Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx dne 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných prostředků.

§2

Náležitosti oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby podnikající xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx či obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. jde-li x právnickou osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde bude xxxx klinická zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx použití zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události.

§4

Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx nakládáno tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx být prostředek xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx denních xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x nahlédnutí.

§5

Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx i při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky pro xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx obsahující

1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít v xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x případě, xx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní telefonní xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x telefonní xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, a údaj "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.

§7

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,

g) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.