Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx xxx 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel zdravotních xxxxxx povinen vést x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx vnikání hmyzu xxxx jiných zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostor jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx xx místě x nahlédnutí.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx se uvádějí xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pacienta,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného pro xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do xxxxx xxx umístěn k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a u xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, popřípadě jména, x příjmení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické pošty x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx na základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a

h) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx.