Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, xx které xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx odlišné; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x dostačující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu jejich xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx osobám xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami rozhodnutí Xxxx xx dne 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx navrhování x xx xxxxxxxxx x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] a směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro; xx účelem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že ačkoliv xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx k tomu, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány dne 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx pro xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx zásadám při xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx instituce; že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx balení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx jisté prostředky xxxx xxxxxxxx životnost x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, například x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx by xxxxxxx xxx stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx dne 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx shody XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx upřesňující xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je požadován xxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vývoj x xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx taková aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Komisí; že xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) vzhledem x xxxx, že xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, že xx příslušné xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, měly xxx schopny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx se xxxxx ukázat jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x výměna informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx je za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx vigilance; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" na trh, x to x xxxxxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná opatření Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím xxxxx xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) vzhledem k xxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx příslušenství. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- kontroly xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx laboratorní použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx platí x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx připisuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x subjekty xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx nebo bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx záměrem jeho xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx účel xx xxxx Společenství.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se odstraňování, xxxx a použití xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x xxxx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx právnímu subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx na xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx označením CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím odstavci xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména
a) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx režim xxxxxxx, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxx 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx vztahující se x těmto xxxxxx x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u prostředků xxxxxxxxxx a vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční materiály.
Společné xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx prostředky podle xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx nebo k xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je neshoda x xxxxx směrnici xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx těchto xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází x nedostatků x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx uvedenému v xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx výboru uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. U všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy III. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků uvedených x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX a VIII.
7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx údaje potřebné xxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou oznámené xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx vedeny x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxx je xxxxxx na xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, který xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x xxxxx směrnicí, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx výrobkem" prostředek x označením XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx trhu Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx všech prostředků xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Článek 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx následujících xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po jeho xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Změny xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX by měl xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx výkon, a
ii) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx stranu nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené subjekty
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx požadavkům vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x na xxxxxx xxxxxx i o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xx prostředku, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX a XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx o význam x xxxx označení XX. Každý jiný xxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx označení XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx článek 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx všechna příslušná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo zajistit xxxx stažení x xxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, ale nevhodně, xx výrobky, které xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx směrnicí
a) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx takovéto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx a praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx vzájemně spolupracovaly x navzájem xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 odst. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx prostředky, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx účely diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
"U všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III si xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx článku 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámený xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx této směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx směrnice."
g) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 7. prosince 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Výbor xxxxxxx x článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx dalších xxxx xxx se xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku dne 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. června 1998 (Úř. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx známý xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx materiály xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 do xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.
B. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících látek x použitím příslušných xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku při xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx mohla být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx kvality xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla při xxxxxx provozu i xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx prostředku x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vystavení uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky emitující xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými částmi, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředkem x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx xxxxxxx a x návodech x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx jazyků Evropské xxxx, xxxx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly a xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx které jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, umístí xx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x případě xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx potřeby prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx uvést xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx údaje:
a) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx zvláštní zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx použit, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, který xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx informací potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých vlivů), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje x veškerých dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis opatření x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné xxxxxxxxx xxx uživatele x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x způsobu x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, že x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČL. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, X, X, e) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), HTLV X a XX, x hepatitidy X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
PŘÍLOHA III
ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých byly xxxxxxxx,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- výsledky rozboru xxxxxx x případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým prostředkem xxxx xxxxxxxxxx majícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o zkouškách,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (je-li k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x návody k xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení jeho xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II xxxxx xxxxxxx stanovených x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x shodě je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x vhodným xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, v každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x jakost xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 a 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx stavu v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx a zkoušky x souladu x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx inspekční prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dalších xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, podá x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx návrh, výrobu x uvede xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxx směrnice, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx však xxxx xxx 30 dnů xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx variant,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, závěry přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se xx změnám patogenů x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydává formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že výrobky, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x předběžnými opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx. Ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle bodu 5, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x výrobcem.
Pokud provedení xxxxxxx x zkoušek xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx) xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx systém přejímky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný oznámený xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit výrobky xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx v bodu 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které jsou xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů spojených xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.