XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pacientů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a), x) a d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/42/EU x&xxxxxx; Komise xřxxxxxx xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x na lékařských xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx proto xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny xx xxx x Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl být xxď mezinárodní xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků (2), x xx x xůxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x jiných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického hlediska xx nezbytné. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by proto xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx o xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx v čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, zda xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx omezený, měl xx xx tento xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx u x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxx, xxx stanovily, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx xxxxxx území xx účelem jejich xxxžxx&xxxxxx; x jiném čxxxxx&xxxxxx;x státě mají xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx stanoveny xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud jsou xxxx pravidla xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah lékařských xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; lékařské xřxxxxxx obsahovaly přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx vnitrostátní xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. října 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx údaje (x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx podle definice x xxxxxxx I xxxxx X xxxx 3.2.1.1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx atd.)
Množství
Síla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx