Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 zákona)

(1) S xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z trhu x x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 let.

§4

Prostory x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zatřídění, pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a místo xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx skladování x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, že to xxxxxxxx xxxx potřebám, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Kontroly x nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx je xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx není xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, místo poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x kontaktní telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx verzi.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx uveden x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx se xxx dohodnou, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx informací o xxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx způsobu xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx rizik x xx závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Pro zasílání xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a názvu xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční xxxx.