Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x kapitálu;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x oprávněné xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx financování systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx předpokladu jejich xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy udržování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx požadovaná xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x proto by xxxx nahradit odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX ze dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxx směrnice x xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx zásady xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky souvisejícími x navrhováním, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx by xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx instituce; že xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx by xx xxxxxxx odborníci různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté prostředky xxxx xxxxxxxx životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x časem, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést období, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx jsou xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a potřebou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx hlavních xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání může xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx je požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx shody, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktualizaci x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx xxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX prokazujícím jejich xxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x jejich určeným xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx si xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu subjektů xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, xx xxx xxxx, nebo zprostředkovaně, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x výrobcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích uváděných xx trh, o xxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx certifikátech a x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z postupu xxxxxxxxx a z xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, které xxxx xxx analyzovány, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx tyto případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření oprávněná, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x zájmu xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x tomu, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství se xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx definice xx xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se rozumí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské bytosti x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém území xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční způsobilosti x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 a v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx tyto prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x oddílem B xxxxx 8 xxxxxxx X byly v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxxx jiných hledisek x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx označení XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx normám x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx technické specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků z xxxx nebo x xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto směrnici xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Komise xx těchto jednáních, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x těmto konzultacím xxx podnět, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na něm xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx výboru uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal k xxxxx konzultacím xxxxxx, x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřená xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx III x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x příloze IV (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX x X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Každý xxxxxxx, xxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x prostředků xxx sebetestování si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, vyžádat informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící na xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx členském státě, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx prostředek "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x souvislosti x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x zejména postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného stažení x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx následujících xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 až 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx článku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX xx xxx xxx opraven a xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupů uvedených x článku 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx IX. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx v xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX znázorněné v xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XX a VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx výrobky, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí
a) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx prostředku na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x opravných prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, kterým xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/ES xx v xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx již podtlakového xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x uchování vzorků x lidského těla xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx obecné laboratorní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx bod, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx správně instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy IIb x III xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx značením x xxxxxx x použití, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a zdůvodní xxx rozhodnutí. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx plněny, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx zavedením odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V článku 18 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x článku 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x úvahu příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx k datu, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, s. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx známý stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory x/xxxx xxxxxxxxx materiály musí xxx zaručena pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx provozních podmínek, xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxx co xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x prostředku xxx použití a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nejvíce snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určením.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx použití x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx si tuto xxxxxxxx zachovat po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými částmi, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx prostředku podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x hluku, který xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx součástí stanovené xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx takovéto xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x údaje na xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxx xxxx návod x xxxxxxx a xxxxx na značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx barva xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci k xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již x xxxxxx k použití.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) kód šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx bezpečně použít, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xx vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X případě potřeby xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo celku x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx použit, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce pro xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) referenční intervaly xxx zjišťovaná množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata xxxxx jakýmkoli zvláštním x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Seznam X
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, x, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx B, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx hladiny cukru x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx výrobky x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- výrobní postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících opatření xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx anebo x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V případě xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
Žádost musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, pokud xxx x jakost xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x zabezpečování jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na sterilizaci,
- xxxxxxx vztahujících se x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x uvede xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx uvést údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxx směrnice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má podobu xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxx, xxx by xxxxxxx z těchto xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x posuzování, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxxx podle xxxxxxx vyžádat další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o každé xxxxxx xxxxx provedené xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx současného xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami výrobků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, zda mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx podle potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx zkontrolují x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx s uvedením xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne však xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xx xx shodě x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx také zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx činnostmi xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, které jsou xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů spojených xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx buď xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx části označení XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx být menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.