XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po konzultaci x Výborem regionů,
x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie (dále xxx „Smlouva o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování EU, xxxxxxx toto nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace rizik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilance a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx by xxxx být sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx vymezena oproti xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, kategorie či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx a jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx informace x předvídání xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů nebo x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx používají k xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x lidském těle xxxx v terapeutickém xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx diagnostiku neměly xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxx o jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kvalifikuje jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, zatímco xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx účelům x xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx prostředek, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice uvedené x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, měly být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x na mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní činnosti xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými normami xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, což xxxxxxxx státům nebrání x xxx, aby si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x xxxxxxxxx v xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx se xxxxxxxx x používají xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které podporují xxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx tohoto xxxxxxxx xx x tak xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušným právem Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx xx měla xxx přiměřená rizikové xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx pečlivě xxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxx se xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx vhodné zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x dispozici xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx právních předpisů. |
|
(35) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx osoba. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním trhu xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, že xx xxxx být prostředky xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x xxxxx být xxxxxxx do provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení. Členské xxxxx by xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v terénu x xxxxxxx monitorování xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx počtu pochybení xxx xxxxx a xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní politiku x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxxx x x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx fungovat v dostatečném xxxxxxxxx před xxx, xxx začne být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx informována. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Pokud xxx x xxxxx shromažďované x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, který xx založen xx xxxxxxxxx rizik, a xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx budou výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto informace xxxxxxxx aktualizovat, a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x uvedeným oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx za xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků třídy X, pro xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že pokud se xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx prostředku x na trhu xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx určený xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o aspektech funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x náležitého zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/ES xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx s prostředky xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, C x D by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, zda xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx shody. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických důkazů. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x změn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, že xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx přínos diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx k dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xx ně xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie by xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje o subjektech xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx EU, xxx xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, měl by xxx zadavatel z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ode xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx období xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx státy měla xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx předložit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto studie xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie ukončit xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany subjektů xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxx klinické xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx výsledků této xxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, že pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (16). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Relevantní údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x klinického hodnocení, x měly by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx o prostředky x dostání na xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx být vedeni x xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V tomto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx posílila práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x cílem xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx plnila xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x oblastech studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx přijímány předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná x xxxxxx stanovenou xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx členské státy xx xx účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní práva x ctí zásady xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx lidskou důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x právo na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x rámci souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí akty xxxx xxxxxxxx povahy x nemají xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci za xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx účinná až 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, že xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Unie, xx xxxx být považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx na trh x související aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx i xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx dne, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
a) |
výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobky xxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro“ zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx sám x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, ale xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx sebetestování“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx prováděnému zdravotnickým xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx CE nebo x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nesoulad a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zabalených xxxxxxxxx x určených x použití za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených výrobcem xx označení, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu každé xxxxx xxxx xx xxxxx více xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už xx xxxxxx nebo bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, která xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx osobou“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx předpisech Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, které xxxx x dostatečném xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx přínosů při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx patologickým xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aspekty, xxxxxxxxxx a provedení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ posouzení x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx“ studie xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx testu mohou xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx k léčbě; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx výsledkem xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu v xxxx populaci; |
|
53) |
„negativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx výsledků u xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s cílovým xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný výsledek xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení x zajištění financování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx státě x souladu x xxxxxxxx předpisy tohoto xxxxxxxxx státu, xxxxx xx zmocněn vydávat xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x rámci studie xxxxxxx způsobilosti, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x těchto následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx dosáhnout navrácení xxxxxxxxxx, který již xxx zpřístupněn konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, jehož cílem xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, dále xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředkem dodaným xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním upozorněním xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii nebo xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx za uvedené xx provozu.
5. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nejsou převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř zdravotnického xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x prostředky klasifikované x souladu s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXXX jako xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, že:
|
x) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
neinformují uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx, x nichž xx uvedeno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx též „XXXX“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x článkem 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle xxxx, xx je x xxxxxxx uvedeno.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx systém xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx řízení; |
|
d) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik podle xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx k prostředku xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx v úředním xxxxxx nebo jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné a xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.
3. Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace stanovené x článku 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
d) |
xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, zda příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx pověření x x důvodech tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
d) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x článkem 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Dovozci xxxxxxx, xxx v době, xxx nesou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x dispozici.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých změn x dodatků, vydané x souladu s xxxxxxx 51.
10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání prostředku xx trh postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx prostředku; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx distributorem.
Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx rovnocenné, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a nepřetržitě x dispozici.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty, xx vydáno prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx činnosti:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxx jejich vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xx osobu, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, xx-xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) a x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x shodě
1. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je nelze x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx objeví x každém xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek splňuje xxxxxxxxx na označení XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 19
Prostředky pro xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Volný xxxxx
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
b) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku nebo xx jeho obale; |
|
x) |
ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a používání x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx uživatelům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx dodány, x mohou xx xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x příloze XX části B x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
b) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup xxxxxxxx xx posouzení rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
konvergenci xxxxxxx XXX vyvinutých na xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
f) |
potřebu systémů xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze UDI
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x zpracovávání informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX části A xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu k použití, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel prostředku x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx specifikace; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
metrologická sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx profil x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbytkových xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
a) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx UDI xxxxx článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedený x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty
1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Aby mohly xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx XXX bodech 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou nezbytné x tomu, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 dnů xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx informována, x databázi XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v případě, xxx xx subjekt oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise zveřejní x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx vymezených v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.
10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x cílem xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx x článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx certifikáty xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
b) |
předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxxx, co oznámil xxxxx jmenování; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx byly příčinou xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx omezení písemné xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx x danými xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost a xx dokončí jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, aby xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi orgány x Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.
2. Než je xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx referenčních materiálů.
6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v příloze XX nebo v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x přihlédnutím x xxxxxxxx třídě a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, xxxxx xxxx xxx poslány xx referenční xxxxxxxxxx XX jmenované xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x rámci testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3 x s přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 odst. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx oznámení podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx zprávy xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx x certifikáty xxxxx čl. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxx mají pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
c) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
d) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx a stanovit podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména s xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.
X tímto cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx vyplývající x posouzení xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx vědecky prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XIII xxxxx B a xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:
|
a) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x ohlášena x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.
2. Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 jsou xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx chráněny v xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zajištěna xxxxx subjektu na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx, které xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx sledovány; |
|
j) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
subjekt x xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx na studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
l) |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx zkouška považovaná x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká platnost. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
byla xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx z hlediska xxxx použití, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx činnosti xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, které xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:
|
|
x) |
být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
obsahovat celounijní xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru podle xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti i xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx subjekty obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 způsobem, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx se xxxxxxx nachází; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx nejvyšší xxxxx míře.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, odmítnout xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx se vyskytuje xxxxx x nezletilých xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx podložené důvody, xx jejichž základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, její embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx být provedena xxxxx v případě, xx:
|
|
c) |
v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx to, xxx to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x plánem studie xxxxxxxx funkce pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx povede xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu; |
|
c) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx provádět xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx být subjektu x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx v případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx x xxxx rizika.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx že žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.
5. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x odstavcích 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý daný xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x případě studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
b) |
zda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční způsobilosti xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná; |
|
b) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 58, nebo |
|
d) |
xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx odchylky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx studie.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx o nich xxxxx článků 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx další předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx podle článků 72 a 74; |
|
d) |
podávání xxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
podávání zpráv x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům nejpozději 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx je x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, které je x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x tomto nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
zrušit povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost o xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 do 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx jednoho roku xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx zprávě o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Shrnutí x zpráva o xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, v xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, se do xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 dnů ode xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx léčba poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Pokud xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx do xxxx xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 71, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx příčinnou souvislost x prostředkem, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxx x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veškerá xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x jakoukoliv událostí xxxxxxxx x písmenech x) x b). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. V xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Komise se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 a 74, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx dobu xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx využívány zejména xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx k použití x označení, |
|
c) |
aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, |
|
f) |
stanovení možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx uvedení xx xxx
Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, a |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx prostředků xxxx C x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx něž xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně měla xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 písm. a) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx jejich území xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X souvislosti s xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a kritéria, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v závislosti xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
je-li xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x závažných nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 9; |
|
c) |
xxxxxxx trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx a x Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 84 odst. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx úrovni přístup xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů v Xxxx.
5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx nebo xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx rizik, údaje x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x lidských zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 89
Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx možné riziko xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.
Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru nad xxxxx podle čl. 88 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
XXXXXXXX VIII
SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx název a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x vytváření norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x společných specifikací; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx iniciativy, nebo xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx rovnocenná, jak xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, jak stanoví xxxxxxx XX bod 4.12 x příloha XX bod 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x analytických xxxxx, xxxxx se použijí xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x při xxxxxx nad trhem; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
i) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jednají xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx v rámci xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx jde o xxxxxxxxx a posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x xxxxxx sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx požadovaných členským xxxxxx nebo Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou inovací x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx EU nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x databáze
Xxxxxx x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x souladu s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů. |
2. Aniž xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.
Xxxxxx 110
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.
3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx po xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx před 26. květnem 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxx. 2 a 3 směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování certifikátů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx použije x nadále do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
a) |
xx ustanovení xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. listopadu 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 46 xx však xxxxxxx od uvedeného xxx do xxx 26. května 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x souladu s xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 použije ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx ode xxx 25. listopadu 2020; |
|
e) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx šest měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanoveními xxxxx předchozí věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx informací včetně xxxxxxx informací týkajících xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 odst. 10 použije ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
I. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5) Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a kterým xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů orgány x institucemi Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(18) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxx do databáze XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx účel. Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx nejnovější vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, |
|
c) |
odhadovat a xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, zejména xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, jakož i xx celkové riziko, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx brát xxxxx xx obecně xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v němž xx xxx prostředek xxxxxxxx (návrh x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a je-li xxxxxxxx udržován v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx by tím xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:
|
a) |
analytické xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi použitými xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s neúmyslným xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížilo riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jiných osob. Xxxxx prostředku musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici mikrobů xxxxx použití, a x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní a xx xxxx zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx a čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku umožnit xxxxxxxxx mezi stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, lidského xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, provádí xx xxxxx zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx výrobního postupu. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx aktivita xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx by postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx identifikace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx byly spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x souladu x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx pomocí prostředků x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (žádoucímu, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena na xxxxxxxx možnou xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx o xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx prostředkem sám x sobě, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxx, nebo u xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx bezpečnosti informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x vyroben x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx minimální požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx energie
17.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx x tomuto xxxxxxxx xx signalizaci xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx měly xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného úrazu xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx výskytu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné a xxxxx bránit přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk není xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx informací uvedených xx samotných xxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečně x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném prostředku, xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, přičemž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx x nákresy x schémata. |
|
b) |
Informace xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx obalu každé xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx čitelnými xxxxxxxxxxx, například radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx jakožto omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, v xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Pokud xxx nedostatek místa xxxxx umístit všechny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx datum xxxxxx xxxx xxx zahrnuto xxxx součást xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, vyjádřený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiální stav xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx na minimum, xxx x tom xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku poskytnut x tištěné xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný; |
|
q) |
pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto bodu x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx veškerých potenciálních xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx účel xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x |
|
x) |
xxxxx ověřit v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx použitím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx prostředek xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro, xxxx x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určený xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx omezení při xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx připraven x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x informace x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx třeba xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx případech xxxx xxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické funkce, xxx xxxx definovány x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx známka výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž jej xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx xxx xxxxxx, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x sobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx vzorků nebo xxxxxxxx a informací x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných xxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, xxx xxxx uživatel získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx dříve diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx informace specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx měření x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na systému XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x souladu s xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx doporučených xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx nástrojů xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, v nichž xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních složek xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx doporučených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x softwaru přehled xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx a balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných použitelných xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x zohledňují jeho xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx shody s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx specifikacemi nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx se popisují xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx délka xxxxxx, teplotní xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx opakovatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a výsledcích xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku x přípravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx jiných látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zkoušce, o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou v závislosti xx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako například xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky přidávané xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vzorků negativních x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx nadbytku antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx a |
|
c) |
statistické xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci xxxxxxx x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx dokumenty ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx ně xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxx xx třech xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů v reálném xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x době xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx zahrnout podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, jako xx extrémní xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx interně x platných xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování sterility. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, popis xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx o tom, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx přeložena xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prvky popsané x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx obsahovat alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 a xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X SHODĚ
V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx je xxx kontaktovat x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, a xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX V
OZNAČENÍ SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU S XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx jménem kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx systému UDI, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedené právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo D xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen z xxxxx, zahájena bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ prostředkem, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, pokud:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 A 26
Xxxxxxx xxxx xx databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx propojilo použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx výrobce, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu s xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další obchodní xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda je xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sterilizace (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní klíč x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI na xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek vybavení, xxx fungují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout určeného xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx množství prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové číslo, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá z XXX-XX a UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx udržovat.
2.3. Na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícími XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx v xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím UDI xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx daný xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx na všech xxxxxxxx balení prostředku.
3.5. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx UDI v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx sterilního balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx použitím sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx obsažených v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí AIDC x HRI) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Mezi xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX umístit xx následující xxxxx xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd A x B xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx na xxxxx, xxx musí xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, např. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx nebude xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx může xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx uvést pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx označení xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx každém xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxx použití xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx sestavit, xxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx při xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x AIDC.
4.15. Nosiče čárového xxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x UDI-PI mohou xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.
5. Obecné zásady xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx B této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx předání identifikačních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx UDI x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v databázi XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici při xxxxxxx prostředku na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx UDI aktualizovat.
5.9. Databáze XXX vychází pokud xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx být x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx částí xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI musí xxx přidělován xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx revize xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x ve xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx použit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx xxxxxxx s XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx vydávajícími subjekty, xxx xx tak xxxxxxxxx napomohlo při xxxxxxxxxxxx UDI x xxx určování xxxx, xxxxx norma se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx práva třetí xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx subjektem. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v členském xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx nebrání tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, objektivita x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Tímto omezením xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx být monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx po xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx straně a xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx majitelů, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx pokynů mezi xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx důvěrnost informací xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx zveřejnění xxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, s výjimkou xxxxxx s vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx vlastnická práva. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx činností oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx byli informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx a provozovat xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx soustavné plnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx strategií x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, odpovědností a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x případnou úpravu xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
k) |
průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů zapojených xx činností posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahují, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx mít x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít dostatečnou xxxxxxx způsobilost, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx provozování činností xxxxxxxxxx shody prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx a přidělování těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xx xx nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za všechny xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a omezení xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x uvolňování šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přinejmenším xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x za pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx externím odborníkem x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx škole nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx relevantních vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx těchto postupů, xx něž jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, zkušeností x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx o oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx každý z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx celých auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxx, že se xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx x rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x první x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx a rozhodování x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí pravidelně xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx zkušeností a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům přístup xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách IX xx XX, a xxxxxxx xx všechny xxxx požadavky:
|
— |
náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx provádějících posuzování, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zhodnotit jejich xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx B xxxx X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx případně x xxxxx dostupné společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, a to x v případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické dokumentace
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx XX musí xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx na přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx shodě x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x zařízení xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxx xxxxx výrobku x souladu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx provádění náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x xxx budou vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x souladu xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkajících xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxx pro xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním xxxxx x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, pokud xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx formulovaná tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx PMPF. |
Pokud jde x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxx s xxxxxxx xx schválený plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xxxx prováděno x xxxxxxx s přílohou XIII x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat objektivní xxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx byly xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a |
|
— |
ke xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, aby xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se nejednalo x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva nebo xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx V tohoto nařízení. Xxxx postupy musí xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx splněny požadavky xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x řízení rizik xxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, včetně xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx aktuálního hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, které xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé fáze xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení podpisem xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx x danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx x něho xxxxxxx, a aby xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředku nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zjišťování xxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad výrobci. X těmto postupům xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení dokumentace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx ustanovení x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx nepoužíval xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxx certifikaci, oznámený xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx proběhnout nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled změn x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických poznatků, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx učinit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VIII
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx prostředku, klasifikuje xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx určených xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx spadá xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx za účelem xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [RH1 (X), RHW1, XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [XX1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx způsobit xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo imunitního xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že chybný xxxxxxxx xx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx stanovení jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených vad x novorozenců, xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx třída X, x xxxxxxxx prostředků xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, leukocytů x bakterií x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx média x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx byly vhodné x xxxxxxxxxxxxx postupům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky bez xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx účinnost během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx výrobce podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou IV xxx model prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných xxxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o kvalitě.
Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů xxxxxxx x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik pro xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k technické xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou specifikaci xxxxxxxx se systému xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x případě xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 99, a zejména xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okruhu prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx podle xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. protokoly x kontrolách kvality x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se ujistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx a x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx let xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzorků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx případně zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx tří xx sobě následujících xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x ověření šarže x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti stanovené x bodu 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xx xxx xxxx do provozu x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x v oblasti xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx indikace x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx rizik, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxx, aby xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx v xx. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x jakékoliv xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx pozornost vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv z xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx referenční laboratoř XX, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby potvrdila, xx xxxxxxx zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx třídy X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šarži prostředků. Xx dokončení xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxxxxxx zpřístupnit vzorky xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky vyráběných xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxx musí předložit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x provedení xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx žádost o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx vydá certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydat do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx registrované místo xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx ode dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta; |
|
— |
informace, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx s prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předtím, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx prostředek a xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou dokumentací; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx to nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlednit přitom xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x zkoušky prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, jsou-li x dispozici, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v xxxxxxx s xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx uvedených x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, a jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky konzultovanými x xxxxxxx s xx. 48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxx agenturu XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx orgánů xx xx registraci xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxx. x) xx x), včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx třídy X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x adresu výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
5. Změny typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx určeného účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění takové xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxxxx X a xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o posouzení xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů EU xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou dokumentaci x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo v xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx se na xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 písm. x), x), d) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx testech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o svých zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah certifikátů xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebo xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx prokázat, xx xxxxx (konkrétní) prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, který umožňuje xxxxxx prostředků, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx vydání x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 4 xxxx přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené zkoušky x xxxxx, např. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na příslušné xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx na trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat plán xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, rizikové xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxx prostředku.
1.1. Plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxx účel xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxx&xxxx;X této xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní informace x vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx prokázána x dokumentována xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových xxxxxxx xxxx u markerů, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx použít xxxxx xxxxxxxx, pokud xx prokázána xxxxxx xxxxxxxx jako například xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentována xx zprávě o xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci prostředku xx xxxxxx xx xxxx parametrům uvedeným x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Prokázání klinické xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx x jednoho x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx získané prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.
Klinická funkce xxxx xxx prokázána x zdokumentována xx xxxxxx o klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxx při použití x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, že určeného xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x vědecké platnosti, xxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přijatelné funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, x xxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.
2.3. Metody xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx koncipovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx musí vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, koordinující xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx místa xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x počtu xxxxxx osob; |
|
d) |
počáteční xxxxx x plánovaná délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické sledovatelnosti x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh její xxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní prostředky, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx předmětů, které xxxx být zahrnuty xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody používaných xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx statistického xxxxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x využití údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprezentativnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx článku 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx vztahu k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx x pacientovi x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x postupy x lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx klinické funkce; |
|
x) |
kritéria x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nedostupné xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx odkaz. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii klinické xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jí mohla xxxxxxxxx i nezávislá xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této přílohy x musí se xxxxxxxxx řešit x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx provádění PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx nese xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během celé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované metody xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx údajů x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie klinické xxxxxx po uvedení xx trh; |
|
c) |
odůvodnění vhodnosti xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b); |
|
d) |
odkaz na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx které se xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností v xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení PMPF, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx musí tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v článku 56 x v části X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X INTERVENČNÍ STUDIE XXXXXXXX FUNKCE A XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx k tomu, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie klinické xxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 odst. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 odst. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Čl. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Čl. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Čl. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a xx. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Články 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |