Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem k xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Unii x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.   Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotnických xxxxxx a zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx je u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, významu x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským státům, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek může xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, nýbrž je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx stanovené x xxxxxxx XIII xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX a III.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx prokázán soulad x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x příloh, vydaných x souladu s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, kdy xxx na xxx xxxxxx poslední prostředek, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx je x xxxxxxx uvedeno.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx zajistí soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx srozumitelné x xxxx být v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

12.   Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx uvedli xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou pacientovi xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace týkající xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl alespoň xxxx úkoly týkající xx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, který své xxxxxxxx ukončí z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx usazen, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx pověření a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale nebo x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx zajistí, xxx v xxxx, xxx nesou za xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx soulad prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.

7.   Dovozci, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, umožní x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x rámci svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, xxxx být xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx není považována xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro účely xxxx. 1 písm. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 dní předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností uvedených x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx není možné xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení CE xx rovněž xxxxxx x každém xxxxxx x xxxxxxx a xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný v xxxxxxx XX xxxxx X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx provozují xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly dodány, x mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx harmonizované používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x ostatními základními xxxxx podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx A bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx třídy C x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x významným změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   V xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením, xxxxxxxxx si identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x nejpozději do 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx každý oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Postupy xxxxxxx v článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 použít xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních laboratoří XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX bodem 4.9 xxxx případně s xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x úředním jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx být založeny xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx prostředku, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x posouzení uvedených xxxxx představují klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou XXXX částí A xxxxx 2 se xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX týkající xx dotčeného prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X a xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s těmito xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území, x xx v podobě pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx je dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx xx xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, které jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce řízení x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, spravuje x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící k:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho propojitelnost x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx členským xxxxxx x Komisi. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie funkční xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno označení XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, než xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX a XIV.

2.   Xxxxx xx být provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou splňovány, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69 do 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx se xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x plánu studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Komise xxxx xxxxxx týkající xx obsahu a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx států, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x nich se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx navržený zadavatelem.

3.   Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde o xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu ode xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx z dotčených xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x zadavateli.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx nebo xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že byla xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

Výrobci prostředků xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným orgánům.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx se výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a b) xxxxxx x výrobcem xx formátu, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 písm. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 písm. a) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informacích x výrobku.

Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx používání prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx je vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x sledování po xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v míře, xx xxxx xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená v xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 tohoto článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenovat xxxxx xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx koncem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování po xxxxxxx xx trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx vztahu xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx o prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Odchylně xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x prvním čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).