Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x), §3 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. V §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje jako xxxxxxx e).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) slovo "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro trestný xxx adresu věznice, xx které byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, x xx adresu elektronické xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí revizního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu revizního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx provedena instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 odst. 1 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 26. května 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.