Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx volný xxxxx zboží, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských státech xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, že xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xx účelem této xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice x xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx xx v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x navrhováním, xxxxxxx x balením zdravotnických xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx tímto xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídících xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx oproti xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx instituce; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných otázek;
(19) xxxxxxxx k tomu, xx výroba xx xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx toto xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx období, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx určeno; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx především xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx hlavních xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla na xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx selhání může xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx je požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají xxxxx xxx trhem, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných opatření, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx členskými státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx na jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, je xxxxx daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x pokud jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx práce za xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integritu člověka xxx xxxxxx vzorků x xxx odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx vztahující se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, že xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratořích pro xxxxxxxxx analýzu xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x může xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx účely této xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v lékařství, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx informace xxxxxxx x předchozím odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx přiměřenosti, zejména
a) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx jiných hledisek x v nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze ustanovení xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo k xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným použitím xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání s xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x souladu x touto směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx po vyrobení xxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, může xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx shody x ohledem na xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx III, XX a V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 jsou vedeny x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a používá xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxx podnikání,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx sebetestování si xxxxx členské státy, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx značením x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, které xxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxx, xx xxx x xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 a 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx v označování xxxx x návodech x použití, které xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx společně s xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stažení x trhu.
4. Xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxx uvedeným x článku 10 xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx registrované v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku se xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx skupinu výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxx vybraných x postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na následný xxxxxxxx výkon, x
xx) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx které konkrétní xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria stanovená x příloze IX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví po xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx v případech, xxx xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx shody s xxxxxxxxx přílohy IX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx za zavádění xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx III, XX, XX a XXX.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx XX. Každý jiný xxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx trvá, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x informací x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Spolupráce mezi xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx ve zdravotnictví xxx xxxxxx styku x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchování vzorků x lidského těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx x používány x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
e) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost i x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X článku 18 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději do 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx vkládá nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že organizace xxxx xxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději xx 7. prosince 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx let xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provozu.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem na xxxxxx známý stav xxxx x techniky. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, v citlivosti xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x použití x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx prostředků, a xx s ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x výrobní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, a xxx xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx dárců x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, konzervačních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém stavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, skladování x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvality xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx kterými za xxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx systémů v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx narušit xxxxxx jiných prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, musí xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx může být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxxx x prostředku xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí návod x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx v xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx symboly a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v případě xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx určen pro xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx zvláštní skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje:
a) podrobné xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
e) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah měření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx a bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci odpadů;
o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. sterilizace, závěrečná xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovolují, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům snadno xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Rady 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, e) anti–Kell,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), HTLV X x XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, B,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx postup, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x v xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x všech dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- metod sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx návrh, výrobu x uvede xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx skutečně použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
PŘÍLOHA VI
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx a techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně ve xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá v xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s bodem 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA VII
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx typu.
Všechny podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v seznamu X přílohy XX
5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zjišťováním a xxxxxxxxxx skutečností se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x pro xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je dát xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné poměry xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.