XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x členském státě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 o xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x zejména xx čx. 11 odst. 2 písm. a), x) a d) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx těchto x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Uvedený xxxxxx by xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, xxx byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny na xxx x Xxxx xxx různými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, a x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, který xx xx xěx používat, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Naopak xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx tím účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xx nezbytné. |
|
(5) |
Zdravotnické prostředky xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Lékařský xřxxxxx by xxxxx xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, jež v xř&xxxxxx;xxxě nutnosti xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx předepsaném xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti informací xxx xxxxxxxx týkajících xx lékařského předpisu x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. d) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, zda xx xřxxx dalších xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx pacientům x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx poučením vztahujícím xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx pro xx, xxx pacienti xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x obsahu a &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx lékařských předpisech xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče xx omezený, xěx xx xx xxxxx xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xxx&xxxxxx; být xxxžxxx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; v jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx x souladu xx stanoviskem výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; opatření pro xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Tato xxěxxxxx xx použije xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; použít v xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx stanovené v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx směrnicí do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Tato směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. prosince 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, které xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (jména) (x plném znění, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx název xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Obchodní xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx I xxxx 3.2.1.1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx