Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. V §3 se odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 1 xxxx. x) x x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a xxxx. x) a c), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje slovem "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "se uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě pacienta, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx diagnostický prostředek xx xxxxx uváděn xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "předepisujícího lékaře, x to x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx revizního lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx se slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

(K provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 se slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým prostředkem xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.