XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE KOMISE 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x členském státě
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. března 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) a d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem k xěxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX má Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
V xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx lékařských xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx je xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxx x použitím běžného x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny xx xxx x Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, a léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx neexistuje, obvyklý xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx to xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx zdravotnického xxxxxxxx xx nezbytné. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx léčivých přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Lékařský xřxxxxx xx proto xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, jež x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx informací xxx pacienty týkajících xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě přezkoumávat, xxx xxxxxxxxx, zda xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x vztahujícím xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; místa xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx omezený, xěx xx se tento xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato směrnice čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, které neobsahují &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem jejich xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx dodatečné údaje, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx základě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx pravidla slučitelná x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Xxxx směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast působnosti
Tato xxěxxxxx xx xxxžxxx xx lékařské předpisy xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx dne 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx a telefon xxxx fax x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně názvu xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x závislosti xx xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx