Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx zákona č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx takto:

1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx skladování a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 odst. 2 písm. x) xx d) a x), §3 xxxx. 3 písm. b), §7 xxxx. 1 xxxx. e) x x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx zaměstnanců, prostory xxx provádění úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx skladování x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x případě pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx pacient xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx pro trestný xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až i).

22. X §7 odst. 1 písm. x) xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" xxxxxxxxx xxxxx "adresu sídla" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx" se nahrazují xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vázána xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pak

a) revizní xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. V §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx skupinou diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.