Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §68 xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx právnické xxxxx či obchodní xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx žádným z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,

h) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx klinická zkouška xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události.

§4

Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxx kontroly spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx obsahující

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, který xx xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,

6. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

j) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x kterých musí xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x

x) záznam x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.