Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 zákona x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 odst. 2 písm. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx uváděn xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro,".

21. X §7 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 se za xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "adresu sídla" x xx slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "předepisujícího lékaře, x to e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže je xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5.

29. V §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" nahrazují slovy "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.