Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

d) seznam xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx právnické xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není prováděna xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxx:

x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx hlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx použití zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx nakládáno tak, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx pochybností o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx skladování prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání hmyzu xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Seznam skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx se vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:

a) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx byl pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, a u xxxxxxxx, který xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl pacient xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní číslo,

h) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx výrobce,

f) jméno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických kontrolách, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.