XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x zejména xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
X souladu x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Komise xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, xxx xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, by xěxx usnadnit xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx xx uvedeno x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx proto xěxx být xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx správná identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; by xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl být xxď mezinárodní nechráněný x&xxxxxx;xxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx, xxxxx neexistuje, obvyklý xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx tím účelem, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; identifikace xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (2), x to x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, nebo x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické prostředky xxxxx&xxxxxx; xx rozdíl xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by xxxxx xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, která xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zdravotnický xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx v čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. d) směrnice 2011/24/XX. Komise bude xxxxxxx pravidelně přezkoumávat, xxx posoudila, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx poučením xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxx a &xxxxxx;čxxx zmíněného seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx omezený, měl xx se xxxxx xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z článku 56 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx směrnice čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx lékařské xřxxxxxx, které neobsahují &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxx, xxx stanovily, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Unie. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Tato xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; opatření pro xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, pokud xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xx xxxžxxx xx lékařské xřxxxxxx xxxxx definice v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx lékařských xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx obsahovaly xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní x&xxxxxx;xxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx předepsané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1. Členské státy xxxxxx v účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx směrnicí do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Tato xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Za Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, s. 45&xxxxx;65.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx členského státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx biologickým léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx I bodě 3.2.1.1 písm. b) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který lékařský xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (tablety, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx podle xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx