Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) x x §7 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx x písm. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx včetně jejich xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny od xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "předepisujícího lékaře, x xx x-xxxx x telefon nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.