XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů v xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) a d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, xxx byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x běžného x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx správná identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny na xxx v Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, a x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx používat xxxxx xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, nebo x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxx xěx obsahovat i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, která xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx pacientům x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x obsahu x &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx se xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xxx&xxxxxx; být použity x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských předpisů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx směrnice čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx slučitelná x právem Unie. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Tato xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; opatření pro xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, který je xxxx&xxxxxx; použít v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx vnitrostátní kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx znění.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí být xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Tato xxěxxxxx xx určena členským xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx dne 20. prosince 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx údaje (x-xxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx mezinárodní předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx názvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Obchodní xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxx být na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx