XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx těchto xxxx se usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Smlouva o xxxxxxxxx EU“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx trhu Xxxx, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx uvedeny xx provozu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx měly xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad oznámenými xxxxxxxx, klasifikace rizik, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x zároveň by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na mezinárodní xxxxxx, zejména v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celém xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro vyžadují xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena oproti xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Mělo by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto smyslu xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Komise měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx v odpovídající xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Zdá xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx vhodné, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxx souvislosti stanoveny xxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxx xxx brán xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje vyšší xxxxxx, xx budou xx xxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, nebo pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx studií x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Tento biomarker xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik na xxxxxxxx možnou xxxx xx xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/XX (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený k xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx právní jistoty xx definice xxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x této oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx prokázat shodu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx v tomto nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Unie x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům nebrání x xxx, aby xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx začleněny xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xx používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik by xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x rámci tohoto xxxxxxxxx zohledněn, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx výrobou xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx účely vymáhání xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx měl xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx tito zástupci xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud xxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Unie x mohly xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prostředkům po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx možno slučitelné x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx včetně definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x xxx se budovala xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x členskými státy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxx pouze xx úrovni Unie, x Komise by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdarma přístupná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx by měl xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx měl být xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxx občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx jiné x xxxxxxx jejich práva x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Za xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx o xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. |
|
(50) |
Členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx být příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx udělených oznámenými xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx žádné společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na trhu xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účel x založený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx testování proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx odborné xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti by xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx bezpečnosti pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx soubor hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx pravidel vycházejících x xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxx B, C x X xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických důkazů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, xxxx by xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Je xxxxx uznat, že xxxxx „klinický xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zásadně xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický výsledek xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx alternativách, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx analytickou ani xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x souvisejících xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, který xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Na xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx elektronický systém xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx EU, xxx xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zadavatel z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx žádost. Aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx informovaného souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx předložit návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto studií, xxxxx to považují xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové informace xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti předložit xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. V případě, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx účelem prokázání xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx vztahovat xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx na xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem. Xx xxxxx účelem by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných opatření xx měly xxx xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x terénu xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx by měla xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, aby xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx analýzu poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x koordinovaných xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx. Zásada koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x odborných znalostí xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx struktura a xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské státy xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x tomu, xx xxxx prováděcí akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise přizpůsobit xxxxxx, které toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno dostatečně xxxxxx přechodné xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx byl xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého přechodu xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie xxxx účinná až 18 měsíců ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající informační xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx zavedení systému XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat v xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx na třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx se xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx uvedených na xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx xxxx xxxx zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx prostředky aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohli vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx nebo x cílem xxxxxxxxxx x přímo přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zabalených xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ informace x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo na xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx být přijata; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice výrobce xxxxxxx přeměna prostředku xxx uvedeného xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx vyrobení xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, s tím, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s povinnostmi xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, která xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ fyzická xxxx právnická osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobce xx dovozce, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou osobou“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„označením xxxxx XX“ xxxx „označením XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx pacientů nebo xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává x xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout výsledky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxxxx popisující odůvodnění, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx léčebného cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx fyziologického stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x zajištění financování xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyjádření ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, nebo, x případě nezletilých x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x subjektů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, jehož cílem xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledku xx výsledků poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x která může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která je xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, významu x důsledcích genetického xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 členský xxxx zajistí, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx k poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.
3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř zdravotnického xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx možno splnit xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x prostředky klasifikované x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, včetně určeného xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída A, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Prodej na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, xx:
|
a) |
připisují prostředku xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx uživatele xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx prostředku, než xx, o nichž xx uvedeno, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.
První pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné nebo xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
4. Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a III.
Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx příloh II x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx označení shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x poskytování služeb; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx výstupů, analýzu xxxxx a zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených dotčeným xxxxxxxx státem, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx stejné generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx mu umožněn x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx svým jednáním xxxxxxxx své povinnostmi xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX a xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
d) |
xxxxxxxx xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení CE x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je reprezentativní, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx v oblasti xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se systémem xxxxxx kvality, v xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
je xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická dokumentace x XX prohlášení x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx intervenčních xxxxxx klinické funkce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.
5. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, které xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného příslušného xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změnu xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx mohl xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx ovlivněn xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, který je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde jej xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx podmínkách, že xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx k xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná značka xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx určeny pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx prostředek a xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx pohyb
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx se skládá x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx organizace s xxxxxx subjektivitou; |
|
b) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v souladu x článkem 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx UDI; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx posouzení shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než výrobce xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx zahrne odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx databáze Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx subjektu.
2. Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxx C x D, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx je souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, včetně základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx specifikace; |
|
e) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami a xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx XXX xxxxx článku 25; |
|
c) |
elektronický xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedený x článku 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nad trhem xxxxxxx v článku 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.
3. Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x odpovídající hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx ji neprodleně xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx pro xxxxxxxx posouzení naplánují x xx místě xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.
6. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx provedena, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 a 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx obdržení. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx se xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Komise zveřejní x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx postoupena Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx k usměrnění xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x nichž může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.
7. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 52.
Xxxxxx 41
Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx společných specifikací.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, aby xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co oznámil xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento příslušný xxxxx v případě xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx, xx se x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na období xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, že xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx zrušení jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
f) |
vytvoření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 ohledně zprávy xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XI bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním základě, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a bodu 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost výběru xxxxxx vyráběných prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XI bodem 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a přezkoušení xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x článku 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a odborné xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu x xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 2; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxx podle xx. 36 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx kterého xxxx xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních materiálů; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, zejména s xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
při které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx postupy nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 a příloze XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx jejich území xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povolena dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx x články 59 xx 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno; |
|
f) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59; |
|
x) |
subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, které xx xx týkají, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
j) |
za xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx intervenčních studií xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx použití, x xx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a aniž xx byl povinen xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru podle xxxxxxxx 2 písm. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx svolila k xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 způsobem, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný subjekt xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých osobách xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx práci s xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx od xx kdykoliv odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx x oblasti xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxx, nebo je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx na postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný souhlas. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx pro daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xxxx mít přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x zátěží; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx dotčenou těhotnou xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence na xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx xxxxx subjektu xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx se zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
c) |
v xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx pěti dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
5. Xxx účely xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od zadavatele xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx okolností:
|
a) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x dotčeném členském xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x případě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx odstavce, jakmile xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost, kromě xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, klinické funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx ochrany, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx provozu a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x nadále neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pacienty, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx |
|
d) |
xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx odchylky xxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx studie.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpracování údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 a 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxx zohledněním statusu xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení podle xxxxxxxx 1, pokud:
|
x) |
dotčený xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil své xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx tato informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx je xxxxxx prováděna xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku od xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx a mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx provedena.
2. X jediné xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, v xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
x) |
xx xxxxx xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx o xxx zadavatele. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx členským státům. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x návrhy náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx domnívá, xx v důsledku xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
x) |
v xxxxxxx porušení vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
c) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Komisi, všem xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx pokud x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Do 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo by xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských států xx provádění vlastního xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční způsobilosti.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 76; |
|
f) |
lhůty pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx o sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx prostředek a x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x rizik, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx PMPF, a |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci prostředků xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx zemi. |
Hlášení uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx tato xxxxxxxxx příhoda měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x toto ohlašování xxx umožnit.
Hlášení, která xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 tohoto článku x zajistil, xx xxxxx přijata vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx trendu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x b) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx sděleny v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k přímé xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx nezávislé šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné hlášení, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt konzultoval x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
Xxxxxx 85
Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx elektronické x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 82; |
|
e) |
harmonizované xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x článku 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx elektronický xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx subjekty, a xx x míře, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx uvedená v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Článek 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx zásady týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x podpory činností xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx opatření přijatých xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x přijatém opatření.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx x inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost podle xx. 90 odst. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zdraví xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
souhrny výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název a xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx svěřené i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a nařízení (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti klasifikace x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, a xx x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx x článkem 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x harmonizované správní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx vyráběných prostředků xxxxx X nebo xxxxx prostředků třídy X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x oznámenými subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x po přihlédnutí x vnitrostátním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x provádění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
mají odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani jiné xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
používání koordinovaných xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
koordinace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx stanovisko, může xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku x podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx konzultací xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx cíle související x ochranou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x databáze
Komise a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních údajů x souladu x xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.
4. Komise x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.
6. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh po xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pozdějšího z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x oznamování certifikátů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx 18 měsíců od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se ustanovení xx. 27 odst. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
se xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx uvedeného xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
e) |
xx x prostředků třídy X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti a xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:
Dokud xxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Radu
předseda
I. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Rady x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20) Směrnice Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx s UDI-DI x souladu s články 25 x 26, a xxxxxx UDI |
|
VII |
Požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx veškerá rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx snížit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci řízení xxxxx musí výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, |
|
c) |
odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx systému sledování xx uvedení xx xxx, xx nebezpečí x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x nimi souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx běžných podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXX ZPŮSOBILOST, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pravdivost (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce a xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx životnosti prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx záchranné xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem na xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být používán.
11. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobní xxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx použití, a v xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené buď xxxx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní a xx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx do doby, xxx bude obal xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x zabaleny xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, lidského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx nebo v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx tyto kombinace, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx používaných s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx běžném použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje expozici xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxx x použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx o xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx být xxxxxxx x vyroben s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x na vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx energie xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stav tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx předtím, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx výskytu jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxx vyplývající z xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx něj x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx zabránění xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. V xxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
|
a) |
bylo zajištěno, xx určený uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx všech fázích xxxxxxx bezpečně x xxxxxx používat, a xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx proškolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx při interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X PROSTŘEDKEM
20. Označení a xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxx
Xx xxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxxx informace xxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku, xx xxxxx nebo x návodu x xxxxxxx a, pokud xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxx uživatelů. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nevyžaduje xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx uživateli xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout v jiném xxxxxxx než xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxx uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v informacích dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx použitá identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx listům xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x tom, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx „prostředkem pro xxxxxx funkční způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený přinejmenším xx xxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden žádný xxxx o datu, xx kterého xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, datum výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o čistém xxxxxxxx obsahu, vyjádřený xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx předběžná opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx potřeby jakékoliv xxxxxxxx návody k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. V xxxx, v xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx než xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx a xxxxxx, a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotničtí pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů a xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxxxx metodě a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x omezeními xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx nebo předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx například sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx je prostředek xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je třeba xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnutými xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx x informace x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx vzorku), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů používaných xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx níž xxx xxx kontaktovat a kde xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním nebo xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x tom, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem x xxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x o možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx žádné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x případně informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx určených pro sebetestování xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx pacient xx xxx změnit xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx příloze.
1. POPIS A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, tedy algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace o xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné xx daný prostředek x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx shody s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx kritickou xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například délka xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu měření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x křížově xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx k léčbě pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vzorků negativních x&xxxx;xxxx zkoušce, ale xxxxxxxxxxx v podmínkách, které xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx a |
|
c) |
statistické xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx XIII.
6.2. Informace x klinické xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx ně xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šaržích vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxx nemusí xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx po xxxx následovat studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase.
Tyto xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx xxxxx než xxxxxx v reálném xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx prostředku bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx se v případě xxxxxxxxxxxxx nástrojů proklamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (včetně protokolu, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a doporučené xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných ve xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů uvedených xx označení.
6.5. Doplňující informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx prvky xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx vypracovaný xxxxx článku 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx na trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x využívání dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná ochranná xxxxxx a, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx registrační číslo xxxxx článku 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž je xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veškerými jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx a identifikace xxxxxxxx certifikátu nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx o tom, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx podepsala, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx dodržen x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx založena xx systému UDI, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B této xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx za „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ PRVKY XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 A 26
Xxxxxxx xxxx xx databáze XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xx. 24 odst. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx UDI-DI jednotky xxxxxxx prostředku, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno a xxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx číslo; |
|
12. |
doplňující xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
XXXX je technologie xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX je xxxxxxxxx identifikátorem modelu xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní klíč x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx prostředku není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx fungují společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx xx rozumějí různé xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět za xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx udržovat.
2.3. Na xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx mít xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 se nevztahují xx přepravní kontejnery. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx tyto prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xx UDI xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí být xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, která je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx nutný xxxxxxx x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých xxxxxxx xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, kteří xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxx a xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných prostorových xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx A x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx musí být xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel zdravotní xxxx nebude mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx může xxx například v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx prodejním xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V případě xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx mohou xxx XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx uvést pouze xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX i v xxxxxxx, xx pak xxxxxxx místo xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx obnovit, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku složeného x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxx xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx umístěn tak, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI podle xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které uvedli xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, které xxx xx trhu xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx umožňovat, xxx xxxx všechny xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze UDI xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.
6.2. Software xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde ke xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi tyto xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx revize xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. na XX xxxx DVD, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx použit xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI musí xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro software xxxxxxxx identifikátory aplikace (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx být xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajišťovaly důvěru xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx a ve výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými orgány, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také nezávislý xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Xxxxx omezením xx nevylučují obecné xxxxxxx činnosti, které xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx střety zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx na činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x zdokumentuje, xx činnosti xxxx xxxxxxx nebo subdodavatelů xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny v doporučení 2003/361/XX, pokud xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx shody žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx zveřejnění xxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, aby x xxxx xxxx informováni xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx zřetel na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx soustavné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx posuzování x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x případnou úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx subjekt ověřit x zajistit, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx nebo rovnocenným xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx na obchodních x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx učinili xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména x dispozici potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, vědeckých x administrativních xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, pro xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx nesmí zadávat xxxxxxxxxxxxxx, jsou uvedeny x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, poskytování oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkony x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx nese xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně zdokumentovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x bodu 3.2.1. xxxx odkazovat xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti x veškerých souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit předložené xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx z xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x prostředky; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx přezkumy a xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prokazatelné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostatečných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx týká mimo xxxx důvěrnosti x xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření vhodnosti x platnosti odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování způsobilostí, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx x výkonnosti xxxxx interních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být plněny x rámci interních xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, jehož xxxxxxxxxxxxxxx od něj mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx než u xxxxxx oznámených subjektů; |
|
d) |
musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, zda se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx klasifikace; a |
|
e) |
zajistí, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxx žádosti vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách IX xx XX, x xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx daný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx střídání xxxxx xxxx provádějícího posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx B nebo X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě, |
|
— |
v souvislosti x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx II musí xxx xxxxxxxx subjekty x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x xxxxx ověřit, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x nezávislé xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x souladu xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx v xxxxx xxxxx x případě, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx musí přezkoumat, xxxxxxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x příslušnými požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém xxxxxxxx, xxxx brát zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování hodnocení xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a následné xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx schválený plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx rizik, aby xxxx prováděno v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti a zařízení xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány tak, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, které xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx systému řízení xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx způsobem poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné závěry, xxxxx jde x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných během xxxxxxxxxx, mají všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx splněny požadavky xxxxxx nařízení, |
|
— |
na základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx je plán xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, |
|
— |
rozhodnout, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby s xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, zda xxxx s danou xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx a smluvní xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x poskytnout xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad výrobci. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a jaký xxxx dopad xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení informací x případech vigilance xx výrobce či xxxxxxxxxxx orgánů rozhodne, xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx daný xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx například přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, které se xxxxxxxxx a provedou v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx ustanovení x vigilanci, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x PMPF, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace během xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení konkrétních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x zabývat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx let.
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled změn x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx přezkumů hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn uplatňovaných xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx například:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci a xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x činností XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zásady xxxx x původního xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, klasifikuje xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených xxxxx, x prostředek v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx riziko, |
|
— |
určení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxx nebo k typizaci xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, tkání nebo xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), RH3 (E), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krvi; |
|
c) |
zjištění přítomnosti xxxxxxxxxx agens, pokud xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl způsobit xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx či xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným agens xxx účely prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx infekční xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by mohl xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx neodhalení x xxxxxxxx takových xxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx účinnost během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx zajistit uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality vztahuje, x xxxxx žádost xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx kvality vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx tentýž systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx kvality a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, validaci x xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx toho xxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k technické xxxxxxxxxxx uvedené v přílohách II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné specifikace, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x souladu s xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx složení daného xxxx zdokumentované odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxx C musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 99, a zejména xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x standardní xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx požadované v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x zvolených xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, který xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx vyráběný prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx audity na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo dostatečné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx sobě následujících xxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx ho xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x xx nějž xx vztahuje systém xxxxxx kvality xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Musí xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený subjekt xxxx žádost přezkoumat x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených prostředků x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx tohoto ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x skutečnost, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tak, aby xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx získaných xx základě sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého posouzení xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx požádat referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zájmu zajištění xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx subjekt dále xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx postup xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nepříznivé, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx možné vyřešit xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx zůstává xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
4.12. Za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x testů xxxx xxxxxxxxxx subjektu neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený subjekt xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxx, musí o xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx označen xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní lhůta xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x vyžádá xx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx vydat do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 6 byla xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení typu xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx prohlášení, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických důkazů. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými pro xxxx prostředek x xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlednit přitom xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx vědecké stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, a jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx vyžádat xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/ES nebo XXX (přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxx xxxx konzultován, xx dále označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti daného xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx oblasti působnosti xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí sdělit xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx písm. x) xx k), xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu výrobce, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x všech zamýšlených xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx své případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí podat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x příloze X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D musí xxxxxxx xxxxxxx testy x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslat x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA I
OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx omezující xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x případě, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx datum vydání x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx I bodu 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušné xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nepřetržitý xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx hloubka a xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x určeného účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, omezeními x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx oporu v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, pokynů xxxx xxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx stavem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxx části B této xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti a xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx:
Xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o vědecké platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx parametry xxxxxxxxx v příloze I xxxx&xxxx;9.1 písm. a), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových markerů xxxx u xxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx například xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx neexistují, bude xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx parametrům xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Prokázání klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být prokázána x zdokumentována ve xxxxxx x klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Klinické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zprávu o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
jakékoliv xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX podle části X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo v xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx klinické funkce, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xx provádějí xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx studie klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx místa xxxxxxx, jako xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx laické osoby, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx nebo lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx prostředku a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnověrnost a platnost, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx např. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bank, registrů xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx od pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání výjimek x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx s použitelnými regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx vést xxxxxxx x podávat xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria x xxxxxxx xxx pozastavení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx subjektům xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx odkaz. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx studie, jako xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x závěry musí xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x klinicky významné. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x musí xx xxxxxxxxx řešit x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxx xx základě věcných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx nově vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, které xxxx být použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx studie klinické xxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx části xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx používány výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF; |
|
h) |
podrobný x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx zpráv, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx byla prostřednictvím XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx příslušné odůvodnění.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x intervenčními xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nově x dispozici, musejí xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx xxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx k poskytnutí důkazu xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 odst. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, čl. 10 xxxx. 3 druhá xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 písm. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 odst. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |