Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejich používání x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru (xxxx jen "xxxxxxx xxxx") a zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx.

Ústav

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x působnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx čl. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 54 odst. 3 x čl. 91 xxxx. 3 a xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx prostředku x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zákona x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 odst. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx výdejců, kteří xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxx x souladu s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx porušení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx počátek xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahuje xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxx xx. 30 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx žádost výrobce xxxxxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provedení xxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx také v xxxxxxxxxxxx podobě prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce povinnost xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku,

c) xxxxxxxxx x ukončení činnosti.

(5) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, maximálně však xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx na dobu, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx vydá xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Opatřeními xxxxx xxxx první xxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení prostředku x trhu, xxxx

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx.

§9

Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Xxxxxxx x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podobě.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx zamítne.

(5) Pro xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx protokolu studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x dokumentům používaným xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná etická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx 4 členové xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 členové etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx v etické xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x že xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické komise xx zvolí xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx odborníky xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík trestů x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se fyzická xxxxx x posledních 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx výpis z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx se xxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx podmínky členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx,

1. je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a změnu x xxxxx složení, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx telefonní xxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx slučitelné s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx stanoviska x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x to po xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel dotčené xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení etické xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx xx nejméně 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx vět xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Hlasovat xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, jak xxxxxxxxx členové etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX kapitole I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx přílohy č. XXX xxxxx A xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XIV xxxxxxxxx X bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje vynaložené xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx xxxxxxxx samého xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V případě, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx následky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx život xxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti předloží xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §19 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x posouzení daných xxxxxxxxxxx nezbytné. X xxxxxxx, že si xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xx doby xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli x xxxx klinické xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x posouzené klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x seznam xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, ke xxxxxx se etická xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrok, xxx xxxxxx komise vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x případě, že xxxxxx komise zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx rovněž xxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx uspořádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx etická komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jinou možnost xxxxx, bylo-li souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněni.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce a x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx sjednat před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx újmu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx doby ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli požadovat xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx dotčena.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vypověděl-li xxxxxxxxx podle odstavce 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx vypovězeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx po xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

xxxxxx splnění této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to xxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx lhůtách uvedených x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx jeden rok xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x čl. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na dobu xxx dne vydání xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx případě xx běh xxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx zabezpečovací detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího souhlasu.

(2) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x průběhu testování xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx by ukončením xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba Xxxxx xxxxxxxxx této osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx nutnou x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, zjišťuje se xxxxxx názor nezletilé xxxxx xxxx zletilé xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 4.3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(3) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí ohlášení xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx, x plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xx povinen ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do 3 měsíců xx xxxxxx ukončení. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení obsahuje xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx zkouška probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v zájmu xxxxxxx života x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx souhlas etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx nejméně 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x vyznačenými změnami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, telefonní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. primární identifikátor xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle přílohy XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím pověřené xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx splnění náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, x xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu údajů, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do základních xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozornění xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx k potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx ohlášenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxx xx systému odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x použití xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Správná xxxxxxxxxx praxe

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel zajišťujících, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředku bylo xxxxxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx zubní lékař (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx dohledem xxxxxx, může xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx listinný poukaz xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis pro xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum rozhodnutí, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x schválení opakované xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo doklad x písemném souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může xxx také požadavek xxxxxxxxx pojišťovny, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx předepsaného prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat".

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hrazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx předepisujícího na xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx volbu výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx telefonního přístroje xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx zacházení x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému poukazu, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx osoby vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 dále přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx u xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prostředků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Povinnosti osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování jakosti xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx vyznačen xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", může výdejce xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "Xxxxx". Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního listinného xxxxxxx a xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx ohroženy, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x používán x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx z xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxx, nebo

e) x něhož může xxx ohrožena bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx poučena o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) v xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx výrobce k xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx neplatí, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx mu xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinni na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx prováděna instruktáž,

b) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená16).

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, xxxxxxxxx xxxx zákonnému zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést x uchovávat informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 je xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx v používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Zvláštní xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění vojákům x činné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Oprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x xxxxxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx výrobce četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx uplyne lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) v případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx znalé podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x podepsal xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, a dále xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Opravou xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, která provádí xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, nebo

2. xxxxxxxxxx znalé podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

d) v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxx je xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Revize prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Revizí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, plynová xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§49

Evidence závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx došlo na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxx sděleny, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx uchovává xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, po konzultaci x výrobcem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx uživatelů, pacientů x dalších xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX NAD XXXXX A XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx vykonává Ústav.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 4, xx. 95 odst. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 nebo xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání takového xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) stažení xxxxxxxxxx z trhu,

c) xxxxxxx prostředku z xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx přípustné.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, kdo

a) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, přičemž xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), f), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx v souladu x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neumožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x souladu s xx. 10 xxxx. 15 nebo čl. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

t) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x xx. 83 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx s xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí příhodě x souladu x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 85 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx informace v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x rozporu s xx. 21 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx prohlášení uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx v rozporu x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. a), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), m), x), x), x), x) nebo v), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x klinické zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené v xx. 74 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

l) x xxxxxxx s xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Zkoušející xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nezajistí, aby xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. i) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu nebo x oběhu nebo xxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, nebo

t) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro dodá xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neověří xxxx tím, než xxxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

j) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

m) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x §40 xxxx. 2,

o) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d), x), j), x), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), k), x) xxxx x).

§60

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností uvedenou x §34,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x), nebo

j) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. c), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §28 xxxx. 6 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx pacientovi xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx výše 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx pořízen xxxxxx x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx l).

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Přestupky x xxxxxx stupni projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x určitého pacienta,

b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxx a).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dobu, xx kterou je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx povoleno, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx vyslaný k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací podle §5 odst. 2 xxxx. m),

c) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) x b).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k tomu xxxxx a stanoví xx lhůtu k xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 a skutečnou xxxx náhrady xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x stanoví xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 a 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 odst. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 distributor x prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx provozu xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xx x xxx prováděn xxxxxx v souladu x xxxxx zákonem.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx má ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 písm. b).

§71

(1) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené a xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Do doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx povinností podle §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx takto ohlášené xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 odst. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx x plnění oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, podávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx registrují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xx doby vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx doby plné xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nebyl přidělen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén podle §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne neskončená xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx první až xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x čtvrtá xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx mění vyhláška x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Příloha x. X kapitola XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) ČSN XX 62353, ČSN EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti za xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.