Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x výdej zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx smluvních xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x posílené xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx skupina"),

g) navrhuje xxxxxxxx do pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x nedostatku xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx Řídící skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních členských xxxxx.

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx xxxxxxx x působnost x xxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx výkon přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx trh⁴⁾,

i) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace,

n) přijímá xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vede a xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x souladu x xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx se v xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením veřejné xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xx vědomí xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladů xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx, podá xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx používání představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy Informační xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 a xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) x f).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx uvádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx informace podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx uvedené v xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přidělí registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx výrobce xxxxx x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) stažení prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost musí xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Ústav xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), že příslušný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a anglickém xxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoviskem k xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, pozbývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx působit x xxxx etická xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx komise je xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 z členů xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat x 2 odlišné členy xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx byli xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx středu xxxxxxxx xxxxxx komise. Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru ke xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x dále dokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx jej získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx notářem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x skutečnostech týkajících xx průběhu klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Členství x xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik etické xxxxxx x xxxxx x jejím složení, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává dohled, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx zániku. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx odborného zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx vypracuje. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx slučitelné s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x složení xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx způsobu plánování x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x způsobu vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) metody xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx nad xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou ustavil, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise. Současně Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx dohled, a xxxxx jakým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx zajištěn xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Zadavatel dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x pokračování sledování xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x zveřejňuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxx dojde xx xxxxxx v xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx zadavatele vydá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx tohoto stanoviska.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v souladu x pracovními postupy xxxxx §13 odst. 2. Xxxxxx komise xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx osobou xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných členů, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx vět páté x xxxxx. Při xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlasovat xxxxx jen xx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou jeho xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxx etické komise xxxxxxxx datum, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hlasování x xxxxx stanovisku s xxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až k) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhotovený xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx II xxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx dostatečně zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx újmy uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx etických zásad x metodami stanovenými x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 58 odst. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatelné x xxx jsou xxxx závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx přílohy č. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XIV xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 60 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

h) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x klinické xxxxxxx xxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V případě, xxx má xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx život xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx daných skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx si xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, běh xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, a

f) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x uvedením, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx podmíní, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx zadavatel povinen xxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x obsahovat xxxxxx xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx podmínky provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x převedení xx jinou možnost xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx a x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo subjektu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx sjednaného xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxx xxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo vypověděl-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx s xx. 66 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx roku xxx xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx xxxxxxxx se x podkladům rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zadavateli možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Zvláštní ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx v xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx testování xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx xxx tato xxxxx z klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx by ukončením xxxxxx této xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, k xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, zjišťuje se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx názor této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx který xxxxxx xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 odst. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nerozhodne xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události uvedené x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx 15 dnů x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy o xxxx klinické zkoušce xx 12 xxxxxx xxx xxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx nepovolit xxxx xx základě zjištění x úřední xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx nebo pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a písemný xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx těchto xxxx. Podstatnou změnu xx xxxxx provést xx uplynutí doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx formě zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxx právního předpisu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) v systému XXX podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x osoby provádějící xxxxxx prostředků

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředků⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího proškolení x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx doklady xx nepožadují x xxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděn xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx registrační xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx podle §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx ohlášení xxxxxx, x uvědomí xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Ústav xx xxx úřední xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, která xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xx 30 xxx ode xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx povinna ve xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx nepotvrdila správnost xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 let ode xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 bodu 31 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost uvedenou x čl. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx skladovací praxe

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx x minimálními požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxxx lékař (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x výdejce uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx určen, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou" xxxx "Neschváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotní pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada prostředku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vázána na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x kterého zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x předepisujícím je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx předepsaného prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na elektronickém xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání identifikačního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx prostředku hrazeného xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo přiděleno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx pacienta xx volbu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní číslo xxxxxxxxx telefonního xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících x vydávajících xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §31 xxxx. 3 písm. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx které xxx xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx dobu 10 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat prostředek xxxxxxx v odstavci 3 xxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Xxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo výdejně xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x výdej xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx oční xxxxxxx, xxxx

x) xxxx lékař.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx zakázán.

§34

Povinnosti osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, x to x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx adresu, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx lhůty, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx elektronickém xxxxxxx vyznačen xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx výdejce xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního listinného xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" a xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx povinen

a) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vydávaného prostředku,

c) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 let, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

d) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob, nebo

e) x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb vyrábí x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx na vyžádání Xxxxxx sdělit informace x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředkem dodaným xx trh.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx uvedené x §38 xxxx. 1. Dále xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xxxx x dispozici xxxxx k použití x českém xxxxxx; xx neplatí, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx o xxx záznam ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx mu byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

a) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Xx xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x částech xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx k použití xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx IIa xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxx pacientovi, jemuž xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rychlý přístup. Xxxxxxxxx xxxx být x českém jazyce.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx výrobce v xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušným návodem x použití a

b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxx a) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx vlastností, za xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx vedly, x o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Poskytuje-li xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx požadavky podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nahrazení xxxxxxx xxxx podobné nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem stanoven, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje nebo xxxxxxxxxx přístroje, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xx provádí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené výrobcem. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu, je xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx uvedenou x §41 xxxx. 2 písm. a) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s šestiměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx splňovali požadavky xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé podle xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V případě xxxxxx je možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx elektrické energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, jež xxxx nebo xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které byly Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx v xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx a x xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx k xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxx prostředek a xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x informace za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto skutečnost.

HLAVA II

DOZOR NAD XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o neodůvodněnosti xxxxxxxx opatření, Ministerstvo xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx úkon v xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, který nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

h) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo jejich xxxxxxx do provozu xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx činností xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx při tom, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x).

§55

Přestupky x oblasti xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x vyrobeny x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx souhrn,

j) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx této xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 15 nebo čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nezavede způsobem, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x nemá ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

v) x implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nevede v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx s xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 78 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nebo tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III bodu 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx plán není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy III xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X v xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 86 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepostupuje ve xxxx bezpečnostního upozornění x souladu s xx. 89 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx na xxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x příjmením, zkratkou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. e), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), xxxxxxxx 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo e),

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x), x), m), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. a).

§56

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace v xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 76 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezajistí, xxx x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik u xxxxxxxxxx prostředku,

q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, nebo

r) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění na xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx, aby klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 zahájí jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx klinickou zkoušku xxxxxx, přestože Ústav xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné etické xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx n) nebo xxxxxxxx 3 písm. x) nebo h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), f), x) xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. x), c) xxxx i), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost v xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu prostředku xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neukládá nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx údaje v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b), x), x), x), x) nebo p), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) v xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 xxxx. 2,

d) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx dodá na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Ústavu xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g), x), x), k) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 odst. 1,

x) v rozporu x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než zdravotní xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), x), n) xxxx x).

§60

Přestupky x oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností uvedenou x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx poukaz zamění xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §29 odst. 5 předá identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 odst. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), d), x), x), g), x), x), x), x) xxxx l).

§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64b na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne informace x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu x prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

c) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán stanoví xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx může xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze.

(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx obchodního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

a) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx válečného xxxxx, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx může jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx používá

a) xxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

c) posouzením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 odst. 1 a 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) posouzením studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 70 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx podmínek této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx podle odstavce 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem zaplatit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx a xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 ve stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx výdajů

a) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl zahájen, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx vyměří žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a stanoví xxxxx k xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav jej x xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx státního rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x závěrečná xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 nebo 23. Den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x byl xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx je x xxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ohlášené a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 6 měsíců ode xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx postup podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 nepoužije.

§74

(1) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx oznamovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx podávají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(10) Byl-li xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx podle §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx odborné úkony xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., kterou xx mění vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 375/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 23.8.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx letiště Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a odst. 1 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 odst. 3 xxxx. x) x x) zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Příloha x. X xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx III xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.