Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx dne 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx jen "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) postupy xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx k xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, zejména xxxxx xxx diagnostický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

d) diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx zatřídění, pokud xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx potřebám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné očisty, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx po dobu 1 roku.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx správné skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x dovozce v xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x reklamačních řízení.

(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah údajů uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je umístěn x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza se xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx republika"¹⁾,

h) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx revizního lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x písemném souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx sériové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název výrobce x distributora,

e) datum xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle odstavců 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu XXX x současně xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Rozsah informací o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx x druhu diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy xxxxx x xx závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x přijatém nápravném xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.