Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x oprávněné postupy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx xxxx xxxx nemohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na technickou xxxxxx x praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro; xx xxxxxx této xxxxxxxx je rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx k určení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činidla, xxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx směrnici;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) vzhledem k xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x umožnění jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x že xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx převážně používaných xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x důvodu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že by xxxxxxx měl stanovit x uvést xxxxxx, xxxxx něhož bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx dne 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Rada stanovila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplněné x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) vzhledem x xxxx, xx především xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx a xx používána řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx a při xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxxx k xxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx x případech, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají dozor xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx je xx xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx zplnomocněných zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x xx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx se tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, jak xxxxxxxx xx bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx na potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x lékařství; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
"zdravotnickým xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického vyšetření xx vitro.
Výrobky pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepovažují xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx mimo jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí sama, xxxx v jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx upravuje k xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na trh" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx prvořadé ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Uvádění xx xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx řádně dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx VIII, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů nebo xxxxxxx kódů nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hledisek x v nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx označení XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x ke xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx normy, jsou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx stát právo xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx co nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Článek 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Komise xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který rozhodnutí xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s obsahem xxxx použitím běžných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x výrobce nebo xxxx zplnomocněného zástupce.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen označením XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
U všech xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6 přílohy XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X společně s xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x předtím, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může dát xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, V, XX x VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obrátit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohami XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a to x xxxxx až xxxxxxxx období.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, oznámí příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování si xxxxx členské státy, xx xxxxxxx území xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx prostředek "xxxx", pokud
a) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným parametrem xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx, x zejména postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx k xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let a xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;
x) xxxxx o xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených nebo xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xx měl xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) zda se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a
ii) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx projevit jako xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Článek 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení xxxxx XX xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx x tvar označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;
b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát povinen xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx stažení z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobky, které xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se týká, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx státy zajistí, xxx všechny zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem si xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
Článek 21
Xxxxx směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx v xx. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx takto:
a) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx nahrazuje tímto:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, který xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny na xxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývající x této směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát xx xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."
x) X xxxxxx 16 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx příslušné xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) V článku 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx směrnice, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx let xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx III, bod 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx po xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména na xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx činnost xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.
Článek 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. X 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Xx. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX POŽADAVKY
A. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, která xxxxx vyloučit,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx pro důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx použitými materiály x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxx co xxxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "STERILNÍ", xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx xxxxxx k xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich použitím xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší možnou xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s mechanickými xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx své předpokládané xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, který xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x jeho zdroje, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx nebo míst xxxxxxxx k dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx x uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx prostředek xxxx xxx předpokládaného laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- xx nejnižší xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x návodech k xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx a bezpečně xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx těch, které xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, kde xx xx vhodné, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] a 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, umístí xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx bezpečnostních údajů xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nutná bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx uvést určený xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;
c) xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx použit, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití prostředku;
h) xxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobné xxxxx x veškerých dalších xxxxxxxxxx postupech nebo x manipulaci před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx atd.;
s) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jejich možné xxxxxxxxx povaze;
t) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek použít x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx uvádět, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacient pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx XXX, Rh (X, c, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lidských xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- popisy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx měly xxxxxxxx ze studií x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. V případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx prohlášení o xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce zavést x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx oznámení x xxxxxxx s bodem 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) cílů xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x souladu s xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x který spadá xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x uvede xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další zkoušky xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES přezkoušení xxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Certifikát obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické komplexnosti x xxxxxxxxxxx . X této souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx ně vztahují.
2.1 Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxx a shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x požadavky xxxx směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx schváleným postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle bodu 2.2 s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, se zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření, xxx zabránil uvedení xxxx šarže xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o shodě xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy XX, x
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx certifikátů ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem určit, xxx splňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších smluvních xxxxx výrobce.
Rozhodnutí se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, jakosti každé xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X případě prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x místo x xxxxx zúčastněných laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x že byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx výrobky ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX IX
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx subjektem, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx provádějí, a xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX až VII x pro které xxx oznámen, x xx buď sám, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx ověřování.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx prokazujících, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx neprovádí.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.