Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx směrnice stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx jsou nezbytné x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx financování systémů xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx technickou xxxxxx x praxi x době navrhování x na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; xx účelem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez jakéhokoli xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx prostředky vyrobené x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a komerčnímu xxxxxxx pro účely xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx [10], a xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se oproti xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce; xx xx tyto zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba ve xxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx určeny x použití ve xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx vážné zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx podle článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxx xxxxx; xx je za xxxxx účelem xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech a x postupu vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx trh, x xx s xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx být analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx obzvláště pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, že x xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx s xxxxxxx 36 Smlouvy, je xxxxx daný výrobek xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx stranami a x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem získání xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho uvedením xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejich uvedení xx xxx xxx xxxx vlastním jménem. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, nebo zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx oblasti. Pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé ochrana xxxxxxxxx důvěrné povahy xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxx členského státu xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Tato xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx VIII.
3. Členské xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od účastníků x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující se x těmto xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx je xx nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx z řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxx, xxxxxxx označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx informovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předtím, než xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX a XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout je xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření shody x ohledem xx xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x mohou xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení na xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 a xxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx použije přiměřeně xx xxxxxxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x rámci xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, který pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx značením x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x touto směrnicí, xx trh x xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením CE, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě využívána xxx xxxxxxxxx analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Společenství.
5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx článku, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx zajistil, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x souladu x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx opatření xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx stanovena odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx které konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx subjektům, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam oznámených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze IX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx také umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinen ukončit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděním této xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx si xxxxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené x xxxxxxx ve zdravotnictví xxx přímém xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx jiného typu, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x lidského xxxx xxx účely diagnostického xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x orgány xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx značením a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme potřebná xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx let od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 xxxxxxx X x bod 5.2 xxxxxxx VI se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx v xxxxxx 7 může zahájit xxxx xxxxxxx dnem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po dobu xxxx xxx po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za určených xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x následujících xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx specifikací výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx nastat za xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx.
1.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx bylo xx xxxxxxx sníženo riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx umožnit snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx prostředku při xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx snížit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx omezila xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, pokud xx funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx být uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jejich funkce x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány výrobcem.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X případě, xx xxxx prostředky určeny x emitování potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx xxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté výrobcem xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x xx ve xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tj. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x xxxxxxx x údaje xx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo na xxxx značení, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené rokem, xxxxxxx x, xxx xx přichází v xxxxx, xxxx, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti";
g) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určený xxxx v návodech x xxxxxxx, případně xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx použit, jakékoli xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, který xx třeba xxxxxxx x prostředku, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze detekce x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx postupech nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx uživatele x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx vhodných prostředků xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx o každém xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné údaje x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA III
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x navíc x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx z takovýchto xxxxx informace x xxxxxx takového materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx spojení s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické řízení xxxxxxx výroby,
- prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx mohou či xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx souvisí s xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX v souladu x článkem 16 x xxxxxxxxx pro xx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx subjektu žádost x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx opatření x xxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x jakost;
b) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx na sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx požadavky předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 U prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx výrobci podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může podle xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx žádost týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx směrnice; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x variability . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx aspekty konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx šarží, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo xxxx xxxxxxx vybraných vzorků. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx, x výjimkou xxxx výrobků ze xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x souladu s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx x bodu 3.1 přílohy XX, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných testů x zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxx bezodkladně poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, ne však xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx k xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, zvláště od xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený subjekt xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx z příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx subjekt jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
OZNAČENÍ XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxx být pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.