Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx či fyziologického xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

a) xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití x této xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnosti x účinnosti, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, výsledkem reakce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" pro xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xx vzorky zamýšlené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření "xx vitro",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vytvářena přímo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě zavedení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nestanoví jinak,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx,

g) osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis. 6)

x) výrobcem fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx xxxx použití"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, který je xxxxxx připraven k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) zakázkovým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx lékaře,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

b) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

x) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky vybraném xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a

x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) identifikační xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx (např. název, xxx, značka, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci,

x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

d) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxx xxx "normy"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx shody a xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby nebo xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx vystavení),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů x

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx,

4. xxxxxx opatření, xxxxxxx zabezpečuje shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a) jakékoliv xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly vést x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

a) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (obchodní jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x nežádoucí příhodě,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo ji xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob, x xx xx předpokladu, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx a konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnosti xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx d).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x která xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se pokud xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx těchto tkání.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx anebo musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podmínkách x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx x návodu x xxxx použití.

9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx poměru objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx přesnosti měřicího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými zásadami x ohledem na xxxxxx xxxx použití.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx proměnných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx záření, x xxx xx to xxxxxxxx, i jakosti xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x tepelných vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx snížena na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx nebo xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx dodávané xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx x jeho používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx návod potřebný.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. byly x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené x §12 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx xxx uživatele x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx provozní xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx k jeho xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx uvedené v xxxx 13.3., s xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace o xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x části X. této přílohy,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx provozu, xxxxxxx sterilizace a xxxxxxx sestava zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výběru,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxx funkcí.

2.1. xxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. a xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba; xxxx identifikační číslo xxxxxxx x adresy xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx analýzy rizik, x xxxxx řešení xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních zařízení.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle bodu 3, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx patří xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této přílohy,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx svého uvážení, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

6.1.1. prohlášení o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. x 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx zmocněný zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. návrh xxxxxxxx, x xxx xx xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), musí xxx prokázáno, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxx, a xx xxxxx v případě, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním orgánům xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.

5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné normě (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit převzetí 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx), xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx x rozmezí 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. dokumentaci uvedenou x bodu 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. této xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x souladu x §5 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy k xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx typu,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním orgánům xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s tím, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx 3. a 4. této xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat systém xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje písemnou xxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený k xxxxxxxxx sterility zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x výrobce xxxxx xxxxx uvážení i xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx je xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou osobou x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, odmítnutých x odňatých schválení xxxxxxx jakosti.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. zkušební zprávy,

3.8. návrh označení xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení.

7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx identifikující xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, spolu x xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. jméno x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx prostředek, adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx identifikační xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx odůvodnění.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 xxx,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, po němž xx zůstat xx xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx chirurgickým zákrokem xxxxxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj pro xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění nebo xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx systém" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí orgánů xxxx xxxxxxxxx tkání.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou určené xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku nebo x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx do třídy XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich charakteristiky xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx nebo určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxx je taková, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx třídy XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určené pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.