Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 se odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 písm. b) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a xxxx. x) a x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx na místě x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí svobody, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat, x xx adresu elektronické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na přední xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.

34. X §11 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.