Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx dne 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 zákona:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,
x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§2
§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Pravidla xxxxxxx skladovací x distribuční xxxxx
(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám mimo xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx zhoršení vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx z trhu x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.
(3) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx výrobce.
(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x trhu x x xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) vymezení xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osobami xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.
(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx
x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x
x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx skladovací x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx výsledcích.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, čištění x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.
§6
§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx poukazu
(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)
(1) Na poukazu xx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,
x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx narození,
5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx republika"1),
h) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a
i) datum xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak
a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,
x) předepisující xxxxx xx přední straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x schválení opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
(3) Doklad x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§8
§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých musí xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx do xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
§11
Oznamování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)
(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x české a xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) elektronickou xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x analýzy xxxxx x ze závažnosti x důsledku nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vzor bezpečnostního xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha k xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s účinností xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.