Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

VYHLÁŠKA

ze dne 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění a

e) xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx skladován tak, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž došlo xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Dokumentace, xxxxxx vedou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zatřídění, pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx místě x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho potřebám, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx viditelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny nejméně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx potřeby x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odběrateli x reklamačních xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx hrazen ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) diagnóza xxxxxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, slova "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) podpis xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxx

x) xxxxxxx lékař xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx revizního lékaře x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx doručení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékař. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název diagnostického xxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx je uveden x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx dohodnou, x xx xxxxxx formátu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx způsobu xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx závažnosti x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx podle pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a anglické xxxxx. Pro zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 zákona)

Generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Příloha x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.