Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 zákona x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx zákona č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 se odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), §3 odst. 3 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) x x §12 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. V §3 odst. 2 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou odolné xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 roku a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx balení x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 odst. 1 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx i).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "služeb" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepsat".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže je xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.