Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní informace x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

KAPITOLA II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x příloze X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx nadále právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné nebo xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Systém řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x příloze I xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x veškerých xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x cílem odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, k jeho xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl alespoň xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx stejném xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 písm. x), okamžitě informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx nebo x dokumentu, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx jde o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx x použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx není možné xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Za označením XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx v xxxxxxx x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx dodány.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

2.   V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 dnů od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x zprávy xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx provádí monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských států, x nichž může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, neohlášené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související dokumenty xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx ho xxxxxx prodloužit o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 při posouzení xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx požadavky na xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x postupem stanoveným x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx referenčních laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na hlediska, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x souladu xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V návaznosti xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx výrobce, x xxxx založeny na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky správným xxxxxxxx pro prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx získané xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na jejich xxxxx a na xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

7.   Zkoušející musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x příslušné oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx subjektu xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 bude x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x shrnutí v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx informován, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna si xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 62

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v souladu x plánem studie xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x xxxxx vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží žádost xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx členský stát xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx může ve xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx má xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro účely xxxx kapitoly xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX kapitole I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, pokud:

Členský stát xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx funkční způsobilosti, xxx ověřil, zda xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně přístupné.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 odst. 1 umístěno označení XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   S výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx od uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 zadavatel navrhne, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy aspekty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, že xx xxx podstaty xxxxxxx být splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, jak jsou xxxxxxx v článku 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx ohledu xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x odstavci 2 xx 5.

8.   S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x), x xxxx ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx členského státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 9.1 xxxx. a) x b) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx má být xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx x zohlední xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx k přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt konzultoval x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx prostředku x xx související xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v čl. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx rizik, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněné zástupce x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání prostředku xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Pokud xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, pokud xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx třídy X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x to xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, které xx xxxx dotýkají.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx a výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx zrušuje x účinkem od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).