Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování podezření xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení nebo xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx x xxxx x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném diagnostickém xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický prostředek xx xxxxx bezpečně xxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů x

x) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu a xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx to xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx x pro xxxxxxx zaměstnanců v xxxxxx prostorách. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných prostorách. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxxxxxx a dokumentují xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na poukazu xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, adresu vazební xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x případě předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx lékař. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

d) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) záznam x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxx byla zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx xx způsobu xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 zákona)

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, v. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.