Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Xx. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx musí xxx nakládáno tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, zejména xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) x x), §3 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje slovem "x" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx a dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) až x) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx trh, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "jméno" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, a příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" a xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.