Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx
x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) rozsah údajů xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.
§2
§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Xxxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, byl umístěn xxxxxxxx na označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nebyl xxxx distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x xxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,
x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxx x xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 musí xxx uchovávána xx xxxx 5 let.
§4
Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx
x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,
x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Pro prostor xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x nahlédnutí.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuce a xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx prostorách. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x provedené kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx odběrateli x reklamačních řízení.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.
§6
§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,
3. telefonní číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
6. x xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx1),
x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza se xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Jestliže xx úhrada diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Neschváleno revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,
x) předepisující xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Doklad x písemném souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.
(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.
§8
§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x diagnostických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x
x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody elektronicky xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Periodické souhrnné xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx PDF x současně ve xxxxxxx XXX, x xx
x) xxxx webové xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx poštou.
§12
Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle odstavce 1 vychází xxxx x druhu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx závažnosti x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 odst. 4 xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro
(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)
Generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha k vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x účinností xx 26.5.2021
Právní předpis x. 62/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x přeshraniční péči.