Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního postižení,

x) vyšetřování, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x podání xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx uveden na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x použití x této xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxx předmět, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx, nástroji, přístroji, xxxxxxxxxx nebo systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x možnými xxxxxxxx xxxxx pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nádoby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx elektrické nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx této xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx trhu, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxx účel použití"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx "pacient"), xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm určeným xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a zajistila xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx u právnické xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, značka, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxx xxx "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx vystavení),

x) datum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxxx,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx

1. vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických podmínek,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x důvodů xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx autorizované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x pokud xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx opatření.

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx přínosem xxx pacienta.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx nebo minimalizovat xxxxxxx rizika (bezpečným xxxxxxx a konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, odpovídající xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x zářením, x xxxxx přicházejí do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx ověřena xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. 2)

7.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx těchto tkání.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx obaly snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx uváděny na xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního mechanismu x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx na xxxxxx účel použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odchylek této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený diagnostický xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití. Xxx xxxxxxx závady x tomto systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta musí xxx vybaveny odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést k xxxxx pacienta nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, která xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelných vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx vědy a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zejména u xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx zaručuje bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x v návodu x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx označení "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx to možné,

13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx z těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx dávce xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x to xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx správně x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x doporučovaném počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx jeho xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx provozu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx poskytující zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, x to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3. x 4. a xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) systému xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile se x xxxx dozví.

3.2. Uplatňovaný systém xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx přílohy,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto projednání,

4.4. autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, propočtů x zkoušek,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. rozhodnutí x zprávy autorizované xxxxx podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, je-li xxxxxxxx právnická osoba,

2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav a xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxx použity,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem (jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. projedná, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx autorizovaným osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky.

7.4. Dovozce podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody v xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této přílohy.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx), x případě xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), počet zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx vzorků xx xxxxxxx podle xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) odmítla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu x přezkoušení typu,

3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, údaje x zkouškách, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije i xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx a uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx v bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje písemnou xxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxx x xxx přijaté xxxxx x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro výrobní xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vybraný xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx autorizovanou osobou x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx přílohy,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxx zdravotnických prostředků,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x analýz xxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx při xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyhovuje xxxxxxxxxxx, která se xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Jestliže výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, která xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně pro xxxxxxxx pacienta, spolu x xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, a xxxx identifikační číslo; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx odůvodnění.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx otvor" znamená xxxxxxxxx otvor v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx tělním otvorem xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx proniká do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx léčbu fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx nervový systém" xxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných tkání.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx dutině x není pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určené xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx patří do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx, xxx patří xx třídy III.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx je taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.