XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX KOMISE 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. března 2011 x uplatňování xx&xxxxxx;x pacientů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx minimálních údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu a xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx oprávněna tak xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx by proto xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx správná identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx všech členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, který xx xx xěx používat, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx tím účelem, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, jež x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx o xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by měl xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx informací xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x vztahujícím xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx pro xx, aby xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/EU, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů xxxž&xxxxxx;x pouze u x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxx, xxx stanovily, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě mají xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx stanoveny xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx pravidla slučitelná x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx použije xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; použít x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx uvedené lékařské xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx jejich úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
V Bruselu dne 20. xxxxxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx příloze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (jména) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x závislosti na xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxx za xxxxxxxx; x xxxxx případě xxxx xxx na xxxxxxxxx předpisu stručně xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx forma (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx