Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx příhody, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční praxe

(K xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla výrobcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx in vitro x porušeným originálním xxxxxx, čímž xxxxx xx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, nebo diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x trhu x x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) záznamy x postupu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke skladování x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace nemocí,

e) x xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx pacient",

f) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx lékař na xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a evidenční xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" nebo sériové xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název výrobce x xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Periodické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx dohodnou, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu PDF x současně xx xxxxxxx XXX, a xx

x) xxxx webové xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x xxxxxxx rizik x xx závažnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokončená bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář pro xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu platí §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního upozornění.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném členském xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.