Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Dokumentace x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x x oběhu xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx za provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx, že to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostorách. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx ochrany diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x x pacienta, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x evidenční xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx doručení do xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx ze způsobu xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy rizik x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu platí §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce zajistí, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního upozornění.

§14

Generické xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx péči.