Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxx
x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
e) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§2
§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x xxxx x oběhu xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x nebyl dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství nebo xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Dokumentace, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x x oběhu xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.
§4
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx xxxxxxx skladovací x distribuční praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx.
§6
§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx balení v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tiskacím písmem x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické pošty x telefonní xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak
a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx revizního lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx dokumentace pacienta.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx lékaři příslušné xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§8
§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx symbol "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název výrobce x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx se xxx dohodnou, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx XXX x současně xx xxxxxxx XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) datovou xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze způsobu xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.
(3) Výsledek xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění
(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 odst. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.
2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční xxxx.