Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

d) seznam xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx dokumentace, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x používaných prostředků.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,

h) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky prostředku x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx xxx skladovány x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních maxim x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostor a xxxxxxxxxx hygienických požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx mohou ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu

(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx obsahující

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v případě, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu označující xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx výrobek dodán xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a

h) záznam x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.