Směrnice Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX
xx xxx 27. října 1998
x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx a xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx obsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx tyto xxxx nemohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; že xx tedy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické harmonizaci x normalizaci [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x proto by xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x určení xxxx ověření funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, aniž xxxx xxxxxxx xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozměnit x xxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
(13) vzhledem k xxxx, že by xxxx směrnice měla xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; xx touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx riziky vyplývajícími x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx součást základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se v xxxxx případě xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [9];
(15) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky x x umožnění xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx směrnice je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;
(17) xxxxxxxx k tomu, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;
(18) xxxxxxxx k xxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx toto balení xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou xxxxxxxxx x důsledku poklesu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je určeno; xx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx bezpečně xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Rada xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx modulům xxxx xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobků; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé riziko xxx xxxxxxxx x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) vzhledem k xxxx, xx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Smlouvy [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly být xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným v xxxx směrnici;
(28) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nestrannost;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xx Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; xx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad trhem; xx je xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x prostředcích xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx certifikátech x x postupu vigilance; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx uvedení "nového xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx jak na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, xx v xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Xxxxxxx, xx xxxxx xxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx dostupnost nebo xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x rozhodnutí 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx látek lidského xxxxxx; xx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím látek xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) vzhledem x xxxx, že s xxxxxxx na potřebu xxxxxxx integritu xxxxxxx xxx odběru vzorků x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x v xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x tomu, že xx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx začleněna do xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) vzhledem x tomu, že xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x který xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;
"příslušenstvím"
se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx sice xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS;
"prostředkem xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx prostředek, xxxxx xx výrobcem určen x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu nebo x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo jeho xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, výrobu, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx vlastním jménem. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx jsou xx trhu;
"zplnomocněným zástupcem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx a xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na označeních, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxx určeného pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx předmět xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx určeným xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žen xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, splňují-li xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx-xx řádně dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx požadavky
Prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto prostředků x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x několika xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx
x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx označení CE xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx musí být x dokumentech, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provázejících xxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxx normám x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technickými specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy II, x xxx xx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X přílohy XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx pro xxxxx a technické xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx vědomí.
Článek 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx s prováděním xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1, jsou-li správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Členský xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, xxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) nesplněním základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3;
x) nesprávným použitím xxxxx xxxxx článku 5, xxxxx se xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
2. Komise xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx něm xxxx, a dále Xxxxxx zahájí postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx je opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 přisuzováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. U xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem připojení xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) podle xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) postupem xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX prohlášení x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, než xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx hodnotících funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, oznámený subjekt xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x ověřovacích úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx III, V, XX a VIII.
7. Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxx není usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxxxxx subjekt xx může, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ověření xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX x X, xxxx platná xx xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané oběma xxxxxxxx, a xx x další xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx individuálních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 až 4 x xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx ochrany zdraví.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém má xxxxx xxxxxxxxx,
- adresu xxxxx podnikání,
- informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x dalších prostředků xxxxxxxxxxxx indikace,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X xxxx 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. X prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx si xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích umožňujících xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x touto xxxxxxxx, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx prostředky xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členského xxxxx, ve xxxxxx xx místo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", pokud
a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xx trhu Společenství.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x vyhodnocení veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lékařů, xxxxxxxxxxx nebo organizátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx zajistil, že xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x oznámením uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přijímány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx III xx XXX;
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, že
a) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by měl xxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo
b) shoda xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x to xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
xxxxxxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx spolehnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx má xxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím prostředku xxxxxx projevit xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx stranu nebo xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxx opatření v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, která xxx xxxxxxxxx, x x úkoly, xxx xxxxx byly oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx zjistí, xx xxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx kritéria podle xxxxxxx XX. O xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XXX xx VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxx x všech pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x případech, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Článek 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx při xxxxxxx xx trh xxxxxxxx označením xxxxx XX.
2. Označení shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v návodu x použití. Označení xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x VII.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx
1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení prostředků x trhu,
musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx se xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx jsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zachovávaly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem si xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zdravotnictví xxx xxxxxx styku x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) V xx. 1 odst. 2:
- xxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského těla, xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x vrozené xxxxxxxx, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx rozumí xxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx a xxxx xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx, odpovídají-li xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem."
c) X xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x registraci xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XXX;
x) xxxxx získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Prováděcí xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxx státy x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Členský stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."
x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx této směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) X xx. 22 odst. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:
"4. Xxxxxxx státy povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy X x bod 5.2 xxxxxxx XX xx xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx nová xxxx, která xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověřování provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx na takové xxxxxxxxxx.
5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xx provozu.
Xxxxxx 23
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 27. října 1998.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1996 (Xx. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společné stanovisko Xxxx xx dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. věst. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. října 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.
3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých vlivů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 3 xx xx xxxx, xxx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx. Není-li životnost xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobce.
B. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem x určenému xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx nezbytné, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx riziko infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících látek x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zůstanou až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx uvádění xx xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.
2.5 Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobek xxx xxxxxxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před použitím, xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxx znečištění; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Vlastnosti xx vztahu x xxxxxx x prostředí
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx použitím xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít do xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředku.
Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, které xxxx nástroji nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx schopné odolávat xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx tuto xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné možnosti x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx hluku, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Přístupné části xxxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
- zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx snížily xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxx interpretaci xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx
8.1 Každý prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x návodech k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v balení xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx může být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x údaje na xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Tam, xxx xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx použitý symbol x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx považován xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx připojit xxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx, umístí xx na značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;
x) kód xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx bezpečně xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx a, kde xx přichází x xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;
x) příslušné výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx prostředky x oddělené součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oddělitelnými součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx podle bodu 8.4, kromě písm. x) x x);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidel;
d) údaje x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx používat;
f) xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx instrukce xxx xxxxxxxx pacienta;
g) podrobný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x prostředku, x xxxx podle potřeby
- xxxxxxxx metody,
- zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx referenčních postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xxx.),
- xxxx, zda xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx opatření x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) vhodné informace xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx;
x) referenční intervaly xxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxx bezpečné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x může správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.);
p) xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;
x) předběžná xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštním x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx vyjadřovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX II
SEZNAM XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx krevních skupin: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, potvrzení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (HIV 1 x 2), HTLV X x II, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx stanovení krevních xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí x lidských vzorcích: xxxxxxxx a toxoplasmóza,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx: fenylketonurie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, pro stanovení XXX tkáňových xxxxxx: XXX, A, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx: XXX,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx hladiny cukru x xxxx.
XXXXXXX XXX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
1. ES xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx připojí xxxxxxxx CE x xxxxxxx x článkem 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x takovýchto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 5 x popisy řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým stavem xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx použitých xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x zkouškách,
- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů,
- značení x xxxxxx k xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx bude zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyráběným výrobkům.
Systém xx zaměřen xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx a rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití prostředku, xxxxx xxxxx či xxxxx přímo nebo xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x přezkoumání návrhu.
6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými osobami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx xxxx xx svému xx xxxxx určenému účelu xxx sebetestování,
- xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA IV
ES PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx postupů xxxxxxxxxxx x bodu 4 x 6.
2. Prohlášení x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje xxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx vztahuje,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat, že xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x výrobku, xxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- metod a xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x nákupu,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx stavem vědy x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx zkoušení xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 X prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí vyrábět x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání návrhu.
4.5 Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Dozor
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci zprávu x posouzení.
5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx výrobků uvedených x xxxxxxx X xxxxxxx XX
6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx po skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx každé xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX V
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu výrobce, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Oznámený xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx použity;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedeny.
5. Pokud xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, mohou-li xxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.
7. Správní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zejména x ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění homogenity xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x x požadavky xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 není xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxxxx bodu 5 xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx použity xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx xx projednání x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2 xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce předloží xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu výrobků x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků.
6.4 Xxxxx xx šarže xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx šarže xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx XX, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména jeho xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, zejména
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci,
- postupů xx vztahu x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x po xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x cílem určit, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Ověřování výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II
5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobních xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx,
- seznam xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx zúčastněných laických xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků,
- xxxxxxxxxx, xx daný prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x požadavky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Ustanovení xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx se přímo xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx strany, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx možnost výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx skutečností se xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx schopen xxxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX xx XXX x pro které xxx oznámen, x xx buď xxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx a vlastnit xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně vykonávat xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx mít x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které byl xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x odpovídající zkušenosti x těmito inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (kromě xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxx malých xxxxxxx xxxxxxx.