Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx kompenzace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx modifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) výrobek xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xx něj xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při samostatném xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními materiály, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx získaných z xxxxxxxx těla, s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické nebo xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxx částečnému xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx zůstanou xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx nestanoví jinak,

x) kosmetické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, lidskou xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx,

x) osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxxxx za návrh, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxx předpisu, kterým xxxxx xxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu fyzické xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x).

a) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III s

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI.

x) ověřila vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx výrobců, popřípadě xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx x právnické xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, třídu xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) název (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx podílela xx posuzování xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

f) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx certifikátu a xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) datum x xxxxx vydání prohlášení x shodě, xxxxx x funkce xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx x jejich xxxxxxxx,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technických předpisů x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx určený xxxx použití za xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečný x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. přijal opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky.

a) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti zdravotnického xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx x označení zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx zhoršení jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x xxxxxxx a) x systematickému stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x xxxx.

x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx nařízení,

x) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, xxxxxxxx se xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx ji xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x případě potřeby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x nepříznivému ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v oblastech xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx znečištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x zářením, s xxxxx přicházejí do xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx léčiv. 2)

7.5. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, x ohledem x povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru riziko xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx xxxxxxxxx x xxxx fyzické xxxxx xxxx naopak.

8.2. Xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx virům x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v podmínkách x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Obaly xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx celá souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxx magnetickým polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky používanými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx a stabilitu x xxxxxx přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxxx uvedených x příslušné xxxxx.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx displeji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx diagnostický xxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx dodávané dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx je to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto systému xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla narušit xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s pevností, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby dodávané xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x přesností, xxxxx zaručuje bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.

13.1. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, není-li xxx xxxxxx bezpečné používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. rok a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. xxxxxxxx, popřípadě x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx uvedené x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xx zdravotnický prostředek xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x údajů o xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xxxx před použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx a rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené informace x léčivu, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx funkcí.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile se x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkaz, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, x to x po připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej, včetně xxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x použitá zkušební xxxxxxxx; zpětně musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx x návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx x úmyslu vyrábět x xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu použití,

4.3.2. vyžádá, podle xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. a 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4., a xx po dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba,

2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost x xxxx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxxxxx a schemata xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. seznam xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx označení, x kde xx xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx nepoužití xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx připojen x xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx příslušné kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx typu. Příslušné xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrolní xxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich dodatků; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být o xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x

7.3.2. certifikáty x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky.

7.4. Xxxxxxx podle přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx xx xxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x přezkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), počet zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typem uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, se musí xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle norem xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx nařízení.

2.1. označuje x xxxxxxx s §5 tohoto xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. podléhá dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx výrobce, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx přílohy x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx s §5 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxx shody xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním číslem xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx podnikání x identifikační xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. provede příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní zkoušky, xxx xx ujistil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx x pokyny a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x výrobce xxxxx xxxxx uvážení i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x bodů 4.3. a 4.4. xxxx přílohy,

5.1.5. xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a schémata xxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

5.1. uváděných na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají zajišťování x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických prostředků x metrologickými požadavky, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x uvedením jeho xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x příjmení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, x xxxx identifikační číslo; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a její xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, které z xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx otvor" znamená xxxxxxxxx otvor v xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxx bodu x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx zcela zaveden xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx zůstat xx xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj pro xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odtahování, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx po xxxxxxxxx příslušných postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx účely tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx řídí určeným xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxx se používá).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek nebo x xxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky určeny xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx napravování vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s těmito xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.3.5. x uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx do xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx a místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx do xxxxx XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx třídy XXx.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.