Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 odst. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro v xxxxxxxxxxx řízení byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx příhodu xxxx x důsledku nežádoucí xxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci stahování,

b) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) identifikace všech xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty a xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx hygieny v xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx prostorách. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování a xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx hrazen ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx přední straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, pokud xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze x xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx ve xxxxxxx XXX, a xx

x) xxxx webové xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx ze způsobu xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy xxxxx x ze závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní nápravná opatření x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář xxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Pro zasílání xxxxxxxxx Ústavu xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x přijatém nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.