Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen vést x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako místo xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených do xxxx klinické zkoušky xx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události,

f) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální požadavky na xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X prostředkem musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odděleny xx prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto postupů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx nebo zdraví xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů uváděných xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx umístěn k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního pojištění x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Obsah dokumentace používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx rizikové xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, DrSc., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.