Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 odst. 2 písm. b) xx d) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a písm. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. V §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny xx xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx a dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se uchovávají xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx poukazu

(K provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient vzat, xxx-xx o výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx o sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon nebo xxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu elektronické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx revizního lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. V §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, u kterých xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx měřidla stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx nebo název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 se slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.