Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.


Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx jen "zákon") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx teplotám mimo xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx skladován xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický prostředek xx vitro bezpečně xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z trhu x z xxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx příhodu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a

f) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory a technické xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx1),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"1),

h) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx poukazu1).

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje

a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx do xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, který Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx xxxxxxx XXX x současně xx xxxxxxx XXX, a xx

x) přes webové xxxxxxxx,

x) datovou xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx ze způsobu xxxx použití, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze závažnosti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.