Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla správné xxxxxxxxxx x distribuční praxe

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx diagnostický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx z xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx nebo x xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx x x oběhu xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 let.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně jejich xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných prostorách. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x výstupů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx balení v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx není xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, slova "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x schválení opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx republiky, zasílá xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v souvislosti xx stejným diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx dohodnou, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx xx formátu PDF x současně ve xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx rizik x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokončená bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx a anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přijatém nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném členském xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.