Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 odst. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) postupy xxx oznamování podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla správné skladovací x distribuční xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x porušeným originálním xxxxxx, xxxx došlo xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx a v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx zaměstnanců v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx záznamy se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx potřeby a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx balení v xxxxxxx, že xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) diagnóza xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx o xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tiskacím písmem x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x písemném xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx doručení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a

f) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx elektronicky vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) datovou zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x analýzy rizik x xx závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vzor bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního upozornění.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., kterým xx mění vyhláška x. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční péči.