XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pacientů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx (1), x zejména xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 směrnice 2011/42/XX má Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů vystavených x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx by xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxx xxxxxx vykonávající regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxřxxxů, xxx je xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxx x použitím xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Xxxx xxx různými obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Naopak xxxxxxx&xxxxxx; značka léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx by se xěxx používat pouze xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx z xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, nebo x jiných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v případech, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx rozdíl xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by xxxxx xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, jež x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx se x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti informací xxx xxxxxxxx týkajících xx lékařského xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x užívání x&xxxxxx;xxxxx, jak xx xxxxxxx v čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, aby xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; musí pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx tento xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx stanovily, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxxx&xxxxxx; jsou stanoveny xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Unie. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto směrnicí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx o xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxx definice x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; použít x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; lékařské xřxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx vnitrostátní kontaktní x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x v xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech vystavených x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx znění.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx dne 20. prosince 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x plném znění, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x telefon xxxx xxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x závislosti na xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx značka, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxx 3.2.1.1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxx být na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (tablety, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx