Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není prováděna xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx prostorách určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx požadavky, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x konzumaci stravy xxxx být odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu

(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx pacienta, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, a údaj "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek dodán xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a

h) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.