Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

b) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, přístroji, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx vytvářena přímo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx zavedení (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostředky,

x) xxxxxxx, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx předpis. 6)

x) výrobcem fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Xxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx xxxx použití"),

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení systému xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, třídu xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxxx jen "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) jakékoliv xxxxxxx, zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku stejného xxxx x xxxx.

a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx autorizované osoby x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx používání došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx k xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x pokud xx známa, i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx pacienta.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, která nelze xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnosti pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 písm. x) až d).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx na organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx uživatele a xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Obaly xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx ve sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měřicího, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přesnosti xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jednotkách uvedených x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x rámci stanovených xxxx odchylek této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx diagnostický xxxx xxxx dosaženo xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx dodávané dávky, xxxx x energie xxxxxx záření, x xxx xx to xxxxxxxx, i jakosti xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx a techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména u xxxx zdroje, sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a připojovacích xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx přístupné části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návod potřebný.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx jedno použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx být uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x povaze a xxxxxxxx xxxx údržby x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na čištění x sterilizaci takový, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace a xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x zdravotnických prostředků x xxxxxx funkcí.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile se x nich xxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí zajistit xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, používaných xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu vyrábět x xxxxx xxxxx xx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x zkoušek,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx zmocněná xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použity,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx příslušných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas x návrhem xxxxx xxxx, x to xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít formu xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám x kontrolním orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a to x případě, že xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx nařízení.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x přezkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedeným x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle norem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) odmítla převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx přílohy x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

8.1. bodů 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. této přílohy x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx a uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxx, postupy x pokyny a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad programu xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vyrobení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx, xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole, x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky, i xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků, xxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x analýz xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že x xx spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx zprávy,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x souladu x §8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx použití xxxx přílohy ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x uvedením xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předepsal tento xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx odůvodnění.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx vnějšího xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx xxxxxx xx xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a obdobným xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x předávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, změně, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx být připojeny x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší xxxxx,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z principu x použití x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x mohou xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x xxxxx dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x jsou xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy III,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.4.2. použití x přímém dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.