Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxx zákona x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. V §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 odst. 2 písm. b) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x c), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx slova "činností xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, adresu vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, kam xxx pacient umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx slova "v xxxxxxx podobě".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx nebo název xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx provozu a

f) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.