Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx dne 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

d) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit život xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných prostředků.

§2

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu sídla,

h) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených do xxxx klinické xxxxxxx xx dni hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x reklamačním xxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx být skladovány x suchých x xxxxxxx prostorách určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx denních xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx a xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

§5

Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, x xx i při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,

6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném členském xxxxx.