Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx kompenzace poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx kombinaci x nikoliv pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil jeho xxxxxxx v souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx jen "příslušenství").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu nebo x xxxxxxx anomálii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém xxxxxxxxx "xx vitro",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) kosmetické prostředky,

x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx prostředky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh pod xxxxxxxx jménem, bez xxxxxx na xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx zastoupení xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx nebo označuje xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx pro fyzickou x právnickou osobu, xxxxx není výrobcem x která sestavuje xxxx upravuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na xxxx, x to xxx xxxxxxx určitou xxxxxxxx xxxxxx a k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxx účel xxxxxxx"),

x) uživatelem nemocná xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"), fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx další xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

c) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxx x obor xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu fyzické xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

a) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, nebo

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo u xxxxxxx osoby nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu a xxxx xxxx vystavení),

x) datum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména x funkce xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

h) prohlášení xxxxxxx nebo dovozce x xxx, že

1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxx x úmrtí uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stavu, xxxx

x) technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x trhu.

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x identifikační xxxxx, jestliže výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její identifikační xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx x xxx x ní xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx té míry, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx uvedených škodlivin, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivo 1) a která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxx používanými při xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají autorizované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky používanými xxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stabilitu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx proměnných údajů x rámci xxxxxxxxxxx xxxx odchylek této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený diagnostický xxxx bylo xxxxxxxx xxx nejmenší možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelných xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx bylo, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx zejména x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x emitovaného hluku, xxxxx tento hluk xxxx součástí určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx zaručuje bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x jeho xxxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x jeho xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického prostředku xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx pro uživatele x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, do kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx podle bodu 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx, a to xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx je správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údržby x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech opětovné xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx provozu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx, x to xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických výbojů, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikují, xxxxxx omezení x xxxxxx výběru,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx českou značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. a 4. x bodu 5. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx rizik, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x příslušných provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x podle xxxxxxx i návod x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx pro sterilizaci x prodej, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. vyžádá, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, které xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento prostředek xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx ani xxx zmocněný zástupce xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podsestav x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schematům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x souladu x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx záznam,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Autorizovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxx, x xx xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a kontrolní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx autorizovaným osobám xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něho xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. rutinní postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx nařízení.

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx zajistit převzetí 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typem uvedeným x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se musí xxxxxxxxx v rozmezí 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx vzorků xx xxxxxxx podle xxxxx xx zřetelem ke xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) odmítla převzít, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že vyrobené xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti nedosáhnou,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx prohlídku provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie certifikátů x přezkoušení xxxx,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx značkou xxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňuje xx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, postupy x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxx, i xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x analýz xxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xx spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. návrh označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x metrologickými požadavky, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení. V xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Jestliže xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, která xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. jméno x příjmení xxxxxx, xxxxx předepsal xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor v xxxx, včetně vnějšího xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx jeho povrchem xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, po xxxx xx xxxxxx na xxxxx;

za implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x předávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně. Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx klasifikační třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx jako mechanická xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx z principu xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX,

2.3.3. x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že s xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do lidského xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; kde xxxxxx xxxx xx taková, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.