Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x tomu, xx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xx zajištěn volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastnosti x oprávněné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx obchodu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx provedeným xxxxxx Komise;
(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx a x xxxxxxxxx vzniku nových xxxxxxxx; že tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx způsobem; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských státech xxxxxx x hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 7. xxxxxx 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizaci [4] xx nutné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x snížení xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx části založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, že ačkoliv xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;
(10) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx podléhají xxxx směrnici;
(12) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x uvést do xxxxxxx s touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, že hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx xxx 3. května 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x balením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za tímto xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dne 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx technické specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx k xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k tomu, xx jisté xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxx; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx některou x jeho xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1993 x modulech xxx xxxxx fáze postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x pravidlech xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; že upřesňující xxxxx doplněné x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx dvou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx pacienty x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsoby, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx zpravidla na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x ohledem xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) vzhledem x xxxx, xx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x tomu, xx xxx 20. prosince 1994 došlo x xxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx o modu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x jejich určeným xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx si xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dozor xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; že xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nad trhem; xx je za xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx uváděných xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x postupu xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
(30) vzhledem x xxxx, že xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" na xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx to xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx hustotě (xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické testování;
(31) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, že x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/EHS;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyrobené x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx na další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx původu; xx xxxxx xxxxx xxxxx x této souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx integritu člověka xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, že xx x zájmu xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
(35) vzhledem x tomu, že xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xx xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, který sice xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně x xxxxxxx prostředkem tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx definice xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx sebetestování" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x použití xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostory;
"výrobcem"
se xxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků x/xxxx xxx připisuje určený xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro osobu, xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již jsou xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x jednání xx xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
"určeným xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx rozumí první xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx do provozu" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály zahrnují xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx určeným použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx etiku zásadami xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, jež se xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x kvalitu těchto xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx těchto prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené v xx. 9 odst. 4 x v xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx provozu, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx povolit, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) předpokládaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V tomto xxxxxxx musí být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Odkaz xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx za xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx v článku 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy II, x xxx xx xx nutné, xxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx B přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xx stejné xxxxxx.
Xxxxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Výbor pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komisi je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je uvedeno xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada neusnese xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv otázku xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Ochranná doložka
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x určeným účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx majetku, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx normách.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Komise xx těchto jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami záležitost xx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx prostředek, xxxxx není ve xxxxx, opatřen označením XX, přijme příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U všech xxxxxxxxxx pro sebetestování, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveného x příloze XX (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) podle postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx VI, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti výroby).
4. X xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách III xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx může, xx-xx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x době, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, xx uvádí do xxxxxxx a používá xx v xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx podnikání,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx X bodu 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX a prostředků xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením x xxxxxx x použití.
Tato xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx směrnicí, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě toho, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" prostředek x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx trhu Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušný analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx změny, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto typu xxxxxxxx z xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou přijímány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Článek 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x touto xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx základě dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, upravených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx článku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
Článek 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14
Xxxxx přílohy XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xx měl xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylně xx ustanovení článku 9, x to xxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxx vybraných x postupů uvedených x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx odůvodněnou xxxxxx o zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx uvedených v xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) zda se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx provedený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx které konkrétní xxxxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxx přidělila, x x xxxxx, xxx xxxxx byly oznámeny, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx předpokládá, že xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. O xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxxx příslušný orgán. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx CE musí xxx xxxx umístěno xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x tvar označení XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena viditelnost xxx čitelnost xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Nesprávně připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) zjistí-li členský xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx porušování xxxxxxxx xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx státem;
b) xxxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx
x) x xxxxxxx prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx s xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné prostředky xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx.
Článek 19
Důvěrnost
Aniž jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Změny směrnic
1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx přímém xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- xxx c) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelemzískání xxxxxxxxx
- x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx již podtlakového xxxx xxxxxx typu, xxxxxx výrobcem výhradně xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- vkládá se xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice."
b) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx pouze, odpovídají-li xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"U xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb x III xx xxxxx členské státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:
"Článek 14x
Xxxxxxxx databanka
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx VII;
c) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno konzultuje xxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx a x xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2."
x) X článku 16 xx doplňují xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx poskytne veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx směrnice."
g) V xx. 22 odst. 4 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
- xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx předpisy platnými xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, bod 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X příloze XX xxxx 3 xx po druhé xxxx vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámena, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx do 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. června 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dnem, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx x datu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. M. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, x. 9.
[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX I
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za určených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx xxxxx xxxx nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx obecně známý xxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce snížit xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx zvládnutí xxxxxxx rušivých xxxxx, x stanovených detekčních xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 3 do xx xxxx, xxx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx pro důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (teplota, vlhkost xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx X "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx z xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx x ohledem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx.
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle vhodných xxxxxxx zajišťujících, xx xx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat výrobek xxx xxxxxxxx na xxxxxx čistoty uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx snížit xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx sterilizace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x návodu x xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxx prostředků (obzvláště x hlediska xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- rizika xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx provozu x xxx jedné závadě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, které xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí funkcí, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx před xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového vybavení, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly narušit xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby uvedené xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hluku, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx emitovaný hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků.
6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx musí uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxxxxxxxx laického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- na nejnižší xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx logicky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. postup, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů.
Těmito informacemi xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x návodech x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X řádně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapotřebí, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a bezpečně xxxxxx xxx nich. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x údaje na xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx xxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx návod x xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx mít poskytované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý symbol x identifikační xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx popsány v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx povahu x množství jeho xxxxxx a xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx celou xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx značení xxxxxxxxx výstražné symboly x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx již x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx navíc jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx obalu;
c) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx sériové xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx přichází x xxxxx, xxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.
8.6 Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) a x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních způsobilostech xxxxxxxxx x oddílu X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx postupu, který xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů), xxxxxxx metody a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, zředění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx analytického xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, dostatečně xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx x může správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx o každém xxxxxx xxxxxxxxx zákroku xxxx x manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx dekontaminačních postupech;
q) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) specifikace xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o možnosti xxxxxxx nesprávně pozitivního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx prostředek použít x xxx porozuměl xxxx výsledku (výsledkům),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx xxxxxx, xx x případě, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx proškolen;
u) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x použití.
[1] Xx. věst. L 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/XXX (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/XX (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, s. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
PŘÍLOHA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX V XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, x, D, X, x) anti–Kell,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II, x xxxxxxxxxx X, X a X x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorcích: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících nádorových xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a programového xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.
XXXXXXX III
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxx výrobky v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- konstrukční informace, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x fungování xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze studií x klinickém nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- prostředky xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice vztahujícími xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx změny mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 16 x xxxxxxxxx xxx xx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- jméno x xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup xxxxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy III.
3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxx a výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx stavem xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlídka x provozních prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx žádost xxxxxxxxx, x pokud je xxxxxxxxxx xx shodě x příslušnými ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě této xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému jakosti,
- xxxxx požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx týkající se xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekční prohlídky x posuzování, aby xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.
5.4 Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce poskytne xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující zejména xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "typu", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat další xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx navrženy xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx daného zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, který xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx prošly postupem xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxx, x definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 5 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx buď kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, nebo kontrolou x zkouškami výrobků xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx certifikát shody xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Statistické xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu výrobků x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Statistická xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxx v xxxxxx 5 se zřetelem xx zvláštní povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, oznámený subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx. Všechny výrobky x šarže xxxxx xxx uvedeny na xxx, x výjimkou xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA VII
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx XX, x
- technickou dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx výrobku xxxxxx xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, při xxxxxx a po xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx zkušebních zařízení; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx systému jakosti x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté časové xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání hodnocení x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 bodů 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx subjektem, jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx provádějí, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx XXX xx XXX x pro xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx dát xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxx spojené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x organizaci schopný xxxxxxx personál, s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx
- xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, protokolů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při plnění xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném obrázku.
- Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.