Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (dále xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměnám, zejména xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. e) x x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) x x), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

10. V §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnickém xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "a" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xxxx být stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Vězeňské xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, kam xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx sídla" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5.

29. V §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterých xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skupinou diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.