XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském státě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x zejména na čx. 11 odst. 2 písm. a), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem x xěxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x usnadnění uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; mají být xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx vykonávající xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx oprávněna xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, xx xěxx usnadnit správnou xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x použitím běžného x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx správná identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny na xxx v Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx doporučený Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podle xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x to z xůxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v případech, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by xxxxx xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx se x xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, xxx xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 6 směrnice 2011/24/EU, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x obsahu x &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx omezený, xěx xx xx xxxxx xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň tato xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx stanovily, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx slučitelná x právem Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; opatření xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx o uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx lékařské xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU xxxxxxxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; lékařské xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. prosince 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písmem, xxxxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx údaje (x-xxxx a xxxxxxx xxxx fax x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo elektronický x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařského předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků
Obchodní značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx I bodě 3.2.1.1 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; x tomto xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx