Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) a x §7 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx. x) a x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx poukazu

(K provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, pod nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena e) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx podobě".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx sídla" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího lékaře, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře o xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých musí xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.".

Poznámka pod xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.