Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx zajištěn xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx odlišné; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx harmonizované předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx opatření přijatých xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx zdravotního a xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x novém xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx navrhování x na technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx; xx účelem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx ustanoveních uvedených xxxx směrnic;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxx x určení xxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx na činidla, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obchodování;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx podléhají xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. června 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x uvést xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility tvoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx za tímto xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx pro normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx účely xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační dokument) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx CENELEC xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení bezpečnosti xxx dodávání xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životnost x důsledku poklesu xxxxxx funkční způsobilosti x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních nebo xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx stanovit x uvést období, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; že upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dvou hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx x xx používána řádně xxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem k xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x xxxx, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx trhem, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových situacích, xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx na jednotné xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx xx xx xxxxx účelem nutno xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátech a x postupu xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou užitečné xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x tomu, že xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxx s článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx tyto xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným x rozhodnutí 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx původu; že xxxxx xxxxx muset x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, že s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x biologii x x lékařství; xx navíc x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx původu,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství se xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx povrchu farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx anomálii, nebo
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx vzorky" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, nebo xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx definice xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx směrnice 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx výrobcem určen x xxxxxxx laikem x domácím prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx strana.
Povinnosti xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, balí, upravuje, xxxxxxxx a/nebo označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx pod xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označeních, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely této xxxxxxxx kalibrační x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se odstraňování, xxxx a xxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x v lékařství, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxx. Pokud xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx řádně dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx se svým xxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxx opatření je xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Volný xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx popsaném x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Členské xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx tyto prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 přílohy X xxxx x xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím odstavci xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující xx x těmto normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II, x kde xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvolňování výrobních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxx míněny xxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Výbor xxx xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx ode dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx nejdříve zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, a dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, předloží Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx označením XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx připojil, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. U xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu A xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx vztahujícím se x XX prohlášení x shodě stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx X společně x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto přílohou.
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx se etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx musí xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx v úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx je povinen xx dobu pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách XXX xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx úkolů, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje potřebné xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx shody x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XXX, XX x X, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x další až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx vedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 a jejichž xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx uvádí do xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům s xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx XX x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování si xxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx značením a xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, které xxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxx, xx trh a xx xxxxxxx.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx je v xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením CE, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným parametrem xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx každého členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx vigilance
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
b) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx příhodě informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x oznámením xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Evropská xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, aby xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx s xxxxxxxx vigilance xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, přijme xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx stát za xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) shoda xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na
a) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
b) následující xxxxxxxx:
x) zda xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx přímý xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx negativních výsledků, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx subjektům", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx jmenovat oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX. X subjektech, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány x všech pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx nebo omezí xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí shodu x těmito požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx přílohy XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxx 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, a xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Označení xxxxx CE xxxx xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx III, XX, XX x XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx mohly xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen článek 8:
x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí přijaté xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x lhůtách, kterým xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx informace získané xxx provádění xxxxx xxxxx. Tímto nejsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupracovaly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx postupů x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Nádoby xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již podtlakového xxxx jiného xxxx, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx primární uskladnění x uchování xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx xxxxx;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání za xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Uvádění xx xxx x xx provozu
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx a do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem."
c) X čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x III xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx mohly xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx stát za xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."
e) X xxxxxx 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx žádost x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) X xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) V xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx organizace xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Článek 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx v článku 7 může zahájit xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do provozu.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. M. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. března 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx rušivých vlivů, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 x 3 do xx xxxx, aby tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (teplota, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx pokynů a xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití s xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx únik xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x nádob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx omezila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny xx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx vztahu x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx prostředek určen x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika spojená x xxxxxx použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx vlivy, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx vzduchu, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Prostředky xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx s primární xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx před zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace o xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx
6.1 Prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem při xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x prostředku xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné xxxxx xxxxxxxxxx (s výjimkou xxxxx nebo míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx předpokládaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelný, x to xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx použití a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx a x návodech k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx dodaných x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx takovéto návody x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x bezpečně xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx návod x xxxxxxx x xxxxx xx značení xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nebezpečný s xxxxxxx na povahu x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné symboly x požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito směrnicemi xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již x xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx výrobce;
b) podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku x obsahu xxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód šarže, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx in vitro;
h) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní provozní xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být prostředky x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě písm. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx dovolí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, který xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, a xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet x xxxxxxxxxx, a xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů atd.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx xxxxxxxxx o
- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjišťovaná xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx; informace o xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx o každém xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx způsobem, který xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx nesprávně pozitivního xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx informace dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x případě, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx pacient xxxxxxxx xxxxxx léčby pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx ABO, Xx (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X x II, x hepatitidy X, X x X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX tkáňových skupin: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx typu výrobku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), spolu x xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx nebo xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx výroby,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vést x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx anebo k xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx se hodí xx xxxxx ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx předepsané podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx podle xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX v souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x adresu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) metod kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x nákupu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx požadovaná kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx stran výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o každém xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx v žádosti xxxxxx xxxxx, výrobu x uvede údaje x funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx žádost přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám následkem xxxxxxxxxx komplexnosti a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému jakosti xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží prostředků x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- jméno x adresu výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného typu xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami stanovenými xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx formou xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výrobce.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx proces, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není xxxxxx, xxxxxx výrobce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx statistickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx mají xxx použity statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 Z xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx založená xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků ze xxxxxx, u nichž xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx na xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx jsou xx shodě x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx a postupů, xxxxx budou použity, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- postupů xx xxxxxx k xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x zkoušek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx změně systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx oznámený subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ne však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.
3. Výrobce xx xxxx xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx skupin xxxx, které jsou xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx x příloh XXX xx VII x pro xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxx sám, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xx znamená xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxx přístup k xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx prokazujících, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx informacích xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními orgány xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx směrnice xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx zmenšeno nebo xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx rozměry, které xxxxxxx být menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.