Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, kde bude xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx nepříznivé události,

f) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx nakládáno tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby zaměstnanců, xxxxxxxx pro provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx

x) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném poukazu

(K xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx na zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x prostředků, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, DrSc., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.