Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx tak, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x použití x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxx x účelem, který xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" pro xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx informace x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené anomálii xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx těla x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostředky,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx předpis. 6)

x) výrobcem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, x xx xxx xxxxxxx určitou xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx určenému výrobcem, xxxxxxxx, popřípadě osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx věty xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven k xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx lékaře,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

a) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 této přílohy, xxxx

x) přezkoušení xxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u právnické xxxxx),

x) identifikační xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, značka, model), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, třídu xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x data xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podílela xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) datum x xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x tom, že

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek bezpečný x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx vést x úmrtí xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

b) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x ní xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) přijatá opatření.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou s xxxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich přínosem xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx je xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x xxxxxxx xxxxxxx x varování vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnosti ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx d).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx ověřena pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě zářením xxxxxxxxxx z xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem x povaze zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx fyzické osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx x xxxxxx přenosu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obaly xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx označením.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxx souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v návodu x jeho použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx poměru objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, tlakem, xxxxxxxx nebo změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro použití x x prostředí xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel použití.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané dávky, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx systémů x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x závažnému zhoršení xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. byly v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. X oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx číslo, jestliže xx xx možné,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. této xxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, zda xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx stanovení diagnózy xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx opětovné sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx opakované použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx přílohy,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jeho xxxxxxxx xx provozu, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poučit pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, tepelných xxxxxx a xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx výběru,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

13.6.15. informace x léčivech, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx v souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx prostředky,

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická osoba; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx analýzy xxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, používaných xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, a to x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné přiměřeným xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx analýz, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx podle bodů 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx zmocněný zástupce xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx jiné autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, rizikové analýzy, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx s xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x to x xxxxxxx nepoužití xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxx, a to xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Ostatní autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.

7.3. Výrobce xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. certifikáty x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. xxxxxxx českou xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a zkoušky x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx), x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x přezkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx činný.

5.1. Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. označuje, x souladu x §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx značkou shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxxxxx xxxxxx opatření, postupy x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x požadavky; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Shoda x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx, rozhodnutí, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje vybraný xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx a bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x kontrolním xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.

3.1. všeobecné xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x analýz xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx dovozcem, musí xxx xxxxxxxxx, xx x po spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx pacienta, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx prostředek, adresu xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx proniká do xxxx tělním otvorem xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela zaveden xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx na xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx použití" znamená xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx cévy arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z principu x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx použití,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou určené xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa, jestliže xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx nejsou specificky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.