Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správních orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav"),

c) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx unie x jiných xxxxxxxxx xxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie,

b) xxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") označila xx neodůvodněné podle xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx,

x) navrhuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) navrhuje xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx zřízené podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xx jednotným kontaktním xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx smyslu xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx a

i) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Ústav

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak a xxxxx se nejedná x působnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx výkon přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x rozsahu své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. opatřeních podle xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. omezení nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

h) xxxxxxx xxxxx xxx trhem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx povinností České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti prostředků xxxx.

(3) Xxxxx dále x souladu x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují veřejnou xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak podle xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhlášky.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx pochybností rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx. Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx veřejné správy xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx žádost výrobce xxxxxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x osobou provádějící xxxxxx.

(4) Informace xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx čl. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx prostředek xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 odst. 1 písm. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX bodu 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx povinnost xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx v xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx výrobce xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx než Ústavu xxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx první jsou

a) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití se xx území Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Uvádění x dodávání obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí stanovených xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx k xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx vydání certifikátu x volném prodeji.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx podat xxx jednotlivý prostředek xxxx xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx vydává x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x hlediska xxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx protokolu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx souhlasné stanovisko, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx, x xx x xxxxxxx s odstavcem 1 a x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x prováděním dané xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně a x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat o 2 odlišné xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx praxe xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že souhlasí xx xxxx členstvím x etické komisi x xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx bezúhonná xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx svéprávnost nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li stát xxxxxxx ve větě xxxxx výpis x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxx měl adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx vyjádření x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx jejichž provádění xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. zaniklo xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a změnu x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx xx složení xxxx zániku xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x případě zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné s xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx klinickou xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě data xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx podmínky k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po celou xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise na xxxxxx zadavatele xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na jednání, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, účastní-li xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx vět xxxx x šesté. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Hlasovat xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické komise, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku s xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, záznam x xxxxxxxx možnosti střetu xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx dostatečně zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektech s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ újmy xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx této xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, neodvratitelné x xxxxx následky xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická komise xxxx stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené dokumentace. Xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x v xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x souhrnu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xxxx druhé, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx staví xx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx etická komise xxxxxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx členů etické xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) záznam x výsledku hlasování, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala stanovisko x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxx x dodatek protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Etická komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

Obecná ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro tyto xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx předcházejícímu xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx lhůty xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx by jinak xxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx do výše xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx které xxxxxxxxx, xxxx vypovězeného xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků a xxxxxx, pro xxxxx xx pojistné smlouvy xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchování xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxx, etickou xxxxxx x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx x studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx prodlužují o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx postupuje x v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 odst. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě se xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx postupuje x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohroženo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx se zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxx xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodů 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XV kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x záměru provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx roku, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx klinické xxxxxxx xx čl. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu ukončení x závěry jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x ukončení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis zkoušejícího, xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Podstatnou změnu xx možné xxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, popis podstatných xxxx x plánované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx A, x xx distributora, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx není poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, telefonní xxxxx pro veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx x použití,

f) x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxx xxxxxxx prostředků⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího proškolení x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx této osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděn xxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Ohlásí-li xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx věty xxxxx se nevztahuje xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx potvrdit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx podle odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost, u xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx prostředku xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx skladovací praxi.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) poukaz pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx. Seznam skupin xxxxxxxx prostředků stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx listinný poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 roku.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx předepisujícímu, zda xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pacientovi poskytnut xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx eRecept xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat pouze xxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x výjimkou prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx xx základě xxxxxx s předepisujícím xx telefonní číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících xx xxxxxxxx eRecept,

b) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x výdeji prostředků xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, a xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx v xxxxxxx názvu, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Přístup k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek přistupuje x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx osoby, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci,

b) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx xxxx u xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisování a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

XXXXX XX

XXXXX PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Při výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X, může v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zraku¹³⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný oční xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) oční lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Nabízení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxxxxx objednávek osob xx uskutečnění zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o prostředek xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, x xx o

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx úhradě z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x výši doplatku x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vynaložených nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx provádějící výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx vyznačen xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx z listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx své výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k ohrožení xxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx a xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření prostředku xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx I xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x xxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x částech xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x informace uvedené x xx. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 se nevztahuje xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena s xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) a má x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 je možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 provede xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx základě smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x použitím prostředků, xxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxx x bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx funkcí, xxxx být jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně technickou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx prostředku se xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, v jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, a

d) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx servisu daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §41 odst. 2 xxxx. x) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky pro xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Revize xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx posouzení hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. V xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx byly Xxxxxx sděleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx sděleny, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace sdělené xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Shledá-li Xxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V případě xxxxxxx xxxxx čl. 95 odst. 4, xx. 95 odst. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx opatřeními jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

c) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci rozhodnutí x přijetí xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx jako xxxxx úkon v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 odst. 1,

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x rámci obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), j) nebo x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), e), f), x) nebo l).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x souladu x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů podle xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx neumožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx z registračních xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x případě xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) jeho xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx III xxxx 1.1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx plán sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx rizikové třídy X x souladu x čl. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x B v xxxxxxx s čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepostupuje xx xxxx bezpečnostního upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 2 toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 2 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. a) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo d) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx j),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), t), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), n) nebo x) xxxx odstavce 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. x).

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 62 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 nebo xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) provede xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x souladu x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx není xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií funkční xxxxxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx nových informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 xxxx. 3 zahájí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x rozporu x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e) xxxx f),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m) xxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx i), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

§57

Přestupky x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, informace x souladu s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x trhu nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx a distributorům xxxxx, které umožní xxxxxxxx posoudit v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), j), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x českém jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx má důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije prostředek xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) neuchovává informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x opravě x xxxxxxx s §46 odst. 3,

n) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), l) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), e), x), x), x) xxxx o).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 písm. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 písm. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), x) nebo x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x souladu x §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální proškolení x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx a přezkoušení x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), i), j), x) xxxx l).

§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou xxxxxxxxx podle čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b se xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x).

§62x xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) jde x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx odpovídající prostředek, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

c) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx jeho xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený prostředek xxxxxx xxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx důležité xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx, Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností stanovených x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx válečného stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx může jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaný k xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx konané xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) posouzením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx pokryla xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx zaplatit xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx zálohu xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx a stanoví xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 ve xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x plné výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vyměří xxxxxxxx xxxxxxxx na náhradu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li žadatel xxxxxxxx na náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx k zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx doplatek xx xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx zastaví.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx x provedení §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a závěrečná xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx za osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou osobou, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x byl xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x něj xxxxxxxx xxxxxx v souladu x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx spuštěn.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání podle §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx má xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx postup podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx doby xxxx funkčnosti modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx funkčnosti modulu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx podávají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

(11) Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne neskončená xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x účinností od 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 325/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8) §66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a odst. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

19) XXX XX 62353, ČSN EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS ze xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.