Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn volný xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx a x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, uživatelům x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx nutné omezit xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na technickou xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x na technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxx směrnice z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx za prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx pro účely xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, že hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se ochrany xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx tímto xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo některou x jeho xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx k xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; že xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx pacienty a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní předpisy x xxxxxxxx vyplývající x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx vývoj v xxxxxxx ochrany zdraví; xx taková aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx si xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátech x x postupu vigilance; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx dozoru nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" na xxx, x to s xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx na jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx platí vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx prostředky, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla pro xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx laboratorní použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x použití xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx třetí strana.
Povinnosti xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k použití x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx účel xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, buněk a xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x používány v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx státy nesmějí xx svém území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B xxxxx 8 přílohy X byly x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním jazyce (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx rovněž stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, upozorněních xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 u prostředků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxx je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, referenční metodiky x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx specifikace; pokud xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx řešení přinejmenším xx xxxxxx úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, aby xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx výboru způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Komise.
3. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, a xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po jednání x xxxxxxxxx stranami xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X případě prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, na xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx použije přiměřeně xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x oblasti působnosti xxxx směrnice x xxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx v rámci xxx profesionální činnosti.
Xxxxxx 10
Registrace výrobců x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx I, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské státy, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx k použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxx, xx trh a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx místo podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí postupy x xxxxxx článku, x zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx centrální evidence x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx stažení x trhu.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přijímány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx III až XXX;
x) údaje xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou poskytovány x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a odůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX by xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxx prostředku.
3. Komise xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy podle xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx IX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x na xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX znázorněné x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx XX xxxx xxx xxxx umístěno xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx jiný xxxx může být xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX.
Článek 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x trhu,
musí uvádět xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
Článek 21
Změny xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/ES xx xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx nahrazuje tímto:
- "x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými příjemci, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx bod, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x III si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx stát za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx na xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po dobu xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, s. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx s ohledem xx obecně xxxxx xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx známý stav xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx vhodných xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, že xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx prostředku při xxxx xxxxxxx na xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- rizika poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx látek, musí xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, zejména x jeho zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily riziko xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x prostředkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx xxxx použití xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx obalu. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx obalu x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx mít poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx přichází v xxxxx, dnem, a xx v uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx uvést xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, kromě xxxx. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x způsobu x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;
q) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx; pokud prostředek xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx lékařem,
- informace xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. věst. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x navíc x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xx studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx bude zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen na:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx z xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx prostředku včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x prostředku, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekční prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x seznamu A xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených prostředcích xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx však xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, zda x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K certifikátu xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx vydává xxxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, které odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx x výše xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx nepřipadá v xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx bodu 3 x podléhá dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx písemných koncepcí x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, při xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící studii,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být schopen xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro xxxxx xxx oznámen, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky xxxx směrnice a xxxxxxx na požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x zpráv prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx počtu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.