Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze dne 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely správné xxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných prostředků.

§2

Náležitosti oznámení záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku podle §13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, kde bude xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x telefonní xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx hodnocení,

j) informace x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah teplot xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx x důvodu xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x měření teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postup pro xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, a xxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující

1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx název, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx skutečnosti, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) jméno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx dodán xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a

h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.