Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx klinické zkoušky xx xxx hlášení xxxxxxx nepříznivé události,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx vzniku závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx pochybností o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx skladování xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxx xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vydávají xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů uváděných xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx prostředek xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx vazby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx výkonu zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

i) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Obsah dokumentace používaných xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo skutečnosti, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a

h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.