XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX KOMISE 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. března 2011 x uplatňování xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 odst. 2 písm. x), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx těchto lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, by xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx je xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x použitím běžného x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny xx xxx x Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nejsou xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď mezinárodní xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx doporučený Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx tím &xxxxxx;čxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podle xxxxxxxx v příloze X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x xx x xůxxxx zvláštních charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx to zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx obsahovat i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx lékařských xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx lékařského předpisu x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Komise bude xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, zda xx třeba dalších xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx pacientům x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx pacienti xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx příslušné informace x obsahu x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx tento xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům v xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních údajů. X&xxxxxx;xxxxň tato xxěxxxxx xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx vystavené xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; opatření xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx uvedené lékařské xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx vnitrostátní xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx v účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; členskými státy xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; odkaz učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x plném xxxxx, xx. nestačí iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (jména) (x plném znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x xxxxxxxxxx na xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx lékařského předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx název podle xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx I bodě 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx za xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx stručně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx atd.)
Množství
Síla podle xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx