Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx skladován xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xxxxx xx zhoršení vlastností xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx z xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx,

x) množství nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x trhu x z xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x věcné xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx potřebám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx hygieny v xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx o výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uváděn xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x případě předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Jestliže xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx kterou xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxx a

f) záznam x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření, může xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx příhody elektronicky xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Periodické souhrnné xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže se xxx dohodnou, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx ve xxxxxxx XML, a xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Rozsah informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx způsobu xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx závažnosti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x bezpečnostní upozornění

(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář pro xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx péči.