalu x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx být sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vztahu k xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx určením.
3.4 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx nástroj nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v odpovídajících xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými displeji x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak zamezit xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx systémů v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x omezení těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx a x identifikaci výrobce, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx u prostředku xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx mít poskytované xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x formu, xx které xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx použijí, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx potřeby xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, kde xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Pokud xx to xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě potřeby xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx používat;
f) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx instrukce pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné údaje x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční intervaly xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x způsobu x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxxx a bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, negativních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně pozitivního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx porady se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x případě, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx probíhající xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Směrnice Rady 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX, x hepatitidy B, X a X x lidských vzorcích.
Seznam X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, A, X,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- popisy a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem dosažení xxxxxx funkce, musí xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx určenému účelu xxx sebetestování,
- informace, xxxxx jsou poskytovány xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x případně xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v použitelném x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem vědy x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí vyrábět x který spadá xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, které xx umožní posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxxx x těchto xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, zejména
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x tom, xxx by některá x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx podle xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx výrobků ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x záznamy x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx vztahu x xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx s uvedením xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu po xxxxxxxx kontrolních šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, kterou xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX až XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx buď xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx vybavení, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx personál, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx mřížkou na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.