Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
186/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Účinnost §8
186
XXXXXXXX
xx dne 27. xxxxx 2021
o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
d) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a
f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:
a) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx,
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,
h) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§3
Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky,
d) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx vzniku závažné xxxxxxxxxx události,
h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) informace x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace o xxxxxxxxx opatřeních a
l) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,
x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§5
Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx xx vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu
(K xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx činu, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu ústavu, xxx xxx pacient xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx narození1),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx hodlá xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) podpis xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.
§7
Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx jedná x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx dodán xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.
Informace
Právní předpis x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.