Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XVI nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Ústav"),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx smluvních xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") a zastupuje Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx,

x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) navrhuje xxxxxxxx do pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx poptávky v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 31 xx 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx jiného právního xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. omezení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. opatřeních xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 a čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx prostředku x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx nad xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

l) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,

x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pouze v xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a řízení xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx, xxx shledá, že xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx úřední xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx v případech, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem a xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx je informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx něj xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 a xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx žádost výrobce xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) K xxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek xx xxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředku dodávaného xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx území České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) informaci x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx oznámil zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxxxx Xxxxx za účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx než Ústavu xxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku pro xxxxx použití

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vystavení certifikátu x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx k žádné xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxx zamítne.

(5) Pro xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, a vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za rok, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx který provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 členové xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx praxe xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x poučí xx x povinnostech xxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx názoru ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Za bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx jej xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx notářem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Cizinec, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx z evidence xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx člena etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle xxxxxxxx 2,

b) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx, telefonní číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x datum ustavení, xxxxx xx složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx stanoviska a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx etické komise.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x jejích xxxx a povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavil, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, která není x xxxxxxxxx poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen ti xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x vydání stanoviska xx celou jeho xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, jak xxxxxxxxx členové etické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx etických zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 62 xxxx. 4 písm. x) xx k) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxx případ xxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxx naplněny podmínky xxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 60 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) posoudí způsob xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx posuzování náhrad x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje vždy, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx vyžádání informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx subjektu xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V případě, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojeným x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen s xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx komisi předkládají x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x stanovisko xx klinické xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti podle §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx je oprávněna xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx si xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx staví xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx členů etické xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, zda etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, s uvedením, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx vyžádá a xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto.

§17

Xxxxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x této klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx komise xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xxxx uspořádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, kterou xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x celém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx předcházejícímu xxx, xxx má být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx až xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pojištění, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele tímto xxxx dotčena.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vypověděl-li xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, pro který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav a xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx změny studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx s xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx roku ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xx. 66 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 5 dnů. Xxxxx uvedené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx o 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx první xxxxx x doplnění xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 xxxx. 1 a čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Subjektem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nesmí xxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, která xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zabezpečovací detence, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx služba České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx se zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodů 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 xxxx. 1 x Ústavu předloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před jejím xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zahájit xx xxxxxxxx 60 xxx od ohlášení, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx posledního subjektu xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx, kde xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x zprávy x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije přiměřeně x na jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx života x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx x úřední činnosti xxx probíhající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx rizikové xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx trh na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx přílohy VI xxxxx C xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený účel xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx k použití,

f) x xxxxx provádějící xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a

2. kopii xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx") přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx zákona, xx xx přiděleno xxxxx jedno registrační xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, která ohlášení xxxxxx, a uvědomí xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to do 30 dnů xxx xxx, kdy změna xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, u xxx nepotvrdila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx A, uživateli, xxxxx xx laickou xxxxxx podle xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx praxí rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost prostředku. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), nebo

c) xxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický nebo xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích nebo xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu zdravotní xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) nebo x) xxxxxx předepisující nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x kterého zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdila xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx daného prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v režimu xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx výdeji jiný xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x prostředek, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx na elektronickém xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hrazeného xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického poukazu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) informací xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předepisující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském předpisu,

d) xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, včetně xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx nebo xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jehož xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx u xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Údaje, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ může xxx vydán pouze x oční optice. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx oční technik, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x výši doplatku x

4. platbě xx xxxxxxxx vydávaného prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx výdejcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", xxxx výdejce xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Výpis z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x listinného xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx listinný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydávaného prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx odděleně.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX PROSTŘEDKU

§38

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, pokud xx xxxxx o prostředek,

a) xxxxx je xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx z xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo

e) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx požadavek se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x případy uvedené x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x českém xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek rizikové xxxxx I nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto informace xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx návodem x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx povinen xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx typu prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x o možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx seznámení podle xxxx první, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, které x xxxxxx postupu xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, s tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku může xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx přístroje, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, v jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol prostředků, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X bez měřicí xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Oprava prostředku

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice s xxxxxxxx osoby podle xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx zařízení byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u prostředku xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx elektrickým xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, po dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, které xx xxxx sděleny, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx uchovává po xxxx 10 xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace sdělené xx v souladu x čl. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Shledá-li Xxxxx, xx výrobcem přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX X KONTROLA

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 93 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 4, xx. 95 odst. 7 xxxx čl. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 odst. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku na xxx způsobem přiměřeným xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx proti němu xxxx přípustné.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x rozporu s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vykonává svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx činností uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx účinnost prostředku, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prostředek, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), j) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo o), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), e), f), x) xxxx x).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytne požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx dává své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) jeho xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nebo tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx jejich uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v xxxxxxx s xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x nežádoucí příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x souladu x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 85 druhým pododstavcem xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx x souladu x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), p) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx v), xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx čl. 68 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nedodrží podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxx postup stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, aby x souladu x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx není usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 2 neinformuje Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx uplyne doba xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 písm. e) xxxx f),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx d),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. b), x) xxxx i), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku x souladu s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení prostředku x xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx popřípadě xxxxx příslušných certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx a xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx nedoplní xxx xxxxx v souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx t),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), n), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neověří xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Přestupky v oblasti xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,

k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x opravě x souladu x §46 xxxx. 3,

x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x), h), n) xxxx o).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), nebo

j) nevyřadí xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), h) nebo x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx uložit pokutu xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx nepotvrdí xx xxxxx 1 xxxx správnost takto xxxxxxxxxx xxxxx podle §25 odst. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx o provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx l).

§62a

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx zřízenému xxxxx §64b xx jeho xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx uvedené v xx. 28 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x posílené úloze, xxxx

x) neinformuje Řídící xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 a 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64b se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(7) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Přestupky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, že

a) jde x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x něhož byly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, a

c) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx obchodního xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné kontaktní místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může jako xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx nouzového stavu, xxxx

x) vojákům x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx používá

a) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x činné xxxxxx vyslaný x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx odborných xxxxx

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním xxxxxxxxx stanoviska xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

b) poskytováním xxxxxxxxx konzultací xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 nebo xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná dnem xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x stanoví xx lhůtu x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí žadateli xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x případě, že xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x tomu xxxxx x stanoví xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx s výzvou xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxx a vymáhá Xxxxx.

(7) Náhrady výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x potřebném xxxxxxx x rozpočtových zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx osoby xx splněnou ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx za xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx název a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x xxx prováděn xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou zkoušku xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx plánovanou nebo xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dokončí podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášená xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 až 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx provozu.

(5) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se §10 xxxx. 3 a 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x rozsahu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx podle §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do tohoto xxx neskončená se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala v. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném znění.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.

7) Čl. 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Příloha č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.