Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a výrobek xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") a zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx dále x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx s Úřadem xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání prostředku xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 a xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. stažení xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda výrobek xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Ústavu podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,

x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxx x souladu s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx činnost ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx nejpozději do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakáže xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx doručují veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx doručenou pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx, xxx shledá, xx xxxx používání představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx získá

a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) podle §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx čl. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx o xxxxxxxxx prostředcích ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 písm. e) x x).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Informace podle xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek na xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx výrobce povinnosti xxxxxxx v čl. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx na xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení prostředku x trhu, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx se xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x dodávání obnoveného xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxx x anglickém xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx vydává k xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x jejich souhlasem. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně x 5 členů. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx a alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat x 2 odlišné xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx etické xxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta x minimálně 5 xxx praxe xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx od jednotlivých xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x poučí xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx souhlasí xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zvolí ze xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; na tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx považuje fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx jej xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem tohoto xxxxx. Cizinec, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx má xxxx měl adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,

b) neprodleně xxxxxxx osobní zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká

a) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx etické komise,

b) xxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx etické komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž všem xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo nad xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání stanoviska x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno souhlasné xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby tato xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnickém zařízení, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx složení, aby xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx její činnosti, xxxxx x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydává xxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx konání předem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx nejméně 5 xxxxxx členů, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx xxx páté x xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, hlavní body xxxxxxx, schválené stanovisko xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx členové etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x metodami stanovenými x příloze x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

e) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x přílohou x. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti těchto xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XIV xxxxxxxxx I bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx posuzování náhrad x pojištění etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou podle §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje vynaložené xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X případě, xxx má xxx xxxxxxxx do integrity xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neodvratitelné x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx etickou komisí, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx jejich doručení xxxxxx komisi.

(3) Etická xxxxxx vydá xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx etická xxxxxx vyjadřuje souhlas xxxx nesouhlas s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a

f) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá a xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámení xxxx být písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x této změně xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Obecná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro tyto xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pojistného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx pojistitel od xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx pojistitel xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx zadavatele tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx případ xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, etickou komisi x subjekty klinické xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxx komisi.

(4) Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx v xx. 70 odst. 1 x 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se prodlužují x 5 xxx. Xxxxx uvedené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele k xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x doplnění xx dne obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Zjistí-li Xxxxx při posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx na dobu xxx dne vydání xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, která xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx do vazby, xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx umožní Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zájmy x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx zdravotnické dokumentace xxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx který nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy x. XX kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxxx xx x xxxxx jiné klinické xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické zkoušce xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx x plánované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby,

d) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx České republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx úřední xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx rozhodne o xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 dnů ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu údajů, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit dálkovým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první odešle xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx lze zneplatněné xxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx ohlášenou xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx prostředku xxxxx §28 odst. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návodu x použití x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Xxxxx může x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx České xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx skladovací xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), nebo

c) xxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx v listinné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo život xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx má xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x výdejce uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(7) Xx listinném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, pacienta, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx a otisk xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x schválení úhrady x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny x schválení opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx nebo doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx nárok xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení, xxxx na elektronický xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický poukaz xxxxxxx. V xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx k xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx si pacient xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) rozsah xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx elektronického poukazu x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx jehož základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxx byl xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xx dobu 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx předepisujícího nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx.

(3) Xxxx osoba xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx systému eRecept xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o léčivech.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) výdej xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Údaje, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx využívat xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

HLAVA II

VÝDEJ PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx v xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jedná x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ může xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. platbě xx xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vynaložených xxxxxxx xx dopravu x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5,

c) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx, a

e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na listinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx původního xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx listinný poukaz xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx xx odděleně.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx měla a xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, že bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

e) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx praxe,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx výrobce k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se jedná x případy xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxx jazyce; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinni na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti stanovené xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím prostředku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx osobou, která xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to zdravotní xxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné službě xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx po celou xxxx používání prostředku, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, je xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; pokud není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xx provádí u xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx rizikové xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx a III x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu o xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx proškolení podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx těchto oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx bodů 2 xx 4,

c) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, který xx xxxxx připojen xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx nebo zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx 15 let; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx uchovává po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x výrobcem xxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a k xxxxxxxxxxxx možnosti opakovaného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx bylo xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX NAD XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Ústav.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx průkazu stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx opatření

O opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx čl. 97 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon v xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx uvede nebo xxxx obnovený prostředek xx jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x rozporu x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx prostředků xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) nebo n),

c) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l).

§55

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx v souladu x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nepředloží Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx neposkytne bezplatně xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx této osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 nebo čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx výrobce, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nevede v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Výrobce prostředku xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) jeho xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 88 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na zakázku, xxxx xxxx sledování xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx III xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 78 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy A x X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 odst. 1 písm. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá hlášení x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 84 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x rozporu s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřiloží x prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx číselným xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 31 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), p) xxxx x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx j),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), c), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), k), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. b), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí v xxxxxxx s čl. 77 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 76 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x členském státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o zahájení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx zkoušky o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x rozporu s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích,

b) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx klinickou zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x rozporu x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) neposkytne x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) v xxxxxxx s §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

f) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo nedoplní xxx údaje xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně veškerých xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), j), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x rozporu x xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevede registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§59

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxx poukaz nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx vyznačeno "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx s §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 xxxx nepotvrdí xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v souladu x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), g), x), i), x), x) nebo x).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx neposkytne informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. e) xxxx odstavce 5,

b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Přestupky x xxxxxx stupni xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, x

x) použití xx x zájmu xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) V souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem obsahovat xxxxxx pro udělení xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné.

§64a vložen xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky po xxxx válečného stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) vojákům v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx používá

a) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx vyslaný x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx s

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx splatná dnem xxxxxx žádosti. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx žádosti, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, pokud xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx náhrady výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x stanoví mu xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Ústavu. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxx činnosti prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx osoby xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx za xxx ohlášení.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že je x xxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou nebo xxxxxxxxx xxx dne 26. května 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, ale xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xx 6 měsíců xxx dne spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle zákona č. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §23 až 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předat do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx postup podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 a 6 nepoužije.

§74

(1) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx zadavatele xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx plné xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nebyl přidělen xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne neskončená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném znění.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.