XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 x uplatňování xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 písm. x), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x jiném členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx těchto x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu a xx, zda byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x běžného x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx správná identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, který xx xx měl používat, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx tím &xxxxxx;čxxxx, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podle xxxxxxxx v příloze X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x to x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx x jiných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; na rozdíl xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx obsahovat i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx se o xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx poučením xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam xxx xx, aby xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx příslušné informace x xxxxxx a &xxxxxx;čxxx zmíněného seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, měl xx se xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být použity x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; opatření pro xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, pokud xxx o xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, který je xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx vnitrostátní xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; být v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx znění.
Tyto předpisy xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Tato směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
V Xxxxxxx xxx 20. prosince 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x xxxxxxx xxxx fax s xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků
Obchodní značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx podle xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx