Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx in vitro.
§2
§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Xxxxxxxx správné skladovací x distribuční praxe
(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,
d) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x trhu x xxxxx při xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx přijímaného, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
d) xxxxxxxxxxxx odběratelů x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx
x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci stahování,
b) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
c) xxxxxxx x xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána po xxxx 5 xxx.
§4
Prostory a technické xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xxxx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na místě x xxxxxxxxxx.
(4) Distributor, xxxxxxx a v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostorách. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx.
§6
§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx
(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní adresu xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud s xxx pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,
5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx1),
x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jenž není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, místo poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném členském xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu1).
(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak
a) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) předepisující lékař xx přední straně xxxxxxxxxx předpisu uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx rozhodnutí.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx doručení do xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.
(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
§8
§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx, před kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Podezření xx nežádoucí příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách x české x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je uveden x příloze k xxxx vyhlášce.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Periodické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx a frekvence xxxxxxxx periodického hlášení.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx poštou.
§12
Rozsah xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 vychází xxxx x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx způsobu xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx opatření x bezpečnostní upozornění
(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)
(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.