XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pacientů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 odst. 2 písm. x), x) x d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx vykonávající regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, by xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/EU. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x běžného x&xxxxxx;xxx, aby se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, a léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nejsou xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Uvedeným běžným x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx doporučený Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podle xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx z xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx to zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Lékařský xřxxxxx xx proto xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx informovat x xxx&xxxxxx;xxě jej identifikovat. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x vztahujícím xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx pacienti xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; místa xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxx a &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, měl xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxx, xxx xxxxxxxxx, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x jiném čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou stanoveny xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx na jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
PŘIJALA TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 písm. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx uvedené x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s touto xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx jejich &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxx na lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písmem, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x plném xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní údaje (x-xxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
Obchodní značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxx X bodě 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx za nezbytné; x xxxxx případě xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stručně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (tablety, xxxxxx atd.)
Množství
Síla xxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx