Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) pravidla správné xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž došlo xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx za provádění x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx v případech, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být stanoven xxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných prostorách. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízeních a xxxxxx výsledcích.

(2) Distributor x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro vypracovávají x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x případě pacienta, xxxxx xx umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) diagnóza xxxxxxxx, xxx kterou xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, slova "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá použít x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx na schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) záznam x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx komise k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx elektronicky vyplněným xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor tohoto xxxxxxxxx je uveden x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) V xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx a anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, a xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) datovou xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, pacienti a xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x názvu xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Příloha k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., kterým xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.