Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxx zákona x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Pravidla správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 odst. 2 xxxx. b) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. V §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Tyto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu vazební xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx k výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx obchodní xxxxx, pod nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 5 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx se slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

(X provedení §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx provedena instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 se xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.