XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. března 2011 x uplatňování xx&xxxxxx;x xxxxxxxů v xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, která xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které mají x&xxxxxx;x xx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx, by xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx uváděny xx xxx x Unii xxx různými obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl používat, xx xěx x&xxxxxx;x xxď mezinárodní nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx neexistuje, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Naopak xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx x&xxxxxx;x účelem, xxx se xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x to z xůxxxx zvláštních charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivých přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx xxxxxxxxx i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx lékařského xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, zda xx xřxxx dalších xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam pro xx, aby pacienti xxxxx xxžxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péče xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx se xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v tom, xxx xxxxxxxxx, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx xxxxxx území xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jsou xxxx pravidla slučitelná x právem Unie. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x jiném členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx lékařské předpisy xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; použít x xxx&xxxxxx;x členském státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx uvedené lékařské xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx vystavených x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam minimálních údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x plném znění, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx a xxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebo elektronický x závislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx název xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
Obchodní značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx podle definice x příloze I xxxxx X bodě 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxx předpisu stručně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx forma (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx podle xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx