Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové požadavky, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx pojištění vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; xx jsou xxxx požadavky xxxxxxxx, x proto by xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti;
(7) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že ačkoliv xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály používané xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. května 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx dodávání xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx instituce; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx balení xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx v rozhodnutí 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx hlavních xxxx výrobků; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, že seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx musí být xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 došlo x xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že spolupráce x výměna informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx účelem nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx ohlašovali xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x to x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, které xxxx xxx analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx se xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx práce za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba co xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx trh pod xxxx vlastním xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx platí i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxx xxxx vlastním jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx určeným použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je zajištěno xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním jazyce (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na tyto xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x kde xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx z řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx směrnice.
Článek 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx nebo k xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) nedostatky v xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, předloží Xxxxxx po jednání x dotčenými stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků určených xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx označení XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX přezkoušení xxxx stanoveného x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x ohledem na xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotyčného členského xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Registrace výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku a/nebo xxxxxxxx x všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pozastavení xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx A xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx uvádějící na xxx prostředky xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x souvislosti x jiným parametrem xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 12. Prováděcí postupy x tomuto článku, x zejména postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx stát za xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx v příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x článku 9,
předloží Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx přijímají v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx průběžné plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt uvědomí xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x na xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx splněny nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, pokud xxx x význam x xxxx označení XX. Každý jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují rovněž xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx lékařského tajemství, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx v xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx xx zdravotnictví xxx přímém styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelemzískání informací
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá se xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxx zajistily, xx prostředky xxxxx xxx uváděny na xxx a do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx k registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx VII;
c) xxxxx získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x daný výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."
e) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx certifikát neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x požadavky přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy platnými xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nejpozději do 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato směrnice xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx odpovědné podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx příslušných zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx známý xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly vhodné xxx účely xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 do xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících látek x použitím příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek určen x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx při xxxxxx provozu x xxx xxxxx závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx prostředku z xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx podmínek užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx značení a x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a/nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx jazyků Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx musí značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné xxxxxxxx x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 8.4, xxxxx písm. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvládnutí známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné údaje x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, na xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx likvidaci odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, negativních nebo xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x případě, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X a XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx hladiny cukru x krvi.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, vlastnosti x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud normy xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobku, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16 x vypracuje xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx odpovídají ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x jednotlivých prostředků xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace vztahující xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxx, zda by xxxxxxx x těchto xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- xxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekční prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 dnů xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, zda x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formou xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx a techniky. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 přílohy IV xxxxx přiměřeně xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx a/nebo proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx přejímky x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx v článku 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx výrobce, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, zejména
- xxxxx a postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na trh, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx hodnocení a xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x že byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx pro prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx být ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x podnětům, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx mít x organizaci schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- řádnou odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu nebo xxxxxxxxxx provedených inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx správními orgány xxxxx, x němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.