Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) upravuje xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx přijatými na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejich xxxxxxxxx x podmínky jejich xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Prostředkem se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Ministerstvo

Ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (xxxx xxx "členský xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx podle čl. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správními xxxxxx a oznámenými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x posílené úloze") xxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

i) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx³⁾ Úřadu xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unie,

c) xxxxxxx xxxxxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich servis,

d) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 a xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x trhu,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přestupcích podle xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 odst. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxxx předepsaných xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

u) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,

x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx věty první, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx jejím vykonáváním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx úkonem x řízení a xxxxxxxx proti němu xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, xxxxxx by xx jinak xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx úřední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx žádost xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx ohlásily xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) x f).

(3) Ústav xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Informace xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) K provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx uvádí xxxx xxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přeloženo.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxx má sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xx zakázku,

c) xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni tohoto xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, přidělí registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx výrobce povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx na xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. O opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vydá xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití se xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x systému UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx jen "databáze Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx generické skupiny.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx účelem zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně hlavního xxxxxxxxxxxx, a vhodnost xxxxxxxxx postupů x xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x dokumentům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx komise x průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx základě písemné xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x jejich souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 členů. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a alespoň 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx praxe xx xxxx oboru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise vyžádá xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x poučí xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx xxxx členstvím x etické xxxxxx x xx byli xxxxxxx o povinnostech xxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přizvat další xxxxxxxxx; na tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem etické xxxxxx může být xxxxx bezúhonná xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx svéprávnost nebyla xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx. Nevydává-li stát xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklad, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx etické komise xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx se funkce xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx etické xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členství xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx x xxxxx x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx telefonní xxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty, jména x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a příjmení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx ustavení, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx komise. Postupy xxx posuzování žádostí x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise ke xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx jednání,

c) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx není zajištěn xxxxxx jinou etickou xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx vydáno souhlasné xxxxxxxxxx etickou komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x pokud dojde xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí nejméně 5 xxxxxx xxxxx, x nichž 1 xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 musí xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx lékaře, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, přičemž xxxxxxx 1 z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přítomných členů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Hlasovat xxxxx xxx ti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu o xxxxxxxx hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických zásad x metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XX kapitole X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx a její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x zda xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený v xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX kapitolou XX bodem 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xx. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x metodami stanovenými x příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxx

x) xxxxxxx opodstatnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XXX xxxxx A xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 60 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx újmy uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxx xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí xxxxxxx sdělení o xxxx této odměny.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, kdy xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým způsobem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudem xxxx subjektu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx integrity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho život xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, s xxxxxxxx informovaného souhlasu x souhrnu plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §15 odst. 1 x 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx si xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxx xxxx druhé, běh xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx x dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x seznam míst xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx, xxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx podmíní, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx se xxxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x xxxx změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, k xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xx xxx tyto xxxxxxx sjednat před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx lhůty až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x době, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vypověděl-li xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, xx které odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxx účastníků x xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Zadavatel je xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi roční xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxx, etickou komisi x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 62 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx zadavateli xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích staví xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 71 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx lhůty stanovené x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx dobu xxx dne vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx rozhodnutí. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx výkonu vazby, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací detence xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx, která je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx z klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx plně hájit xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx její názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění povinnosti x náhradě xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 odst. 1 x Ústavu předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy x. XX xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxx klinickou zkoušku xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nepříznivé události.

(5) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno jinak. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxx oznamuje ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, a datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX DISTRIBUTORŮ X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro rizikové xxxxx A, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx identifikační xxxxx a xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxx xxxxx xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx distributora ve xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v systému XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx prostředků⁷⁾, xxx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, a kopii xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují v xxxxxxx, že xxxxxx xx prováděn xxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. e) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx "ohlášená xxxxx") přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registrační xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x výmaz xxxxx, která ohlášení xxxxxx, x xxxxxxx xx o xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx uplynutí lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; rozhodnutí Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změnu údajů, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx dne ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neplatné x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx ode xxx jejich zneplatnění xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ohlášená osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxx xx systému xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání prostředku xxxxx §28 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Správná skladovací xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx praxí rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx zubní lékař (xxxx jen "lékař") xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem x elektronické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné podobě (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx uvedeny údaje xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo rozhodnutí, xxxxxx a otisk xxxxxxx zdravotní pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x schválení xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní pojišťovny x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x písemném souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdila xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx předepsaný prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx o xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x předepisujícím xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informace x xxxxxxxxx zvoleném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění9). Prostředek, xxxxxxx xxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxx označení, xxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx přímo, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx větě druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná na xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx podle §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústav zřizuje, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek,

e) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx které byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x její xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx osoba xxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředek přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, x xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) výdej xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx u xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Údaje, x nimž xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX II

VÝDEJ XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických poukazů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Prostředek, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, může x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx vydán xxxxx x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční optik xxxx diplomovaný xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Zásilkový výdej xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx xxxxxxx listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x

1. xxxxxxx prostředku; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x výši doplatku x

4. xxxxxx za xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx adresu, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce odpovídá xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx z xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z listinného xxxxxxx x označením "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx původního listinného xxxxxxx x xxxx x rozsahu již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) dodržovat xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředek,

a) xxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx měla x xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vyrábí x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x souladu s xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí byl xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx metrologie,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx přesvědčit se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x něhož xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) servis xxxxxxxxxx byl prováděn x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx tomuto pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x českém xxxxxx; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který zavedl xxxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jemuž xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, xxxxxxxxx xxxx zákonnému zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x xxxxxxxxx uvedené x čl. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) nebo x) x xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx prostředku z xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxx x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou xxxxx.

Zvláštní použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti x x možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo nepřítomnost xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, x x podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyslaným x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx používání prostředku, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx součástku, x předložit je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx proudem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx uplyne lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx a III x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx odpovídající materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu x xxxx xxxxxxxx pořídil x podepsal záznam. X xxxxxxx, že xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se nevztahují xx bezpečnostně technickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je možné x prostředku, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž se xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx nedojde xx změně technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného prostředku xxxxxx uvedenou v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x elektrotechnice, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby podle xxxx 1,

d) v xxxxxxx, xx xx xxxxx o opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x opravě a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxx xxxxxx funkce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx možné x prostředku, jehož xxxxxxx již zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením osobou, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxx i jeho xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro podle xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které xxxx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, po dobu 15 xxx; v xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx v xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx přezkoumá s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osob.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x dalších xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx xxxxxxxx-xx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě s xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Preventivní opatření

O opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 odst. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení opatření xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx a xxxxxxxx proti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx uvede xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 5 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uvede na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx oprávněnou xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky,

b) x rozporu x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) x případě, že xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) nemá x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Ústavu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této osoby x souladu s xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh prostředek x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) neaktualizuje xxxx nevede v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx s xx. 19 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx z registračních xxxxxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx jejich uvedení xx xxx jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x B x xxxxxxx s xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 87 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx nepostupuje x souladu x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 83 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepostupuje ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x rozporu x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x rozporu x §8 xxxx. 2 toto prohlášení xxxxxxx v xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x), odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. k), xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. o) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x), x), m), x), s), t), x) xxxx v), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. d), x), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), x), n) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 nebo xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx svou informační xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx není xxxxxx x členském státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

l) x xxxxxxx s xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx pracovníci zapojení xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu dříve, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x), x), x), p) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. e) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. i), j) xxxx r) nebo xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), f), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neověří xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku x souladu s §27 odst. 2,

x) xxxxxx registr stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení prostředku x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 13 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o podezření xx nežádoucí příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a dodatků x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx nedoplní xxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez návodu x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro neověří xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx nesplní informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Ústavem x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 písm. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,

k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 odst. 3,

x) neuchovává xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 5 nebo neuchovává xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 odst. 3,

n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x), h), x) xxxx x).

§60

Přestupky x oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

b) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

d) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz nevyznačí xxxxxxxxxx záměnu na xxxxxxx,

x) v rozporu x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx správnou skladovací xxxxx x souladu x §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace v xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), nebo

j) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c), x), h) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x), x) xxxx x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní povahy.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Kč.

§62

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx údajů xxxxx §25 odst. 2,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x), x), g), x), i), x), x) nebo l).

§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje ve xxxxxxxxx xxxxx požadovanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx uvedené v xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. a), x) xxxx c),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Přestupky v xxxxxx stupni projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, uvedení do xxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx pro udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty jsou x souladu s xx. 27 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx důvěrné.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx úkolů ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Ústavem xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx konané xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska podle §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem zaplatit xxxxxx xx náhradu xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx k tomu xxxxx x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx byl xxxxxxx,

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel doplatek xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 nebo 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Údaje xxxxxxx v §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx ohlášení údaje xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx který xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, lze xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx je x xxx prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. b).

§71

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx spuštění xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx povinen xxxxxxxx xxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xx povinen xxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do 6 xxxxxx xxx xxx uvedení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx provádějí prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed se xxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se pro xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(10) Byl-li xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), použije xx zástupný identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústavem xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují se:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x xxxxxx zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Informace

Právní xxxxxxx x. 375/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na trh, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (veterinární xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona č. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) §32a odst. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 odst. 3 xxxx. x) x c) zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Příloha č. X kapitola III xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 písm. h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) XXX EN 62353, ČSN EN 61010-2-101 ed. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobky.

22) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx čl. 2 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.