Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., k xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 odst. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 odst. 3 písm. x), §7 odst. 1 xxxx. x) x x §7 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písm. x) a c), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx slova "činností xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až c) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx i).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx podobě".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" nahrazují xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.