Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x tomu, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trhu; že xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx navzájem xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx porovnáním vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy pro xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx; že tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(5) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx udržování xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx k tomu, xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 7. května 1985 x novém přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx nutné omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx technickou xxxxxx x xxxxx x době xxxxxxxxxx x xx technické x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx účelem této xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční materiály x materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;
(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/37/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní standardy xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx případě směrnice Xxxx 89/336/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x umožnění jejího xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx soukromoprávními xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných znění; xx za xxxxx xxxxxx xxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokument) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx CENELEC xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/XX xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran mohli xxxxxxxx přípravy společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázek;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx toto xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x hlediskům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx určeno; xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx x tomu, xx x rozhodnutí 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx shody a x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx povahou požadovaného xxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx především xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxxx výsledky mohou xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zodpovědnost výrobce; xx s xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx x oznámení vyplývající x xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx 98/34/ES xx xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xx nezbytná pro xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx na jejich xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody třetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok a xx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) vzhledem x tomu, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Radou x Xxxxxx x modu xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx x tomu, xx by zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx uváděny do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx k xxxx, xx si xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx moci vybrat xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx Komisí; že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vyhovovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;
(28) vzhledem x xxxx, xx xx ředitel xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx zprostředkovaně, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx příslušné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx schopny, obzvláště x nouzových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx ukázat xxxx xxxxx; že spolupráce x výměna xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx jednotné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx za xxxxx xxxxxx nutno xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx x výrobcích x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, o xxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohlašovali příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx XXX o xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxx) používané xxx genetické testování;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxxxxx stát xx xx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, je xxxxx daný výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přechodná xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami x x členskými xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem XXX xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x tkání, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx budou xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx to bude xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx v xxxxxxxx x x lékařství; xx navíc i xxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x etice;
(34) xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x tomu, že xx třeba co xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nazývají "xxxxxxxxxx".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx choroby,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož funkce xxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;
"xxxxxxxxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem tak, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx použité xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx prostředek, který xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx laikem x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x laboratořích xxx xxxxxxxxx analýzu nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx platí i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, upravuje, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx výrobků a/nebo xxx připisuje xxxxxx xxxx prostředků, x xxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx již xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pověřena výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx této xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx prostředek určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x propagačních xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx xxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx je xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je poprvé xxxxxxxxx k použití xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx vztahů xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx použitím.
4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné povahy xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx životu xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx xxxx žen xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx na xxx a do xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx sledovat xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků.
Xxxxxx 4
Volný pohyb
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXXX, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx apod. xxxxxxxx žádné překážky xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 8 přílohy X xxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx).
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou povolit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxxx symbolů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx způsobů;
b) předpokládaný xxx xxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které xx xxxxxx jiných xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx jiných směrnic.
Pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, aby xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx, xxxxx xxxxx použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 5
Odkaz na xxxxx
1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vztahující se x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx B přílohy XX. Tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, referenční metodiky x xxxxxxxxxx materiály.
Společné xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem uvedeným x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx se v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx míněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx 98/34/ES.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx zápisu xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx pokud výbor xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxx xxxxxx 5, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 6 xxxx. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- xxxxxxxx xxxxxx oprávněná, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není ve xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, přijme xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a výsledku xxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. X všech xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh.
U xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 přílohy XXX. Xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu A xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupuje výrobce xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES prohlášení x xxxxx stanoveného x příloze IV (xxxxxxxxx zabezpečování jakosti), xxxx
x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
3. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x mezistupni xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.
7. Xxxxxxx xx povinen xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku uchovávat xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx XXX xx XXXX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účely xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx subjekt podle xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx úkolů, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený subjekt xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
10. Rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX, XX x V, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx až xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, aniž xx xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx a používá xx x rámci xxx profesionální činnosti.
Xxxxxx 10
Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podnikání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x všechny xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3 přílohy X, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x prostředků xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x touto směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx je v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxx takový prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxx v souvislosti x jiným xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx do xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE:
a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností x/xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxxx nebo mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx osob xxxx x vážnému zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx stát xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx něž xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x trhu.
4. Xxxxx xx v souvislosti x oznámením uvedeným x článku 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kdykoli x průběhu následujících xxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxx.
5. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uchovávány x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě dobré xxxxxxxxxxxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;
x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX;
x) údaje xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx článku xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx jde x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými státy, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx přílohy XX x derogační xxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx stát xx xx, xx
x) seznam xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 9, x xx xxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxx vybraných x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
předloží Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx xxx přijato xxxxxxxx v souladu x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ohled xx
x) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx a x xxxxxxxx externího posuzování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) následující xxxxxxxx:
x) xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek xxxxxxx xxxxx prostředkem xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx má přímý xxxx xx následný xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx negativních xxxxxxxx, x
xxx) xxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x přijatých opatřeních x případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly tyto xxxxxxxx ustanoveny. Komise xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx identifikační xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, x x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxxxx průběžné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x příslušné xxxxxx x xxxxx pozastavených xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx odejme vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx CE
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx XX xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx XXX, XX, XX x XXX.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x xxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxx označení XX. Xxxxx jiný xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8:
x) zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx uložených xxxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx případy, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 18
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,
musí uvádět xxxxxx důvody, na xxxxxxx se zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko x předstihu, pokud xxxxx xxxxxxxx projednání xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace získané xxx xxxxxxxxx svých xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle trestního xxxxx.
Xxxxxx 20
Spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x navzájem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém xxxxx x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx:
"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx takto:
a) V xx. 1 xxxx. 2:
- bod c) xx xxxxxxxxx xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo převážně xx účelemzískání informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxx považovány xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx na xxxxxx", xx rozumí prostředky, xx již xxxxxxxxxxxx xxxx jiného typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx účely diagnostického xxxxxxxxx in vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx;",
- xxx i) se xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx se xxxx bod, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Uvádění xx trh a xx xxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx pouze, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx k použití, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx území."
d) Xxxxxxxx se nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.
Databanka xxxxxxxx:
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x vydaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx stát xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx skupinu xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků zakázána, xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx státy a, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2."
x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:
"5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxx x x vydaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX."
x) V xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice."
g) V xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxx
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxx předpisy platnými xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxx směrnice, x
- uvádět výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 2001."
x) Xxx 6.2 přílohy XX, bod 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 přílohy V x bod 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:"Předpokladem xx, že xxxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Výbor xxxxxxx x článku 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx xxx prostředků, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x datu, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J. X. Xxx-xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Hostasch
[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. C 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. března 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. června 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Úř. věst. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxx:
- xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx známý stav xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx zejména, xxxxxxxx-xx to v xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx kalibrátory x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaručena pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění jeho xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu s xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXX
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x použití s xxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho určený xxxx.
1.2 Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Infekce a xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
2.1 Xxxxxxxxxx x výrobní postupy x nimi související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx snížit xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx-xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx riziko xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx skladování a xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranného obalu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4 Prostředky xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x bodu 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. podmínek xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávat výrobek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx určeny ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x plynů, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxx do xxxxx.
3.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových x xxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provozu x xxx xxxxx xxxxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6 Stupnice xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx a přesnost xxxxxx v odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx dostupné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx měření [1].
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
- navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na takové xxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx zdroji energie xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx jedné xxxxxx.
6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx tuto xxxxxxxx zachovat po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré kryty xxxx jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx hydraulické a xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.
7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx sebetestování
Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
- na nejnižší xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xx logicky xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx uživatelů.
Těmito xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx prostředku uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad do xxxxxxxx jazyka (úředních xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx symbolů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.3 U prostředků xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxx k použití.
Ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace k xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) podrobné xxxxx, jež uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("sterilní") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo stupeň xxxxxxx;
x) xxx šarže, xxxx kterým je xxxxxx symbol "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rokem, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, x xx x uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5 Xxxx-xx určený xxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití, případně xx xxxxxxx.
8.6 Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby označeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7 X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat následující xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, kromě písm. x) x e);
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky (xxxxxxxxx složek) činidla (xxxxxxx) nebo celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx X bodu 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx, který má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx prostředku;
h) xxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx metody,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci xxxx xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zředění, xxxxxxxx nástrojů atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx školení;
i) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx informace xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validačních xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, dostatečně xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxxxxxx kombinace;
n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pracovat, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x četnosti údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx opakovaných použití;
r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxx zvláštních ochranných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx zvířecího původu, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze;
t) xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace xxxxxxxxx xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně negativního xxxxxxxx,
- xxxxxxxx podrobné xxxxx mohou být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx,
- informace xxxx uvádět, xx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxx xxxxxxx pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;
u) datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/XXX (Xx. věst. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Úř. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XX. 9 ODST. 2 X 3
Xxxxxx A
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Rh (X, c, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx x xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx: XXX, X, B,
- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2 až 5 a xxxxx x případě sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvažovaných xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- výsledky rozboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 x xxxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,
- výsledky studií xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.
Systém xx xxxxxxx xx:
- xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xx sledování funkční xxxxxxxxxxxx systému jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobkem. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stahování prostředků xxxxxx xxxx x xxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu prostředku x xxxxxxxxx shody x požadavky směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x laickými xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx značení x x návodech x xxxxxxx.
6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá žádost, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
XXXXXXX IV
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(SYSTÉM KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 a xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Systém jakosti
3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxx x adresu xxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx všechny povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx III.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx odpovídají ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí, xxxxx xxx o jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobku, včetně xxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx III,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména s xxxxxxx na sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky x souladu x xxxxxxxxxxx stavem xxxx x techniky. Kontrolní xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxx výrobní postup xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xx shoda x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, o každém xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x žádosti xxxxxx návrh, výrobu x uvede xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. c).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx směrnice. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách schváleného xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k certifikátu XX přezkoumání xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- údaje xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x kontrolách x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zkoušce.
6. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne oznámenému xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx týkající xx stejného xxxx xxxxxx podána u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- celkový xxxxx xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx součásti, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o zjištěných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1 Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxx, mohou-li xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx směrnice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x každé xxxxxx změně xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx vydává formou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakterizující xxxxxxx proces, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a definuje xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx být zavedeny xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.
2.2 Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3 není vhodné, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy III.
4. Xxxxxxxx subjekt provede xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx shodu výrobku x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx statistických xxxxx podle xxxx 6. Při statistickém xxxxxxxxx podle bodu 6 xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že takovýto xxxxxx společně x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx shody.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušením xxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxx xx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx a vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.
6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků založená xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxx zabránil uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X případě xxxxxxx zamítnutí šarží xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 přílohy IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený popis
a) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosahovat požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx;
x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxx xxxxxx x xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů x/xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 a xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
- xxxxx zahájení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxxxxx aspektů x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx také xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 a 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx provádějí, a xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x těchto xxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a subjektem.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ujistit, xx xxxxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx určeny podle xxxxx x příloh XXX xx XXX x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx personál, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx oznámen, x xxxxxxx xx požadavky xxxx směrnice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx znalost pravidel xxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu nebo xxxxxxxxxx provedených inspekcí.
6. Xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností (xxxxx xxxxxxx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.