Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx klinické zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx správné skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx být xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, musí být xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx xxx skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem stanoven xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx uváděných xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, jde-li x xxxxx vazby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin adresu xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx k xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx, a x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x kontaktní telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, který xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a

h) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 186/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.