Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
xx xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx takovéto xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxx překážek volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx ze xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a snížení xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx uvážlivě s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x době navrhování x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Společenství xx xxxx směrnice x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, včetně programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem k xxxx, že ačkoliv xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx subsidiarity xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx riziky vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx záření [8];
(14) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx xx xxxxxxx xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přihlíží k xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x časem, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxx měl xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fungovat xxx, xxx je xxxxxx; xx by xxxxxxx xxxx obsahovat datum, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx použít;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx dvou hlavních xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx je požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že s xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem III xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou a Xxxxxx o modu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x jejich určeným xxxxxx;
(27) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které jako xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx ředitel ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, nebo zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organizacích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají dozor xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že spolupráce x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx účelem nutno xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) představuje xxxxxxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx hustotě (ve xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx x xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, v xxxxxxx s xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx k xxxx, xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu; xx xxxxx xxxxx muset x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx práce za xxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx v biologii x v xxxxxxxxx; xx navíc i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx účely této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx prostředkem" - stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx metabolickým xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, který sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx je určen xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem.
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx nebo xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx připisuje určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx v propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený účel xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely této xxxxxxxx kalibrační a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx spojitosti s xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, buněk a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Xxxxx xxx x diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x dané zdravotnické xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2 směrnice Rady 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx opatření je xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx vztahuje rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Základní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx poskytované konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx uživatele xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx hledisek x x nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směrnic.
Pokud xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvolil, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 u prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, jsou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx má každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx co xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
Výbor pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx prostředky xxxxx xx. 4 xxxx. 1, jsou-li správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- opatření xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát přiměřená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxx uvedením prostředků xx xxx.
X všech xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy III. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího se x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x příloze IV (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x příloze X společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X všech prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx tyto prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou.
Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni výroby.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx dobu xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x poskytnout xx xxx kontrolní účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx, je-li xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podané x xxxx, na xxx se xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x to x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx x rámci xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx má xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx území xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx trh a xx provozu.
3. Nemá-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxx je prostředek "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 budou okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x článku 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Evropské databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxx označením CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označování xxxx x návodech x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx možného stažení x xxxx.
4. Pokud xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx a xx zdůvodněných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx trh.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx podle článku 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x příloze XX xx xxx xxx opraven a xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx třeba brát xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx by xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské státy x přijatých xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx pověření xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx příslušné požadavky xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Označení XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxxxxx xxxxx CE musí xxx také umístěno xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx xxxxxxxx připojovat xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x omyl, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar označení XX. Každý jiný xxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Aniž xx xxxxxx článek 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx přijaté xx xxxxx s xxxxx směrnicí
a) o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x xxxx,
xxxx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x lhůtách, kterým xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx takovéto projednání xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění postupů x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém styku x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na vzorky", xx rozumí xxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x uchování vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx vlastnosti určeny xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx in vitro;",
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"uvedením xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x může xxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice."
b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx trh x xx provozu
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx zajistily, xx prostředky mohou xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy IIb x XXX si xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx o vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx vnitrostátní opatření xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx a příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx certifikátech. Oznámený xxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, oznámený xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX připojeno x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 xxxx. 4 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy povolí
- xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- xxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 xxxxxxx V x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx xxxxx xxxx vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x zejména xx xxxxxxxxx xxxxxxx I."
Xxxxxx 22
Prováděcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Výbor xxxxxxx x článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx takové xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx let se xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do provozu.
Článek 23
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Xx. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1998 (Úř. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
A. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxx xxxx nepřímo, klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx uživatelů, xxxx. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x musí xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) v xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to v xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlivů, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 a 3 xx té xxxx, aby xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx. Xxxx-xx životnost xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganismy) xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho určený xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x kontaminátů x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx nezbytné, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx. Výrobní postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, konzervačních, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx prostředky před xxxxxxxx sterilizovány, musí xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být přijata xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx přijít xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určením.
3.4 Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné závadě xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x dalších xxxx xxxxxx co nejnižší.
5.2 X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné odolávat xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich okolí xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech a xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx fázích xxxxxxx, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx k použití xxxx provázet prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx k xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx u prostředku xx jednoho nebo xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx těch, xxxxx xx týkají prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Tam, kde xx xx vhodné, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x identifikační barva xxxx xxx x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx již v xxxxxx k xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu;
c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, dnem, x xx v xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx manipulační podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Není-li určený xxxx prostředku uživateli xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx značení.
8.6 Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a e);
b) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x případně xxxxxxxxx, xx prostředek obsahuje xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit měření;
c) xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky pro xxxx, přípravný postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba dodržet x xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx rušivých xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx uživatele o
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx atd.);
p) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, resterilizace nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx opakovaných xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (výsledkům),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) datum xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, x. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. xxxx. L 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, s. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX, x xxxxxxxxxx B, X x X x xxxxxxxx vzorcích.
Seznam X
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx vrozených infekcí x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, zvláště navržených xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx hladiny cukru x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
1. ES xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x článkem 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky rozboru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- v xxxxxxx sterilních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- značení x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v návodech x použití prostředku, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést x xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx nebo dalších xxxx anebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- protokoly x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x použití.
6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx určeného účelu xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 5 přílohy XXX.
3.2 Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných koncepcí x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) metod xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhotovených x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti a xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx daným prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx uvést xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx zkoušky xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x případě potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, zda by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
XXXXXXX V
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje:
- xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx dá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x markerů infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x variability . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle bodu 2.2 s cílem xxxxxx shodu výrobku x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě statistických xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, se zkontrolují x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx v článku 5 xx zřetelem xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu prostředků x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx politiky xxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x seznamu X přílohy II xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Výrobce xx také xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx článku 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podnětům, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností se xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx způsobilosti prostředků, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx certifikátů, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x všech informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, v němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Xxxxx xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx obrázku.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.