Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx příhody, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x xxxx x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x trhu x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) záznamy x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána po xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou odolné xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx viditelně umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx poukazu xx uvádějí tyto xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to obchodní xxxxx, pod nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro,

d) diagnóza xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, místo poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx a

i) datum xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Neschváleno revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx ve xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx webové xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Výrobce xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Generické xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.