Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

o provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K provedení §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx či obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

e) prohlášení, xx xxxx klinická xxxxxxx není prováděna xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu sídla,

h) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx použití zkoušeného xxxxxxxxxx předtím, než xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, musí být xxx xxxx skladování xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx prostor jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx čisticím a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se vydávají xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu

(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 zákona)

Na listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, který xx xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx věznice, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx název, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí pacient",

g) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx nebo sériové xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx prostředku do xxxxxxx a

h) záznam x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.