Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx dne 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 odst. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 odst. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x něhož xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx umístěn odděleně xx xxxxxxxxx místě x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z trhu x x oběhu xxx podezření na xxxxxxxxx příhodu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) záznamy x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx to xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy upravující xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jenž není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické pošty x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) předepisující xxxxx xx přední straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx lékař. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx v souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) datovou xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx rizik x ze závažnosti x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stanoví xx základě xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.