Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze xxx 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx skladován xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž došlo xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, nebo diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, x něhož je xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx x xxxx x oběhu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx místě.

(3) Dokumentace x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, do kterého xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho potřebám, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Záznamy x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx výsledcích.

(2) Distributor x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx hrazen ze xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x případě předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jenž xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx rozhodujícího revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, evidenční xxxxx rozhodnutí, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo sériové xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxx příhody podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx PDF x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází vždy x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené analýzy, x analýzy xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x anglické xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu platí §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém nápravném xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění.

§14

Xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční xxxx.