Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxx 2021,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx č. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, se xxxx takto:

1. V xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx nebyl vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický prostředek xx vitro.".

6. V §3 xx odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx d) x x), §3 odst. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx x písm. x) x x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů uváděných xx poukazu

(K provedení §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx podobě".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "sídlo" nahrazuje xxxxx "adresu sídla" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího lékaře, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" se xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) předepisující xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvede xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5.

29. V §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se slova "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro

(K provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx č. 2 xx zrušuje.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 se xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.