Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné postupy xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx a x xxxxxxxxx vzniku nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující k xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx a dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx xx dne 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx základní xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x komerčnímu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx xx xx měly zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx technické specifikace xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx toto balení xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx stanovit x uvést xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je určeno; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx používána řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx nezbytná pro xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx taková aktualizační xxxxxxxx musí být xxxxxxx x souladu x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, aby xxx byl umožněn xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx moci vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx zajistit, aby xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x tomu, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, že xx příslušné orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx spolupráce x výměna informací xxxx členskými státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx xx xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že informace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx technologii, xxx xx látky, xxxxx xxxx být analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, že v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx daný xxxxxxx xxxx skupinu výrobků xxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx stranami a x xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxx odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství; xx navíc i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx co xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely této xxxxxxxx se příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v lidském xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x použití laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x laboratořích pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx připisuje xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx v biologii x x xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx oblasti. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Rady 89/336/XXX, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx jasně upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx v xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kódů nebo xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx požadavky uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3 x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X přílohy II, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode dne, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx sdělením, xxx je neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který x xxxxx konzultacím xxx podnět, i xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx stranami záležitost xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x dotčenými stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx vztahujícím xx x XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout xx xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, je-li xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX x V, xxxx platná po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, aniž xx xxxxxx na trh, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další podstatné xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx na trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx značením a xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx popsané x xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx je x xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x označením CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx takový prostředek xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě využívána xxx příslušný analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí postupy x tomuto xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxx nebo xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx byla xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let a xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx stát za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení článku 9, x xx xxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
předloží Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) následující xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, jež přebírají xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx v návodu x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx trvá, je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx označení XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x vrozené anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky", xx rozumí prostředky, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x lidského xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho použití, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy povolí
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx po druhé xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, xx organizace xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx podle dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. října 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, s. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu neohrozily, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 písm. x) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx atd.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo za xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx fázích xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředkem x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx individuální úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, bude ponecháno xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, které xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již v xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx dovážených do Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, a xx v uvedeném xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx manipulační xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx to xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo celku x případně xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx postup, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx třeba dodržet xxx použití prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx postupech xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx na jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx správně x bezpečně pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x každém xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli zvláštním x neobvyklým rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx látky lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx vyjadřovány a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek použít x xxx porozuměl xxxx výsledku (výsledkům),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx činit jakékoliv xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 ODST. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy B, X a X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky v xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s článkem 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takovýchto xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze studií x klinickém nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx v návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou či xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými osobami,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému ke xxxxx určenému účelu xxx sebetestování,
- informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx výrobku, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Všechny podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx oznámí výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x uvede xxxxx x funkční způsobilosti xxxxxx výrobku. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek xxx.,
- údaje požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx zprávu x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx prostředků uvedených x seznamu X xxxxxxx II výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném prostředku. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx dokumentaci charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx potřeby zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx podle bodu 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx šarže přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém přejímky x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx zabránil xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne však xxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň pěti xxx po skončení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní proces xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech informacích xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.