Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) x x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx části ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávána".

15. V §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx místě x nahlédnutí.".

16. V §5 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x x pacienta, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx podobě".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx na přední xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx revizního lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 pracovních dnů xxx dne jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx provedena instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.