Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) rozsah údajů xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx,
x) postupy xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§2
§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx a nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
d) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů x
x) xxxxxxxxxxxx výrobce.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu nebo x důsledku nežádoucí xxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx stahování,
b) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,
x) záznamy x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 let.
§4
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem stanoveny.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Pro prostor xxxxxx xx skladování x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.
(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx.
§6
§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx narození,
5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxx pacient xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, xxxx
6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx1),
x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza se xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,
e) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, slova "Xxxxx pacient",
f) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx úhrada diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak
a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx doručení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 3.
§8
§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,
d) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor tohoto xxxxxxxxx je uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné hlášení xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx PDF x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx poštou.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Výrobce xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází vždy x druhu diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 odst. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
187/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.