Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze dne 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jejich xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobek xxxxxxx x příloze x. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku prostředků xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

h) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x působnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx dále v xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, spravuje a xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 90 odst. 1 x xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx prostředku z xxxxx,

6. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx na trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření podle §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

u) přihlíží xxx výkonu působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.

(3) Ústav xxxx x souladu x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxx věty první, xxxx Ústav rozhodnutí, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze v xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx z moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, je-li xxxx rozhodnutí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je přístup xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 a xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jsou xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek xx xxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx nebo do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přeloženo.

(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí nebo xxxxxx prostředek xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx informace podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 1 písm. a) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx má sídlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ukončení činnosti.

(5) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx období 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx výrobce začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území České xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx prodeji

(1) Žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x elektronické nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 55 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx žadatel splňovat xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx nebo etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě písemné xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně x x jejich souhlasem. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a alespoň 1 x členů xxxxxx komise musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx praxe xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx může pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx jej xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, které učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx nebo xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx osobní zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx takového xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx jejichž provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xx ustavil, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím složení, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx zániku nebo xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení členů xxxxxx komise s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx komise. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx slučitelné x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou etickou xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx složení, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx její činnosti, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předem xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická komise xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx xx nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx xxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx konkrétní žádosti x vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, hlavní body xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku s xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 písm. x) až k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx etických xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx přijatelné x xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XXX xxxxx A xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

h) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů studie xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) odškodnění subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx zajištěna pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X případě klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx subjektu samého xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zváží, xxx není účelné xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx život xxxx zdraví, lze xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti předloží xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx etickou komisí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti podle §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x dané xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xx zkoušející tento xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné změně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x xxxx xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněni.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx újmu, xxxxxx xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x celém rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pojistného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odstoupit xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx předcházejícímu dni, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx lhůty až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojistitel od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k odstoupení xx pojistné smlouvy xxxx výpovědi xxxxxxxxx, x době, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx dotčena.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, bezodkladně o xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx významné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx podle čl. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x souladu s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx v xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx předložená xxxxxx xx neúplná, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx poskytl zadavateli xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 a xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty stanovené x čl. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti rozhodnutím xxxxxxx, aniž by xxxxxxx zadavateli možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx postupuje x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výkon trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx zdraví. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx plně xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx souhlas jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce z xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx klinických zkoušek

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxx klinickou zkoušku xx možné zahájit xx uplynutí 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události u xxxx klinické xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije přiměřeně. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 dnů x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, podpis zkoušejícího, xxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x dokumentaci xxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x návrhem xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x plánované xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně uživateli, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) x xxxxx distributora ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx registračních čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx, a

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, xx servis xx prováděn přímo xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx jí xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x uvědomí xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x řízení.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení změn xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nevztahuje xx změnu xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx první odešle xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx za neplatné x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na území Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x použití xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel zajišťujících, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku bylo xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený po xxxxxx x pacientem x elektronické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx však do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx hrazen ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x schválení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení opakované xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(9) Písemný xxxxxxx nebo doklad x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx potvrzení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx pojišťovny, aby xxx v xxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx elektronickém xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému eRecept xx základě požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvoleném xxxxxxx předání identifikačního xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx prostředku hrazeného xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezplatně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci předepisujících x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx a podmínky xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x xxxxxx prostředků xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx bezúplatně zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu k xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx předepisujícího a xxxx kontaktní xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje pacientů, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, po dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, a xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx osoba xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x oční xxxxxx nebo u xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně kompatibilní xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) ortotik-protetik způsobilý x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Povinnosti xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, x to x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. platbě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

c) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, vyřadit a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx pro bezpečné xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx může xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být použit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) V xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx sdělit informace x xxxxx prostředku.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, xx xx xxx výrobcem předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x případy xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Dále nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx stanovil, xx xxxxx není třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx byly xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x částech xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx není xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené x xxxxxxx a) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx použití prostředku

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s jeho xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x podání xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x činné xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky podle §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Ústavu.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může dojít x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se postup xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přístroje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s ohledem xx jeho xxxxxxxxx xx rizikové xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx výrobce četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx osobou uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání20) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx se nevztahují xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx na opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxx je možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 let; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx obdržel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxx x Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x informace xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

XXXXX II

DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 95 odst. 4, xx. 95 odst. 7 nebo čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx opatřeními jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon v xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) vykonává svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx neuchovává podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x) nebo n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), f), x) nebo x).

§55

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako výrobce xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx členského státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 10 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx neumožní k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx této xxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 15 xxxx xx. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 odst. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) jeho xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx plán xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 83 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 78 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x B x xxxxxxx s xx. 80 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

k) nepodá xxxxxxx trendu x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 83 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepostupuje xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 85 druhým pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) neohlásí Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx kopii svého xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje o xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. g) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. o) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m), x), s), x), x) nebo v), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx prováděna x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 nebo xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s čl. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 76 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx není xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 58 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx jinak,

d) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx Ústavu,

g) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h) xxxx x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. e), x), x), x), p) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo odstavce 3 písm. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 písm. g),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, včetně veškerých xxxx x dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), j), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), i), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevede registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xxxx nesplní informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x rozporu s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné informace x souladu s §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x), h), n) xxxx x).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 písm. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 písm. x), nebo

j) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§61

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §28 odst. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx byl pořízen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), g), x), x), j), x) nebo x).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce, distributor xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezřídí xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na jeho xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze,

d) nedodrží xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné.

§64a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo obrany

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky po xxxx válečného xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) xxxxx x xxxxx službě xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost je xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady výdajů xx odborné úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx s

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x b).

§67

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem zaplatit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x tomu xxxxx x stanoví xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 4 ve stanovené xxxxx, Xxxxx xxx x tomu xxxxx x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx a xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx stanovené xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx osoby xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 písm. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx fyzickou osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx osobou, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který byl xxxxx opatřen českou xxxxxxx shody²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že je x něj prováděn xxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx plánovanou nebo xxxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx ode dne xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §23 až 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu.

(5) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx postup podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se pro xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx v databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx osob v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx podávají hlášení x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zároveň xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx UDI-DI), použije xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx databází Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx mění vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx zákon č. 325/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §19 odst. 4 xxxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. b) x c) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších předpisů.

19) XXX XX 62353, XXX EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.