Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. jde-li x právnickou osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, kde bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx nakládáno tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx být prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x měření teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx prostor jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx místnost a xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx místa poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx písmem x x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.

§7

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých xxxx xxx na základě xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,

x) označení rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.