Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx xxx xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx z hlavních xxxx této směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx požadavky xxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx účelem xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx prostředky xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx měla směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x uvést xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x umožnění jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx tímto xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x oběmasubjekty, které xxxx xxxxxxxxx dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx základě xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodávání xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx být použity xxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx omezenou životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx je určeno; xx xx značení xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx nebo některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně použít;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze dne 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často potvrzeny xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx shody, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 došlo x xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k tomu, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx moci xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo zprostředkovaně, xxx v posuzovaných x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, xxxx xxx schopny, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx účelem nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x výrobcích a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x postupu vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx technologii, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx lidského původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v lidském xxxxxxxxx nebo na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, nebo
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx definice xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nepovažují invazivní xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx účelem xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx odpovědná xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx označuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice;
"určeným xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Společenství.
3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx kalibrační a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x použití xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx na xxxxxxx v biologii x v xxxxxxxxx, x dále všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx se x xxxx oblasti. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu. Xxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx řádně xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9.
2. Členské xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x průběhu xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx z řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Článek 6
Xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx ode dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh nebo xx provozu. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným použitím xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) nedostatky x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxx uvedenému x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx xxxx ve xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí o xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx připojení xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx V společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, V, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx kontrolní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX, XX x X, xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, x to x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x korespondence týkající xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 jsou xxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx uvedení xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 a jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku a/nebo xxxxxxxx x všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování si xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k použití.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxx, xx xxx a xx provozu.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx prostředek xxxxxx xx trh.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx něž byla xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje získané x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx subjektům, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx prostředku, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx III, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí strany x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x stažení prostředků x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx prováděním této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění xxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx i) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu se xxxx určeným účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx IIb x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány v Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx definovaným v xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti a/nebo xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo by xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v čl. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Oznámený xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám přiměřenosti, xxxxxxxxx nebo odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V článku 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x souladu x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této směrnice, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 přílohy V x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy I."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx předpisy xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. března 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. C 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx návrh x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 3 do xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, x xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x prostředku xxx použití a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nádob xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx jako prostředky xx zvláštním mikrobiologickém xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě těch, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx zhoršení xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x jejich použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- rizika poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx poměru xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty vyjádřeny xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx upravovat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx prostředky emitující xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx odpojením xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, xxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx a připojovací xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx prostředek bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x/xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X řádně zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez nich. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx u prostředku xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, bude ponecháno xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx jazyka (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x množství jeho xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx prohlášení udávající xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, a xx x uvedeném xxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být prostředky x oddělené součásti xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx písm. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně vyjádření, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx instrukce pro xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (například xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen nebo xxxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu x četnosti xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx a bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné údaje x vhodných resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech;
q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x aby xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, xx x případě, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx klasifikace, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, A, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX III
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxxxxxx zásadám xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotách, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxx typu z xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx hodí xx svému ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3, který podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dané prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označením XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost pro xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx prostředku včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- použité xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie daného xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxxxx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx zamýšlí vyrábět x který xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxx, xxx xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách a xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx převzetí vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx dá k xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx infekčních xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX VI
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx homogenity xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohlašovací xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě statistických xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky této xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se současným xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Použití xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx politiky jakosti x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příručky xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx výrobce, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
- postupů xx xxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, při xxxxxx a xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v bodu 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X přílohy II
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených prostředků xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx výrobky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení článku 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním zajišťování xxxxxxxxxx úkolů spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností se xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx oznámen, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx rozměry, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.