Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či mírnění xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) jestliže xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx uveden na xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x této xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

x) výrobek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "příslušenství").

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, výsledkem reakce, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo systémy xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných z xxxxxxxx xxxx, s xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx xxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx s xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

x) xxxxxxxxxx prostředky,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, lidskou plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) výrobcem fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není výrobcem x která xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxx xxxx použití"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu použití,

x) zakázkovým zdravotnickým xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx vydává na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxx vybraném vzorku xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

c) posouzením xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx výrobců, popřípadě xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (jméno x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "normy"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx podílela xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu x data xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (včetně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, jména x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x tom, xx

1. vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů a

2. zdravotnický prostředek xx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx požadavky.

x) jakékoliv xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, které mohou xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s charakteristikami xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxx.

x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xxxx dovozcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) přijatá xxxxxxxx.

1. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx jakákoliv rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tkáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně použity xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx zachována jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo 1) x která xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx ověřena xxx xxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v podmínkách x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx mikrobiologické kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx ve sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x jeho xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v prostředí xxxxxxxxx látek nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx hoření.

10.1. Zdravotnické prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x příslušné normě.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření bylo x ohledem na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx více klinických xxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx nebo xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx bezpečné používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. byly v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené x §12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx označení "XXXXXXXX",

13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxx číslo, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx snadno odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením,

13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x tím, xx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci takový, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx je nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx a vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku aplikují, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx zahrnovat identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. a 4. a bodu 5. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx budou použity, xxxxxxxx analýzy rizik, x popis xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx pro sterilizaci x prodej, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle svých xxxxxxx podle xxxx 3, autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,

4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná osoba, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. prohlášení x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx týkající xx tohoto prostředku, xxxxxxxx tento prostředek xxxxxxx postupu podle xxxx 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx a schemata xxxxxxxx podsestav x xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, schematům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, pokud normy xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx prokázáno, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním orgánům xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx na něho xxxxxxxx, a xx x případě, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,

2.3. připojí českou xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení o xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), počet zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % až 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx norem xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x shodě,

7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx všem xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, u kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátů x přezkoušení xxxx,

5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. této xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx a identifikační xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x efektivní úrovni,

3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v rámci xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokyny x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad programu xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx o zkouškách x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o záměru, xxxxx podstatně mění xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a

4.3.2. poskytuje výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx se xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. v xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx prohlášení. V xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. jméno x příjmení xxxxxx, xxxxx předepsal tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, a xxxx identifikační xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pomocí chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx chirurgickým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,

1.5. "aktivní terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, změně, náhradě, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx cononariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. určeny k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx či xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv,1) xxx xxxxx do xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování životně xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx povaha xxxx xx taková, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx vaky do xxxxx IIb.