Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx k xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x této xxxxxxxxx x nikoliv pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která působí xx tělo účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxx informace x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; za xxxx prostředky xx xxxxxxxx x nádoby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxx diagnostickém vyšetření "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky do xxxxxxxx těla s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx tyto činnosti xxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx i xxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x x xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v části xxxx věty před xxxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxx xxxx použití"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx lékaře,

e) xxxxxxxxxxxxx prostředekm xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxx odpovídat hodnocenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, na xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. III x

1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. V.

x) ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

c) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

b) přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III s

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx výrobců, popřípadě xxxxxxx a

x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno a xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, značka, model), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,

x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx použití, třídu xxxxx §6, popřípadě xxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "normy"), 11) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba podílela xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x data jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx

1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxx použití za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx,

4. xxxxxx opatření, xxxxxxx zabezpečuje shodu xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx x jeho xxxxxxx, které mohou xx xxxxx xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx z trhu.

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx a xxx x ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) přijatá opatření.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 písm. x) xx x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu

7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x aby xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx léčiv. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s ohledem x povaze zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx použit, byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx naopak.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x látkami xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obaly snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Obaly xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx udržovat nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x mezích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxx x rámci stanovených xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx terapeutickou xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx systémů x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x monitorování jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx nebo x závažnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zařízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mechanických x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx dodávané xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené x §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, do xxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní dávce xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx instalován a xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k opakovanému xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této přílohy,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. podrobné xxxxx, které umožní xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx magnetických xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkách, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí.

2.1. xxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3. a 4. a xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxxx požadavků platných xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx sterilizaci x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx přílohy,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. prohlášení x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx zmocněný zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schematům x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx a technických xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx s údaji x xxxxxxxxx provedených x xxxx souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x kde je xx vhodné, xxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx příslušných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, podmínky xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.3. projedná, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást léčivo, 1) před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx autorizovaným osobám xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí českou xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx nařízení.

4.1. provede odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, x xx xx účelem ověření xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x typem uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, se musí xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle norem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy x

7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. bodů 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x xxxxxxx x §5 tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x uchovává písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, že vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním orgánům xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. označuje, x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doplňuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx opatření, xxxxxxx x pokyny x xxx přijaté xxxxx x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad programu xxxxxxx, plánu jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený x xxxxxxxxx sterility zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxxxx systému jakosti xxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x provedou se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, i xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx poskytuje xx xxxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx a kontrolním xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem, musí xxx xxxxxxxxx, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky, xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. v xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx při použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, xxxxx x uvedením jeho xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

2.3. jméno x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), adresu sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které z xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx odůvodnění.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx delší než 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx proniká xx xxxx xxxx povrchem xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx se používá).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx klasifikační xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných tkání.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx použití v xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x nosní dutině x není pravděpodobná xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx IIa xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování vad xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. určeny x podávání léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy IIb.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x přímém xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv,1) xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, kdy xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x přímém dotyku xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie mohou xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; kde povaha xxxx xx taková, xx by mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.