Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje na:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Oddíl 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx použit genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx něj vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx určený účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení předložila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x takových prostředcích, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx prostředků a xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí harmonizované xxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III s xxxxxxx xx technický xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx v xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx nebo x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx uživatele, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost stanovenou xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx výrobce své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x těchto kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje pro xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde jej xxx nalézt.

Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality, který xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený prostředek xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx provádějící některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx nebo přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Označení XX xx rovněž objeví x každém xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení CE x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX části X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx databázi XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení shody xxxxx čl. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx již nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Příslušný xxxxx může údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx mimo ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování shody x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx podle článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá jmenovat, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v případě, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx audit xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, jichž se xxxxx uvedené lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx za xx, xx šetření ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x článkem 36 xxx posouzení xx místě, a xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty oznámené xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx v souladu x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX, x výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek vysloven, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x příloze I xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx použití xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání certifikátu x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, zejména s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx založeny xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a klinické xxxxxx, jejich posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti uvedené x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy a xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx na jejich xxxxx x na xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx být studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, které xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž základě xxx očekávat, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Studie xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx je dokumentace x žádosti úplná x souladu s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx deseti xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může ve xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je zadavatel xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx ověřil, zda xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx údajů.

4.   Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx sloužící x:

2.   Komise při xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX a XIV.

2.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx je žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx prováděna ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, jakmile xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx být provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde o xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx uvedena x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx koordinující členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx k uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx článku se xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 x čl. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx povolení x provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx životnosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx C x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, co xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xxxx xxxxxx hlášení, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) ještě xxxxxxx, xxx je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 tohoto článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob zvládání xxxxxxxxxxx příhod uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx změny ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se vigilance x sledování po xxxxxxx xx trh

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X těmto xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx zásady týkající xx posuzování x xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení prostředku x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx vnitrostátním opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků měly xxx staženy z xxxx nebo x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace vyměňované xxxx členskými státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené i xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx využít x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx kritéria:

5.   Referenční laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx a aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx koncem každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před přijetím xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx tří měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) a končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx v xxxxxxx x článkem 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).