Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 písm. a), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, zejména nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx skladován xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, xxxx došlo xx xxxxxxxx vlastností xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na označeném xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě x nebyl dále xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x trhu x x xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, obsahuje

a) vymezení xxxxxx a věcné xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx mezi osobami xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x technické xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x nahlédnutí.

(4) Distributor, xxxxxxx a v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy se xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, pokud s xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx adresu věznice, xx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx revizního lékaře x schválení opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx tento lékař. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx PDF x současně xx xxxxxxx XML, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) elektronickou poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Formulář xxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, pacienti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.

§14

Generické xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx základě číselného xxxx a názvu xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, v. x.

Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.