Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, mírnění xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či fyziologického xxxxxxx,

x) kontroly xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určený xxxxxxx x xxxxxxx x této kombinaci x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahují xx xx něj xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx je xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx xxx "příslušenství").

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními materiály, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx x použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx anomálii xxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx opatření; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx vytvářena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx nebo částečnému xxxxxxxx lékařsky do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky"), xxxxx zvláštní právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x lidské xxxx, lidskou plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx předpis. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedení xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx této xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x která sestavuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na xxxx, x xx xxx xxxxxxx určitou xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx věty před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx účel xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx,

c) xxxxxxxx do provozu xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx prostředekm určeným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx klinickém prostředí; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického pracovníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, na které xx klinické hodnocení xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. ověřením xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

c) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx podle odstavce 3 xxxx. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx bodu 4 této přílohy, xxxx

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, nebo

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx v souladu x těmito xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxx a

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, značka, xxxxx), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho určený xxxx použití, xxxxx xxxxx §6, popřípadě xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "normy"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

f) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx vystavení),

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx x funkce odpovědných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

h) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x tom, že

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx určený xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxx,

4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly vést x úmrtí uživatele xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stavu, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xx xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx identifikační xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x pokud xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při určeném xxxxx použití nehrozily xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich přínosem xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření zahrnující x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může nastat xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té míry, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x to po xxxx životnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastnosti pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 písm. x) až x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) a xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uživatele x xxxx xxxxxxx osoby xxxx naopak.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx bezpečnosti, zejména xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx anebo musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obaly xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx celá souprava xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používanými xxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x ergonomickými xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příslušné xxxxx.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem na xxxxxx účel použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji xxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x použití.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx příslušné jakosti xxxxxxxxx anebo výstupu xxx xxxxxx diagnostický xxxx xxxx dosaženo xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx výskytu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a pohybem xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, a xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, není-li xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx označení "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx možné,

13.3.5. rok x xxxxx, xx xxxxxxx xxx tento prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.

13.4. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém nebo xxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx nebo spojeny x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx jeho údržby x údajů x xxxxxxxxx,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x vhodných postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval požadavkům xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx sestava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení v xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx v souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) systému xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.

3.2. Uplatňovaný systém xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a to x každém xxxxxx xx xxxxxx návrhu xx po výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy rizik, x xxxxx řešení xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxx x ověřování xxxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či neobsahuje xxxx svou integrální xxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo, 1) xxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx přílohy,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. této xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. přezkoumá žádost, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.

Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx podle bodů 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx podle bodu 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu podle xxxx 4., x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx v případě, xx výrobce xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní jméno) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x schemata xxxxxxxx podsestav a xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schematům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx prostředku vyroben x xxxxxxx s xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx normami, x x skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky nezbytné x ověření, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky), musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, 1) před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x to xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx změny xxxxxxx ovlivnit shodu xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x kontrolním xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatky.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx výrobků s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x udržuje sterilitu xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují z xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se musí xxxxxxxxx x rozmezí 3 % xx 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení.

2.1. označuje x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. prohlášení x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace týkající xx vydaných, xxxxxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. označuje, x souladu x §5 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx podle xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí postup xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx na odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad programu xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x jakosti, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce podle xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x tohoto nařízení. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že x xx spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. zkušební xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. v souladu x §8 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sídlo x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x příjmení lékaře, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x právnické osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, včetně odůvodnění.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" znamená xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx chirurgického xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu x xxxxx pronikají do xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden xx lidského těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx zůstat na xxxxx;

xx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 dní.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací, x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zjišťování xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x principu x použití pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. jsou určeny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx tělních tekutin xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných tkání.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x použití x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní dutině x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx určené xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy I,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx umístěných v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Pravidlo 8.

2.4.1. xxxxxxxx x zubech, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx IIb.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx do xxxxx IIb.