Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, ve které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx nemohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující k xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo nebo xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x xxxxxx osobám xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx technickou xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx tímto xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše uvedených xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx oproti xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k tomu, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x důsledku xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo některou x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx v rozhodnutí 93/465/XXX ze dne 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx opatřeny označením XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx si xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské státy xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x posuzovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx vigilance; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, že x xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 36 Smlouvy, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx budou muset x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, že xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" xx xxxxxx prostředky, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx lidském xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí strana.
Povinnosti xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx materiály zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx předmět určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx spojitosti x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se pouze x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Rady 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx sledovat bezpečnost x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, které xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kódů xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X tomto xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x těmto xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x souladu x postupem uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným použitím xxxxx xxxxx článku 5, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Komise xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx III a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků určených xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX přezkoušení typu xxxxxxxxxxx v příloze X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II, x výjimkou prostředků xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx vnitrostátní předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, V, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx povinen xx dobu pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl subjekt xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x souladu x přílohami III, XX x X, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx individuálních prostředků, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx je v xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Článek 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další podstatné xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxxx oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx prostředek "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, které xxxxx nebo nepřímo xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx provedení posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může kdykoli x xxxxxxx následujících xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx přijímány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx stát xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx jednoho nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x odst. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx prostředkem xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo omezí, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx může být xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx článku 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx označení XX. Každý jiný xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx oznámí straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již podtlakového xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh a xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx uchovávány v Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx článku 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x vydaných xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 xxxx zahájit xxxx činnost xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v souladu xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x techniky. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z výrobku, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx na xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, aby se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x distribuci, xxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlak, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx při xxxxxx provozu x xxx xxxxx závadě xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí být xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek, musí xxx začleněna příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxx uživatele lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx předpokládaného laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx postupu, x
- na nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx k určenému xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální úplné xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Evropské xxxx, xxxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx musí xxxxx x použití a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx kterých xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx symboly a xxxxx popsány v xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a formu, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) a e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) typ xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, který xx xxxxx dodržet xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx o xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx porady xx xxxx lékařem,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xx prostředek pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx probíhající xxxxxx, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam A
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx B, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx xx základními požadavky,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní důvod, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x návodech x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané prostředky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx o jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Musí xxxx uvést xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, zda by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx a při xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži prostředků. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xx některá x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx metody zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 přílohy IV xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx kontrolou x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx podle xxxx 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx a/nebo proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránil uvedení xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti x xxxxxxx, xxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx a xx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X systémů, xxxxx používají příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx a postupy.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx oznámený xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x těchto stran. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx z příloh XXX xx VII x pro které xxx xxxxxxx, x xx buď sám, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx znamená xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou na xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.