XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, xxx byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx by proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx na xxx x Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nejsou xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným běžným x&xxxxxx;xxxx, který xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx být xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx se zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podle xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx x xůxxxx zvláštních charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x jiných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; názvy. Lékařský xřxxxxx by proto xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, která xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx o xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti informací xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. d) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, zda xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x obsahu x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; být na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx tento xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům v xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; neobsahují &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx jejich území xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; v jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx stanoveny xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; provádění čl. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Tato xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx definice x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; lékařské xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx směrnicí do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
V Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx předpisech uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní údaje (x-xxxx x telefon xxxx fax x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Obchodní xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx vystavil, to xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za nezbytné; x tomto xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 1 směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx