Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích") x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx používání x podmínky jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XVI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Ústav"),

c) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx") a zastupuje Xxxxxx republiku v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") označila xx neodůvodněné podle xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx poptávky x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a

i) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx nejedná x působnost x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 35 xx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx výkon přísluší xxxxx jiného právního xxxxxxxx³⁾ Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x rozsahu xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 3 a xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 odst. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu,

5. xxxxxxx prostředku z xxxxx,

6. omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) rozhoduje x prvním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,

x) informuje Řídící xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx x xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx nejpozději do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti zakáže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx povinností plynoucích x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vydán xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyvěšení.

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 a podle xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx ohlásily svou xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 písm. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx výrobcem x osobou provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X provádění xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx bylo x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx informace xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx první nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx 30 xxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx období 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxxxx Xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakazující xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Obnova prostředku xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx se xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx přidělen, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Ústav xxxxx v Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx je registrován x xx ode xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli formou xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx certifikát o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxx nebo etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Etická xxxxxx vydává x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoviskem k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx protokolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx xxx, x xx x xxxxxxx s odstavcem 1 x x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 odst. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejméně x 5 xxxxx. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 z členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednat x 2 odlišné xxxxx xxxxxx komise. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx lékaře, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx praxe xx xxxx oboru. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x že xxxx xxxxxxx o povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx; xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxx bezúhonná osoba xxxxxx 18 let, xxxxx svéprávnost nebyla xxxxxxx. Za bezúhonnou xx považuje fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx výpis z xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx etické komise xx povinen

a) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx osobní zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) xxxxxx xx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

b) xxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x jejím xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustavení x zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jejího xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje název xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx členů x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nad studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jakým xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistí pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx dojde xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovisko. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx nejméně 5 xxxxxx členů, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyloučen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, hodinu x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx členové etické xxxxxx, záznam o xxxxxxxx možnosti střetu xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

d) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x němž xx být klinická xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 58 odst. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx

x) posoudí opodstatnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 60 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů studie xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx náhrad x pojištění etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxx případ újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx pro zkoušejícího x zadavatele je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx subjektem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx zkoušející je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má být xxxxxxxx do integrity xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neodvratitelné x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx stanovisko ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §15 odst. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx další dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx stanovisko. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, číslo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x údaj x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) záznam x výsledku xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx nesouhlas s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí příslušné xxxxxxxxx neodkladně poskytnuto.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x obsahovat důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x etickou xxxxxx, xxxxx x dané xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx uspořádání klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, k xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláváno, xxxxx protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, bylo-li souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx jsou x xxxx oprávněni.

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx újmu, kterou xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx předcházejícímu dni, xxx xx xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx lhůty xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odstoupit xxx pojištění xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx pojistitel xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x době, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx za poskytnuté xxxxxx, x to xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost nahradit xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, bezodkladně x xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx xxxxx odstoupil, xxxx vypovězeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx pojistné smlouvy xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxxxx XIV nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x souladu s xx. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 xxxx. 1 a 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx není možné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx předložená xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx první xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x povolení podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx vyjádřit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, že xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx zadavatele x doplnění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty stanovené x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

§21

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxx být xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx její názor xxxxxxx, a popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II bodů 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 odst. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx přílohy x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx xxxx jejím xxxxxxxxx podat Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxxx zkoušku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nerozhodne jinak. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum zahájení x ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky.

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxxx xx x xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 dnů x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické zkoušce xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zhodnocení xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické zkoušky x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zjištění x úřední xxxxxxxx xxx probíhající jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x dokumentaci xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxxxxxx změnu xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x plánované xxxxx jejich provedení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx A, a xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontaktní osoby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x systému XXX xxxxx xxxxxxx XX části C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředků⁷⁾, pro xxxxx zamýšlí provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxxxx výrobce, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděn přímo xxxxxxxx daného prostředku.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x osobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx zákona, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a uvědomí xx x tom xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx své úřední xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, vyzve xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Ohlášení xxxxx xxxxx se považuje xx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx platnost xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxx první odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů ve xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx osoby v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 6 měsíců ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx nepotvrdila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx uplynutí xxxx xxxx jsou xxxxx xx systému xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X, uživateli, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

§27

Správná xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí rozumí xxxxxx xxxxxxxx zajišťujících, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený xx xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) poukaz pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "listinný xxxxxx"), xxxx

x) xxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx též xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz lze x výdejce xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx poukaz nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx listinném poukazu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna na xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx x) xxxxxx předepisující nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx nárok xx úhradu předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x konkrétního pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xxxx xxx předepsaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předepisujícím je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx lékař.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Nezaměňovat".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) V xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx číselné označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx pacient požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx k xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým poukazům, xx xxxxx byl xxxxx jejím pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x číselného označení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční optiky xxxx osoby, xx xxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osobou, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x oční xxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx předepisující xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prostředků, musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. b) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

HLAVA II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, provozovatel xxxx optiky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Prostředek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x odbornou xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek pro xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx optice. Xxxxxx prostředek xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) oční optik xxxx oční xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zásilkovém xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx reklamu podle xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální obchodní xxxxxxxx; platba xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx vytvářet xxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 odst. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x v případě, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu prostředku x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx podle písmene x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být dodání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x delší xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Výpis z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx poukazu obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí poznámka "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx skutečnosti věděla xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro bezpečné xxxxxxx nebo implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo

e) x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) prostředek s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

f) v xxxxxxx, že xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x případy xxxxxxx x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx provést x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx mu xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Xx xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx zdravotní, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x částech xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxx třeba xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx kartu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Instruktáž

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a

b) xxxx seznámena s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx jiný prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupu pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx lékař xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x podání xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx lékař xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST OSMÁ

SERVIS XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx servis xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí funkcí, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx dále provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx může dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxxxx-xx výrobce četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodů 1 až 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Po provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx kontrole pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X bez měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nedojde xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného prostředku xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxx xxxxxx funkce, xxxxx není elektrickým xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx je možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Revize prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX TRHEM X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Ústav písemně xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, po dobu 15 xxx; x xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby, k xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx uchovává po xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Ústav zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx xxxx xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX NAD XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§52

Preventivní xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 4, xx. 95 odst. 7 nebo čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 nebo xx. 92 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zakazující xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx prostředku z xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx xxxx rozhodnutí x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Rozhodnutí x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxx zahájeném x xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poruší zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, který nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x jejich použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx při tom, xxx daná součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), j) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), f), x) xxxx l).

§55

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, že xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních opatření x terénu v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odpovědnost podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx s čl. 19 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxx z registračních xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh podle xx. 83 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevychází x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 88 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x prostředků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx plán xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o sledování xx uvedení xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A x B x xxxxxxx s xx. 80 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx s xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x souladu s xx. 89 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepostupuje ve xxxx bezpečnostního upozornění x xxxxxxx s xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 84 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x souladu s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx dodal na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x rozporu s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému jménem x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódem, xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx své činnosti x souladu s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 písm. b), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx z), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. o) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), j), x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), n) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neprovádí klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 nebo čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení nebo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou informační xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo subjekty xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku,

q) podle §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

r) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože Ústav xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

i) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx q) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. e) xxxx f),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx i), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx na dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, informace x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx, nebo nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu s §27 odst. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní své xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f), x), x) nebo x),

x) 15 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), i), x), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci prostředků x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,

x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), l) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §32,

x) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat",

g) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) nevyřadí xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx sdělení.

(2) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §29 odst. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), f), g), x), x), j), x) nebo x).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx podle §64b xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx v čl. 24 odst. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto opatření xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního nedostatku xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

(6) Jednotné xxxxxxxxx xxxxx zřízené xxxxx §64b se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx do výše

a) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo c),

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, nebo

d) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. d).

§62a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x účinností od 23.8.2024

§63

Společné ustanovení x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu x prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, že

a) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

c) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx důležité prostředky

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx subjekty xxxx x souladu x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x vložen xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné xxxxxxxxx místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) xxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaný k xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx s

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

b) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) posouzením studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná dnem xxxxxx žádosti. Nezaplatil-li xxxxxxx zálohu na xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx k tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné části xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx náhrady xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vyměří xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Ústav xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxx a xxxxxx Xxxxx.

(7) Náhrady výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6, §31 xxxx. 7, §39 odst. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Eudamed. Do xxxx ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li výrobce xxxxxxxxxx osobou, a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx do provozu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxx prováděn xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxx systém spuštěn.

§70

(1) Osoba, která xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §46 odst. 2 písm. b).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx takto ohlášené xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 nepoužije.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zároveň xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

5. Xxxxx první x čtvrtá zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx zákona x. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Informace

Právní předpis x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

218/2025 Sb., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Sb., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 občanského xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

11) §32a odst. 1 zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 odst. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování rozhlasového x televizního vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Příloha č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) ČSN XX 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.