XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2011/24/XX ze xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx k xěxxx důvodům:
|
(1) |
X souladu x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnickému xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xx, zda byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx oprávněna tak xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx, by xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, a x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx na trh xx všech členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx být xxď mezinárodní nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx to xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického hlediska xx nezbytné. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by proto xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, která xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx o xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxxxxx xx lékařských xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti informací xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. d) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě přezkoumávat, xxx posoudila, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx poučením vztahujícím xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadovat odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní místa xxxxxx&xxxxxx; x článku 6 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxx&xxxxxx; musí xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x obsahu a &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, měl xx se xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být použity x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň tato směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx stanovily, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx jejich území xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx stanoveny xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx slučitelná x právem Xxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
PŘIJALA TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; opatření xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Tato xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx směrnicí xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písmem, xxxxxx být xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x plném znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x plném xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní údaje (x-xxxx a telefon xxxx fax x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx název xxxxx xxxxxxxx x článku 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle definice x xxxxxxx I xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; x tomto případě xxxx být na xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx